體外診斷試劑可以通過在人體之外對血液、尿液等樣本進行檢測，為疾病診斷、健康評估提供依據(jù)，其檢測結果直接影響醫(yī)療決策。
體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈由上游原材料供應商、中游試劑生產(chǎn)商及下游試劑使用單位（如醫(yī)院檢驗科、第三方實驗室等）構成。其中，上游原材料產(chǎn)業(yè)主要為中游試劑生產(chǎn)企業(yè)提供基礎原材料，如酶、輔酶、底物、抗原、抗體、磁珠、微球等，屬于基礎材料學科。目前，我國體外診斷試劑原材料市場以進口產(chǎn)品為主，國內(nèi)體外診斷原材料行業(yè)處于起步階段，發(fā)展?jié)摿Υ?，前景樂觀。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨瓶頸
體外診斷試劑原材料是用以制備體外診斷試劑產(chǎn)品的材料，主要包括抗原與抗體、酶與輔酶、探針、引物、微球等。其中，抗原與抗體、酶與輔酶是試劑中的關鍵活性物質，決定產(chǎn)品的核心性能。筆者據(jù)公開數(shù)據(jù)及調(diào)研問卷估算，2020年我國體外診斷試劑原材料市場規(guī)模約100億元，較2019年增長超過30%。其中，抗原、抗體市場占比近50%，酶、輔酶、酶底物市場占比近30%，探針、引物市場占比在10%左右，磁珠、微球等其他原材料市場占比約為10%。
體外診斷試劑原材料是體外診斷試劑研發(fā)創(chuàng)新的基礎，屬于需要長期投入的基礎學科。我國體外診斷試劑原材料行業(yè)起步較晚，目前國內(nèi)體外診斷試劑原材料市場中，進口產(chǎn)品占據(jù)超過80%的份額。
當前，我國體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)主要面臨四方面發(fā)展瓶頸。
首先，國內(nèi)體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)存在短板，企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力、規(guī)?；a(chǎn)能力、質量控制流程等有待提升，產(chǎn)品性能與進口品牌存在差距。
其次，由于體外診斷試劑原材料種類較多，涉及的專業(yè)領域較廣，研究開發(fā)周期較長，國內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)的規(guī)模普遍不大，市場影響力弱。
再次，體外診斷原材料企業(yè)與學術界協(xié)同不夠，科技成果轉化不暢。一方面，學術界缺少及時、準確的技術需求信息，確定基礎研究方向較為困難；基礎研究團隊缺少產(chǎn)業(yè)化和工程化管理經(jīng)驗，對研發(fā)成果轉化為大規(guī)模生產(chǎn)的工藝研究不足；研發(fā)成果轉化缺少進行大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化所必需的資源，硬軟件條件達不到工業(yè)化要求，導致大量學術研究成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉化較為困難，研究成果不能得到充分利用。另一方面，專業(yè)前瞻的技術信息來源及高端研發(fā)人才是體外診斷試劑原材料企業(yè)進行研發(fā)創(chuàng)新的關鍵所在，而兩者往往集中在高校與研究機構，少有為企業(yè)所用；企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)缺少高端研究設備。體外診斷試劑原材料研究需要的高端研究設備較多，涉及領域也很廣，在不能預估收益的情況下，企業(yè)大規(guī)模投入購買此類設備存在困難，導致創(chuàng)新研發(fā)滯后。
最后，國內(nèi)體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)地域分布分散，地方性政策支持較少。我國體外診斷試劑原材料企業(yè)集中分布在長三角、珠三角、京津冀地區(qū)，其他地區(qū)都是零散分布。由于體外診斷試劑原材料總體市場規(guī)模小，地方支持政策很難向原材料行業(yè)傾斜。此外，體外診斷試劑原材料企業(yè)從創(chuàng)立到實現(xiàn)盈利周期長，對地方稅收收入增長的貢獻需要較長時間才能體現(xiàn)，地方政府對該產(chǎn)業(yè)重視程度不夠。多種因素疊加，導致體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)在地方產(chǎn)業(yè)政策中受到的支持力度較小。
有利因素推動向好
近年來，隨著我國體外診斷試劑原材料企業(yè)數(shù)量增加、產(chǎn)品品質提升，以及資本市場對原材料的關注度提升，產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐步向好。
一方面，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對原材料產(chǎn)業(yè)的重視程度明顯提升。由于受到新冠肺炎疫情影響，很多體外診斷試劑原材料出現(xiàn)缺貨情況，促使體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)重視原材料供應保障問題，更多體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對國內(nèi)原材料企業(yè)作為備選供應商持開放態(tài)度，為國內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)發(fā)展帶來更多機會。同時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)面臨集采成本壓力，與原材料企業(yè)的合作意愿加強，甚至主動布局原材料產(chǎn)業(yè)，從而推動了原材料產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
另一方面，資本市場對體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)的關注度有所提升。筆者根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年，體外診斷試劑原材料企業(yè)融資額超過25億元，涉及領域包括抗原、抗體、分子診斷、磁珠、微球等。金融資本對體外診斷試劑原材料企業(yè)的青睞，為行業(yè)提供了充足的資金支持，對于原材料創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)及質量管理體系健全等，都起到了積極的推動作用。
此外，相關政策的出臺也為體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來利好。近年來，國家出臺多項政策鼓勵體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展，原材料供應鏈安全等問題將隨之得到有效解決，體外診斷試劑原材料行業(yè)迎來重大發(fā)展機遇。
實現(xiàn)跨越式發(fā)展需要協(xié)同發(fā)力
國內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)突破瓶頸、實現(xiàn)跨越式發(fā)展，需要多方共同努力。
一是要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會引領作用，促進產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。體外診斷試劑原材料行業(yè)涉及的領域與技術平臺眾多，單一公司實現(xiàn)產(chǎn)品線的全覆蓋難度較大，應當充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的引領作用，將企業(yè)聯(lián)結起來，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、協(xié)同發(fā)展，促進形成良好的市場氛圍。特別是在產(chǎn)品線布局與分工上，對于擁有不同技術優(yōu)勢的企業(yè)給予指導意見，促進研發(fā)資源的合理分配，避免重復建設。
二是要組織新型“無院墻”研發(fā)機構，提高創(chuàng)新成果轉化成功率。通過相關產(chǎn)業(yè)政策打造“政產(chǎn)學研用金”六位一體的協(xié)同發(fā)展體系，建立沒有學術研究與產(chǎn)業(yè)企業(yè)“院墻”的研發(fā)機構。一方面讓高校、研究機構專家學者了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與市場需求，明確基礎研究方向。另一方面讓企業(yè)能很好地利用高校、研究機構的高端研發(fā)人才與設備，加快創(chuàng)新研發(fā)步伐，更好地實現(xiàn)基礎研究成果產(chǎn)業(yè)化。同時，原材料企業(yè)還可引入生產(chǎn)企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)需求，開展與下游產(chǎn)品使用者如醫(yī)院、疾控中心等的聯(lián)合應用評價，這樣，創(chuàng)新成果轉化成功率將大大提高。
三是要完善體外診斷試劑原材料標準體系。目前，體外診斷試劑原材料缺乏行業(yè)或國家標準規(guī)范，對于性能好壞的評價只停留在應用端是否適配的層面。無論是酶的活性測定，還是底物的純度分析及抗體的效價檢測，不同企業(yè)有不同的方法與標準，給原材料產(chǎn)品品質評價增加了難度。及早建立完善行業(yè)及國家標準有利于行業(yè)標準化與規(guī)范化發(fā)展，避免“劣幣驅逐良幣”的情況發(fā)生。
四是體外診斷試劑原材料企業(yè)要積極“走出去”。目前，國內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)的目標市場主要是國內(nèi)，積極拓展海外市場將是未來的重要發(fā)展方向，這對企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、質量管理、營銷、技術支持等各方面能力提出了更高要求。
總的來說，隨著體外診斷行業(yè)的高速發(fā)展及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的競爭加劇，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)與原材料企業(yè)協(xié)同發(fā)展將成為未來趨勢；提升產(chǎn)品品質、加大創(chuàng)新研發(fā)投入及加強“政產(chǎn)學研用金”合作是原材料企業(yè)未來的重點突破方向；面向海外市場的產(chǎn)業(yè)布局與能力建設將成為下一個競爭熱點。體外診斷試劑原材料行業(yè)發(fā)展趨勢向好，但機遇與挑戰(zhàn)并存，需全產(chǎn)業(yè)鏈共同努力才能保持健康穩(wěn)定增長。