打通產(chǎn)業(yè)鏈條 體外診斷試劑原材料國(guó)產(chǎn)化提速正當(dāng)時(shí)

2021-12-02 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 打印 返回


體外診斷試劑可以通過(guò)在人體之外對(duì)血液、尿液等樣本進(jìn)行檢測(cè),為疾病診斷、健康評(píng)估提供依據(jù),其檢測(cè)結(jié)果直接影響醫(yī)療決策。


  體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈由上游原材料供應(yīng)商、中游試劑生產(chǎn)商及下游試劑使用單位(如醫(yī)院檢驗(yàn)科、第三方實(shí)驗(yàn)室等)構(gòu)成。其中,上游原材料產(chǎn)業(yè)主要為中游試劑生產(chǎn)企業(yè)提供基礎(chǔ)原材料,如酶、輔酶、底物、抗原、抗體、磁珠、微球等,屬于基礎(chǔ)材料學(xué)科。目前,我國(guó)體外診斷試劑原材料市場(chǎng)以進(jìn)口產(chǎn)品為主,國(guó)內(nèi)體外診斷原材料行業(yè)處于起步階段,發(fā)展?jié)摿Υ螅熬皹?lè)觀。


  產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨瓶頸


  體外診斷試劑原材料是用以制備體外診斷試劑產(chǎn)品的材料,主要包括抗原與抗體、酶與輔酶、探針、引物、微球等。其中,抗原與抗體、酶與輔酶是試劑中的關(guān)鍵活性物質(zhì),決定產(chǎn)品的核心性能。筆者據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)及調(diào)研問(wèn)卷估算,2020年我國(guó)體外診斷試劑原材料市場(chǎng)規(guī)模約100億元,較2019年增長(zhǎng)超過(guò)30%。其中,抗原、抗體市場(chǎng)占比近50%,酶、輔酶、酶底物市場(chǎng)占比近30%,探針、引物市場(chǎng)占比在10%左右,磁珠、微球等其他原材料市場(chǎng)占比約為10%。


  體外診斷試劑原材料是體外診斷試劑研發(fā)創(chuàng)新的基礎(chǔ),屬于需要長(zhǎng)期投入的基礎(chǔ)學(xué)科。我國(guó)體外診斷試劑原材料行業(yè)起步較晚,目前國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原材料市場(chǎng)中,進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)超過(guò)80%的份額。


  當(dāng)前,我國(guó)體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)主要面臨四方面發(fā)展瓶頸。


  首先,國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)存在短板,企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力、規(guī)?;a(chǎn)能力、質(zhì)量控制流程等有待提升,產(chǎn)品性能與進(jìn)口品牌存在差距。


  其次,由于體外診斷試劑原材料種類(lèi)較多,涉及的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域較廣,研究開(kāi)發(fā)周期較長(zhǎng),國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)的規(guī)模普遍不大,市場(chǎng)影響力弱。


  再次,體外診斷原材料企業(yè)與學(xué)術(shù)界協(xié)同不夠,科技成果轉(zhuǎn)化不暢。一方面,學(xué)術(shù)界缺少及時(shí)、準(zhǔn)確的技術(shù)需求信息,確定基礎(chǔ)研究方向較為困難;基礎(chǔ)研究團(tuán)隊(duì)缺少產(chǎn)業(yè)化和工程化管理經(jīng)驗(yàn),對(duì)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為大規(guī)模生產(chǎn)的工藝研究不足;研發(fā)成果轉(zhuǎn)化缺少進(jìn)行大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化所必需的資源,硬軟件條件達(dá)不到工業(yè)化要求,導(dǎo)致大量學(xué)術(shù)研究成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化較為困難,研究成果不能得到充分利用。另一方面,專(zhuān)業(yè)前瞻的技術(shù)信息來(lái)源及高端研發(fā)人才是體外診斷試劑原材料企業(yè)進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新的關(guān)鍵所在,而兩者往往集中在高校與研究機(jī)構(gòu),少有為企業(yè)所用;企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)缺少高端研究設(shè)備。體外診斷試劑原材料研究需要的高端研究設(shè)備較多,涉及領(lǐng)域也很廣,在不能預(yù)估收益的情況下,企業(yè)大規(guī)模投入購(gòu)買(mǎi)此類(lèi)設(shè)備存在困難,導(dǎo)致創(chuàng)新研發(fā)滯后。


  最后,國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)地域分布分散,地方性政策支持較少。我國(guó)體外診斷試劑原材料企業(yè)集中分布在長(zhǎng)三角、珠三角、京津冀地區(qū),其他地區(qū)都是零散分布。由于體外診斷試劑原材料總體市場(chǎng)規(guī)模小,地方支持政策很難向原材料行業(yè)傾斜。此外,體外診斷試劑原材料企業(yè)從創(chuàng)立到實(shí)現(xiàn)盈利周期長(zhǎng),對(duì)地方稅收收入增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)需要較長(zhǎng)時(shí)間才能體現(xiàn),地方政府對(duì)該產(chǎn)業(yè)重視程度不夠。多種因素疊加,導(dǎo)致體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)在地方產(chǎn)業(yè)政策中受到的支持力度較小。


  有利因素推動(dòng)向好


  近年來(lái),隨著我國(guó)體外診斷試劑原材料企業(yè)數(shù)量增加、產(chǎn)品品質(zhì)提升,以及資本市場(chǎng)對(duì)原材料的關(guān)注度提升,產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐步向好。


  一方面,體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原材料產(chǎn)業(yè)的重視程度明顯提升。由于受到新冠肺炎疫情影響,很多體外診斷試劑原材料出現(xiàn)缺貨情況,促使體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)重視原材料供應(yīng)保障問(wèn)題,更多體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)內(nèi)原材料企業(yè)作為備選供應(yīng)商持開(kāi)放態(tài)度,為國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)發(fā)展帶來(lái)更多機(jī)會(huì)。同時(shí),體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)面臨集采成本壓力,與原材料企業(yè)的合作意愿加強(qiáng),甚至主動(dòng)布局原材料產(chǎn)業(yè),從而推動(dòng)了原材料產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。


  另一方面,資本市場(chǎng)對(duì)體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度有所提升。筆者根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年,體外診斷試劑原材料企業(yè)融資額超過(guò)25億元,涉及領(lǐng)域包括抗原、抗體、分子診斷、磁珠、微球等。金融資本對(duì)體外診斷試劑原材料企業(yè)的青睞,為行業(yè)提供了充足的資金支持,對(duì)于原材料創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)?;a(chǎn)及質(zhì)量管理體系健全等,都起到了積極的推動(dòng)作用。


  此外,相關(guān)政策的出臺(tái)也為體外診斷試劑原材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)利好。近年來(lái),國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展,原材料供應(yīng)鏈安全等問(wèn)題將隨之得到有效解決,體外診斷試劑原材料行業(yè)迎來(lái)重大發(fā)展機(jī)遇。


  實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展需要協(xié)同發(fā)力


  國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)突破瓶頸、實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展,需要多方共同努力。


  一是要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)引領(lǐng)作用,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。體外診斷試劑原材料行業(yè)涉及的領(lǐng)域與技術(shù)平臺(tái)眾多,單一公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品線(xiàn)的全覆蓋難度較大,應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的引領(lǐng)作用,將企業(yè)聯(lián)結(jié)起來(lái),實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展,促進(jìn)形成良好的市場(chǎng)氛圍。特別是在產(chǎn)品線(xiàn)布局與分工上,對(duì)于擁有不同技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)給予指導(dǎo)意見(jiàn),促進(jìn)研發(fā)資源的合理分配,避免重復(fù)建設(shè)。


  二是要組織新型“無(wú)院墻”研發(fā)機(jī)構(gòu),提高創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化成功率。通過(guò)相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策打造“政產(chǎn)學(xué)研用金”六位一體的協(xié)同發(fā)展體系,建立沒(méi)有學(xué)術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)企業(yè)“院墻”的研發(fā)機(jī)構(gòu)。一方面讓高校、研究機(jī)構(gòu)專(zhuān)家學(xué)者了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與市場(chǎng)需求,明確基礎(chǔ)研究方向。另一方面讓企業(yè)能很好地利用高校、研究機(jī)構(gòu)的高端研發(fā)人才與設(shè)備,加快創(chuàng)新研發(fā)步伐,更好地實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究成果產(chǎn)業(yè)化。同時(shí),原材料企業(yè)還可引入生產(chǎn)企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)需求,開(kāi)展與下游產(chǎn)品使用者如醫(yī)院、疾控中心等的聯(lián)合應(yīng)用評(píng)價(jià),這樣,創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化成功率將大大提高。


  三是要完善體外診斷試劑原材料標(biāo)準(zhǔn)體系。目前,體外診斷試劑原材料缺乏行業(yè)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,對(duì)于性能好壞的評(píng)價(jià)只停留在應(yīng)用端是否適配的層面。無(wú)論是酶的活性測(cè)定,還是底物的純度分析及抗體的效價(jià)檢測(cè),不同企業(yè)有不同的方法與標(biāo)準(zhǔn),給原材料產(chǎn)品品質(zhì)評(píng)價(jià)增加了難度。及早建立完善行業(yè)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有利于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化發(fā)展,避免“劣幣驅(qū)逐良幣”的情況發(fā)生。


  四是體外診斷試劑原材料企業(yè)要積極“走出去”。目前,國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原材料企業(yè)的目標(biāo)市場(chǎng)主要是國(guó)內(nèi),積極拓展海外市場(chǎng)將是未來(lái)的重要發(fā)展方向,這對(duì)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、營(yíng)銷(xiāo)、技術(shù)支持等各方面能力提出了更高要求。


  總的來(lái)說(shuō),隨著體外診斷行業(yè)的高速發(fā)展及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)加劇,體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)與原材料企業(yè)協(xié)同發(fā)展將成為未來(lái)趨勢(shì);提升產(chǎn)品品質(zhì)、加大創(chuàng)新研發(fā)投入及加強(qiáng)“政產(chǎn)學(xué)研用金”合作是原材料企業(yè)未來(lái)的重點(diǎn)突破方向;面向海外市場(chǎng)的產(chǎn)業(yè)布局與能力建設(shè)將成為下一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)熱點(diǎn)。體外診斷試劑原材料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)向好,但機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存,需全產(chǎn)業(yè)鏈共同努力才能保持健康穩(wěn)定增長(zhǎng)。