【藥聞速覽】

2020-10-29 打印 返回


國內藥訊


  1.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《急性細菌性皮膚及皮膚結構感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》和《社區(qū)獲得性細菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2020年第28號)

  2020-10-14? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  為了鼓勵抗菌藥物的研發(fā),進一步規(guī)范急性細菌性皮膚及皮膚結構感染抗菌藥物和社區(qū)獲得性細菌性肺炎抗菌藥物的臨床試驗,制定此指導原則。


  2.國家醫(yī)療保障局關于2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整形式審查結果查詢的公告

  2020-10-17? ? ? 發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


  2020年9月18日至25日,我局向社會公示了《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單(公示稿)》。根據(jù)各方反饋意見,我們對相關藥品進行了復核和結果修正,正式形成了2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整形式審查結果,申報企業(yè)可登陸“2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報系統(tǒng)”查詢自己申報藥品的形式審查結果。


  下一步我局將按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》有關要求,組織開展專家評審、談判等相關工作。


  3.中華人民共和國生物安全法 中華人民共和國主席令第五十六號

  2020-10-18? ? ?發(fā)布單位:全國人民代表大會常務委員會


  本法自2021年4月15日起施行。


  4.全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國專利法》的決定

  2020-10-18? ? ?發(fā)布單位:全國人民代表大會常務委員會


  為補償新藥上市審評審批占用的時間,對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利,國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年,新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。


  5.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》的通告(2020年第32號)

  2020-10-19? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  自發(fā)布之日起施行。


  6.關于印發(fā)區(qū)域點數(shù)法總額預算和按病種分值付費試點工作方案的通知 醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕45號

  2020-10-19? ? ? ?發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


  要求各省組織試點城市開展DIP試點工作。明確了用1-2年的時間,將統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)??傤~預算與點數(shù)法相結合,實現(xiàn)住院以按病種分值付費為主的多元復合支付方式。2021年年底前,全部試點地區(qū)進入實際付費階段。


  凡符合文件5點要求的地級市統(tǒng)籌區(qū),均可在國家局的指導下開展試點工作。試點內容包括:一、實行區(qū)域總額預算管理,把項目、病種、床日等付費單元轉換為一定點數(shù),年底根據(jù)各醫(yī)療機構所提供服務的總點數(shù)付費。二、實現(xiàn)住院病例全覆蓋,根據(jù)國家統(tǒng)一標準制定各自城市的病種分值目錄核心病種與綜合病種庫,按本地區(qū)前3年數(shù)據(jù)確定核心病種的分值。三、制定配套的結算方式,原則上預撥一個月資金,按點數(shù)法結算。四、打造數(shù)據(jù)中心,加強數(shù)據(jù)治理能力建設,為醫(yī)保支付方式改革和醫(yī)保管理精細化打基礎。五、加強配套監(jiān)管措施,充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)作用,基于量化評估,避免高套編碼、沖點數(shù)等行為。六、完善協(xié)議管理。七、加強專業(yè)技術能力建設。


  7.關于公開征求ICH指導原則《Q3D(R2):元素雜質指導原則》意見的通知

  2020-10-21? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  ICH指導原則《Q3D(R2):元素雜質指導原則》現(xiàn)進入第3階段征求意見。


  8.關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知

  2020-10-21? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  1. 按照《藥品注冊管理辦法》,書面補充資料需在80日內補回,逾期不能按要求提交全部補充資料的,將不予批準。


  2. 中心對于補充資料存在實質性缺陷的,將按不批準處理,不再進行第二次發(fā)補。


  3. 申請人可主動撤回申請,自行完善相關研究后重新申報。


  9.關于發(fā)布《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南(試行)》和《化學藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術指南(試行)》的通告(2020年第33號)

  2020-10-21? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  主要參考國內外相關技術指導原則和標準起草制訂,重點對注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇和驗證進行闡述,旨在促進現(xiàn)階段化學藥品注射劑的研究和評價工作的開展。自發(fā)布之日起施行。


  10.關于印發(fā)加強和完善精神??漆t(yī)療服務意見的通知

  2020-10-21? ? ? 發(fā)布單位:醫(yī)政醫(yī)管局


  力爭到2022年,精神科醫(yī)師數(shù)量增加至4.5萬名,提升至3.3名/十萬人口;到2025年,精神科醫(yī)師數(shù)量增加至5.6萬名,提升至4.0名/十萬人口。


  11.關于發(fā)布《中藥注冊受理審查指南(試行)》的通告 (2020年第34號)

  2020-10-22? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  適用范圍:中藥臨床試驗申請/藥品上市許可申請。


  自發(fā)布之日起施行。


  12.關于發(fā)布《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則(試行)》和《注射用紫杉醇(白蛋白結合型)仿制藥研究技術指導原則(試行)》的通告(2020年第36號)

  2020-10-22? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則(試行)》是根據(jù)采用硫酸銨梯度法制備的鹽酸多柔比星脂質體注射液的制劑特點,提出仿制藥開發(fā)過程中藥學研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術要求,旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術指導。


  《注射用紫杉醇(白蛋白結合型)仿制藥研究技術指導原則(試行)》是結合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的制劑特點,提出仿制藥開發(fā)過程中藥學研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術要求,旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術指導。


  自發(fā)布之日起施行。


  13.關于發(fā)布《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則(試行)》的通告(2020年第35號)

  2020-10-22? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  本原則適用于帶有可分割功能性刻痕的化學仿制藥口服片劑??煞指畹目毯燮侵笌в幸坏阑蚨嗟揽毯?,以便于進行劑量分割的片劑。


  自發(fā)布之日起施行。


  14.中藥保護品種公告(第5號)(2020年 第115號)

  2020-10-23? ? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  云南永孜堂制藥有限公司生產(chǎn)的參七心疏膠囊為首家中藥二級保護品種,保護品種號為:ZYB2072020007,保護期限自公告日起七年。


  上海凱寶信誼(新鄉(xiāng))藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的芪參膠囊為首家中藥二級保護品種,保護品種號為:ZYB2072020005,保護期限自公告日起七年。


  15.關于中藥保護品種的公告(延長保護期第3號)(2020年 第114號)

  2020-10-23? ? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  對新疆維吾爾藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的炎消迪娜兒糖漿、天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠生產(chǎn)的舒腦欣滴丸共2個中藥保護品種繼續(xù)給予2級保護,其保護期限、保護品種編號分別為2020年10月10日-2024年11月05日、ZYB20720200040以及2020年10月10日-2026年06月20日、ZYB20720200060。


標準公示


  16.本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿

  2020.10.14-2020.10.23? ?發(fā)布單位:藥典委


  2020年10月14日至2020年10月23日,本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了21條藥品標準修訂草案公示稿,具體如下:

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  1.關于氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液國家藥品標準草案的公示??

   2.關于碳酸鈣D3顆粒國家藥品標準草案的公示??

   3.關于碳酸鈣D3片(II)國家藥品標準草案的公示??

   4.關于復方水楊酸甲酯苯海拉明噴霧劑國家藥品標準草案的公示

   5.關于枸櫞酸西地那非國家藥品標準草案的公示??

   6.關于枸櫞酸西地那非片國家藥品標準草案的公示

   7.關于頭孢克洛膠囊國家藥品標準草案的公示

   8.關于炎琥寧國家藥品標準草案的公示(第二次)

   9.關于阿歸養(yǎng)血顆粒國家藥品標準草案的公示??

   10.關于重質碳酸鎂藥用輔料準草案的公示??

   11.關于輕質碳酸鎂藥用輔料標準草案的公示??

   12.關于碳酸鎂藥用輔料標準草案的公示??

   13.關于結冷膠藥用輔料標準草案的公示??

   14.關于多庫酯鈉藥用輔料標準草案的公示??

   15.關于氧化鎂藥用輔料標準修訂草案的公示??

   16.關于乳糖粉狀纖維素共處理物藥用輔料標準草案的公示??

   17.關于二丁基羥基甲苯藥用輔料標準修訂草案的公示??

   18.關于無水碳酸鈉藥用輔料標準修訂草案的公示??

   19.關于輕質氧化鎂藥用輔料標準修訂草案的公示??

   20.關于人參天麻藥酒國家藥品標準草案的公示??

   21.關于參茸天麻酒國家藥品標準草案的公示??