1、關(guān)于就《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
2021-11-15? 發(fā)布單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委
目錄類(lèi)別：化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi)，中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi)，兒童藥品主要依據(jù)兒童專(zhuān)用適用藥分類(lèi)。
制定國(guó)家基本藥物目錄的程序：1）從國(guó)家基本藥物專(zhuān)家?guī)熘?，分別隨機(jī)抽取專(zhuān)家成立目錄咨詢(xún)專(zhuān)家組和目錄評(píng)審專(zhuān)家組；2）咨詢(xún)專(zhuān)家組根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫(yī)學(xué)、藥品臨床使用監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等對(duì)藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄；3）評(píng)審專(zhuān)家組對(duì)備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評(píng)議，形成目錄初稿；4）目錄初稿送國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)各成員單位征求意見(jiàn)，修改完善形成目錄送審稿；5）送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，按程序報(bào)批，由國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)外發(fā)布并組織實(shí)施。
不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：1）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；2）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的，以及納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的；3）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；4）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；5）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
調(diào)出藥品：1）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，或臨床診療指南、疾病防控規(guī)范發(fā)生變化，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的；2）根據(jù)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；3）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。
調(diào)整周期：國(guó)家基本藥物目錄堅(jiān)持定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。
2、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布中醫(yī)藥創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)及人才支持計(jì)劃項(xiàng)目2021年度 “揭榜掛帥”榜單的通知
2021-11-15? 發(fā)布單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局
為在中醫(yī)藥創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)及人才支持計(jì)劃項(xiàng)目中進(jìn)一步聚焦中醫(yī)藥關(guān)鍵領(lǐng)域重大需求，經(jīng)研究，就“中醫(yī)藥防治新冠肺炎臨床療效評(píng)價(jià)和機(jī)理研究”實(shí)行“揭榜掛帥”。
3、關(guān)于WHO INN P-List125及有關(guān)化學(xué)藥品通用名稱(chēng)的公示
2021-11-15? 發(fā)布單位：國(guó)家藥典委
對(duì)世界衛(wèi)生組織國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)（INN）建議目錄125（P-List-125）、建議目錄124（P-List-124）（部分）收錄化學(xué)藥物部分的中文通用名稱(chēng)予以確定，同時(shí)對(duì)以往目錄中已收錄的個(gè)別中文通用名進(jìn)行修正的公示。
4、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)小兒酚氨咖敏顆粒等8個(gè)品種藥品注冊(cè)證書(shū)的公告（2021年 第138號(hào)）
2021-11-16? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復(fù)方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復(fù)方阿司匹林片、氨非咖敏片8個(gè)藥品注銷(xiāo)。
5、關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知
2021-11-16? 發(fā)布單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家中醫(yī)藥管理局
按照“屬地化”管理原則，加強(qiáng)管理和監(jiān)督，保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承和行業(yè)規(guī)范發(fā)展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，能開(kāi)具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開(kāi)具中藥配方顆粒處方。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營(yíng)利性企業(yè)托管藥房。
6、國(guó)家藥典委員會(huì)2021年度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高擬補(bǔ)充課題目錄公示
2021-11-16? 發(fā)布單位：國(guó)家藥典委
補(bǔ)充了17個(gè)課題目錄的品種，5個(gè)課題
7、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則的通知
2021-11-16? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則：一、合法按勞取酬，不接受商業(yè)提成二、嚴(yán)守誠(chéng)信原則，不參與欺詐騙保三、依據(jù)規(guī)范行醫(yī)，不實(shí)施過(guò)度診療。四、遵守工作規(guī)程，不違規(guī)接受捐贈(zèng)。五、恪守保密準(zhǔn)則，不泄露患者隱私。六、服從診療需要，不牟利轉(zhuǎn)介患者。七、維護(hù)診療秩序，不破壞就醫(yī)公平。八、共建和諧關(guān)系，不收受患方“紅包”恪守交往底線，不收受企業(yè)回扣。
8、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治宣傳教育第八個(gè)五年規(guī)劃（2021—2025年）》的通知
2021-11-17? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
到2025年，普法工作體系更加健全,法治宣傳教育與科普教育有機(jī)結(jié)合、與藥品安全治理實(shí)踐有機(jī)融合，普法工作形式更加豐富，互聯(lián)網(wǎng)、新媒體、云平臺(tái)等在法治宣傳教育實(shí)踐中的應(yīng)用更加廣泛。
9、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）的通告（2021年第87號(hào)）
2021-11-17? 發(fā)布單位：CDE
公布63個(gè)
10、關(guān)于印發(fā)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》的通知
2021-11-17? 發(fā)布單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委
國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局制定、公布食藥物質(zhì)目錄，對(duì)目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：1）有傳統(tǒng)上作為食品食用的習(xí)慣；2）已經(jīng)列入《中國(guó)藥典》；3）安全性評(píng)估未發(fā)現(xiàn)食品安全問(wèn)題；4）符合中藥材資源保護(hù)、野生動(dòng)植物保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
11、國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南
2021-11-18? 發(fā)布單位：國(guó)務(wù)院、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
本指南所稱(chēng)原料藥包括化學(xué)原料藥、中藥材。主要內(nèi)容：第二章壟斷協(xié)議，包含橫縱兩個(gè)方面。第三章濫用市場(chǎng)支配地位。
12、關(guān)于公開(kāi)征求《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-11-18? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則針對(duì)罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究中的關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題進(jìn)行闡述，旨在為申辦者開(kāi)展罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究提供指導(dǎo)。本指導(dǎo)原則 主要適用于以支持藥品注冊(cè)上市為目的的臨床研究，也可供以非注冊(cè)為目的的臨床研究參考。
罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究設(shè)計(jì)和分析：主要包括在常規(guī)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中加入其他設(shè)計(jì)元素的方法（例如序貫設(shè)計(jì)、應(yīng)答適應(yīng)性設(shè)計(jì)、 n-of-1 設(shè)計(jì)、適應(yīng)性無(wú) 縫設(shè)計(jì)、籃式設(shè)計(jì)、貝葉斯方法等）、單臂試驗(yàn)、真實(shí)世界研究等）。
13、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第45號(hào)）
2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則適用于境外已上市境內(nèi)未上市的經(jīng)口吸入制劑仿制藥。根據(jù)現(xiàn)行化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)要求[3] ，包括 3類(lèi)（仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品），也包括一部分 5.2 類(lèi)（境外上市的仿制藥品）。具體考慮：根據(jù)同活性成份藥品境內(nèi)上市情況及同活性成份不同劑型之間的劑量-暴露量-效應(yīng)關(guān)系分析，試驗(yàn)的設(shè)計(jì)關(guān)注：建議采用隨機(jī)、盲法、對(duì)照設(shè)計(jì)。
14、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)用微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第44號(hào)）
2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE
多發(fā)性骨髓瘤的微小殘留病檢測(cè)：骨髓微小殘留病檢測(cè)的方法選擇、要求、應(yīng)用。
15、關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十二批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE
新增57個(gè)，未通過(guò)29個(gè)
16、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于健全重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)和救助制度的意見(jiàn)
2021-11-19? 發(fā)布單位：國(guó)務(wù)院
明確救助對(duì)象范圍、救助費(fèi)用保障范圍、起付標(biāo)準(zhǔn)和救助比例等。5項(xiàng)重點(diǎn)舉措，包括科學(xué)確定救助對(duì)象范圍、強(qiáng)化三重制度綜合保障、統(tǒng)籌完善救助托底保障方案、建立健全防止因病致貧返貧長(zhǎng)效機(jī)制、注重發(fā)揮慈善救助與商業(yè)健康保險(xiǎn)等補(bǔ)充保障作用。
進(jìn)一步完善托底措施，重點(diǎn)向大病慢病患者傾斜。從原有住院和門(mén)診慢特病保障項(xiàng)目分設(shè)、資金分別管理，調(diào)整為統(tǒng)一項(xiàng)目、統(tǒng)籌資金、共用年度救助限額。對(duì)經(jīng)三重制度保障后個(gè)人負(fù)擔(dān)仍然較重的救助對(duì)象，由地方根據(jù)實(shí)際對(duì)其政策范圍內(nèi)自付費(fèi)用再給予傾斜救助。
17、藥品審評(píng)中心完善原料藥審評(píng)審批進(jìn)度查詢(xún)有關(guān)事宜的通知
2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE
增加原料藥審評(píng)審批進(jìn)度查詢(xún)功能，自原料藥審評(píng)任務(wù)啟動(dòng)或關(guān)聯(lián)審評(píng)之日起，申請(qǐng)人可登錄“申請(qǐng)人之窗”，通過(guò)原料藥“產(chǎn)品一覽”欄目查詢(xún)等待制劑關(guān)聯(lián)、分配任務(wù)、專(zhuān)業(yè)審評(píng)中、綜合評(píng)價(jià)等進(jìn)度狀態(tài)
18、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第46號(hào)）
2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE
與《征求意見(jiàn)》相比，基本無(wú)大方向的變化。主要是個(gè)別文字描述更為明確。在改善治療體驗(yàn)和便利性方面，要“提高治療依從性?！泵鞔_改良給放途徑是改良方式之一，“改良型新藥的研發(fā)，可以參考《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)知道技術(shù)原則》?！?/span>
兒童用藥方面，增加了“鼓勵(lì)研發(fā)單位開(kāi)發(fā)針對(duì)兒童的劑型，尤其是低齡兒童，需考慮其吞咽能力及口味等”；針對(duì)老年人群，則增加了“考慮到老年人肝腎功能的退化，建議研發(fā)單位在對(duì)其所開(kāi)發(fā)的藥物在肝功能/腎功能對(duì) PK 的影響有所掌握的前提下，進(jìn)行老年人群用藥的臨床開(kāi)發(fā)，確保老年人群的安全性?！?/span>
19、關(guān)于公開(kāi)征求《季節(jié)性流感病毒疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2021-11-19? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則不適用于C型（丙型）流感治療和預(yù)防藥物，以及流感疫苗和疫苗佐劑的臨床研究。