國內(nèi)藥訊

　　1、關(guān)于公開征求《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-04-07發(fā)布單位：CDE

　　貝伐珠單抗是由中國倉鼠卵巢細(xì)胞表達的特異性靶向游離VEGF的重組人源化IgG1單克隆抗體，通過阻斷游離VEGF與其受體（Flt-1和KDR）結(jié)合，抑制腫瘤新生血管生成，發(fā)揮抗腫瘤作用。貝伐珠單抗由美國基因泰克公司研發(fā)上市，商品名為：安維汀?，在我國已獲批用于晚期肺癌和結(jié)直腸癌治療多年，臨床獲益明確，是生物類似藥的研發(fā)熱點，國內(nèi)外已有其生物類似藥獲批上市。為了更好地推動該品種生物類似藥的研發(fā)，我們在《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計考慮要點》基礎(chǔ)上，按相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

　　2、關(guān)于公開征求《曲妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-04-07發(fā)布單位：CDE

　　曲妥珠單抗（Trastuzumab）是由瑞士羅氏公司研發(fā)的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，能夠特異性地作用于人表皮生長因子受體-2（HER2）的細(xì)胞外部位第IV亞區(qū)，競爭性阻斷人體表皮生長因子與HER2的結(jié)合，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長。商品名為：赫賽汀（Herceptin?）。目前，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到其生物類似藥的研發(fā)中并已有產(chǎn)品按生物類似藥獲批上市。為了更好地推動該品種生物類似藥的研發(fā)，我們在《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床研究設(shè)計及審評考慮要點》基礎(chǔ)上，現(xiàn)按相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為《曲妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

　　3. 國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告（第3號）(2020年第49號)

　　2020-04-09發(fā)布單位：NMPA

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)園有限公司（新南方藥物安全性評價中心）等11家機構(gòu)進行了檢查。經(jīng)審核，該11家機構(gòu)的遺傳毒性試驗等試驗項目符合藥物GLP要求（見附件）。

　　4、關(guān)于公開征求《地舒單抗注射液生物類似藥（惡性腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-04-10發(fā)布單位：CDE

　　地舒單抗（Denosumab）是在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達的全人單克隆免疫球蛋白G2 (IgG2) 抗體，作用于RANK配體。本品由美國安進公司研發(fā)上市。2019年5月地舒單抗在中國大陸獲批上市，商品名為安加維，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者。多家國內(nèi)制藥企業(yè)已加入其生物類似藥的研發(fā)。目前國內(nèi)外尚無地舒單抗生物類似物獲批，也無可參考的單品種指導(dǎo)原則，為進一步明確技術(shù)原則，助于提高企業(yè)研發(fā)效率。我中心起草了《地舒單抗注射液生物類似藥（惡性腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。

　　阿達木單抗（Adalimumab）系在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子α（Tumor Necrosis Factor, TNFα）單克隆抗體注射液，由美國雅培公司研發(fā)上市，商品名為：修美樂（Humira？）。目前，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到其生物類似藥的研發(fā)中并已有產(chǎn)品按生物類似藥獲批上市。為了更好地推動該品種生物類似藥的研發(fā)，我們在《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計考慮要點》基礎(chǔ)上，現(xiàn)按相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

　　5、第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議在京召開? ?審議通過2020年版《中國藥典》草案

　　2020-04-13發(fā)布單位：NMPA

　　根據(jù)《藥典委員會章程》以及《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“《中國藥典》”）編制工作程序，4月9日，第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議在北京召開。會議聽取了國家藥典委員會關(guān)于2020年版《中國藥典》編制工作情況報告，審議并通過了2020年版《中國藥典》草案。第十一屆藥典委員會主任委員、國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅，副主任委員、國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新出席會議并講話。副主任委員、國家藥監(jiān)局副局長陳時飛主持會議。國家藥典委員會秘書長蘭奮向全體執(zhí)委匯報2020年版藥典編制工作情況。

　　2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術(shù)要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導(dǎo)原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

　　焦紅指出，2020年版《中國藥典》穩(wěn)步推進藥典品種收載，進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險目錄品種的需求。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，藥品標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提升，藥品安全性要求持續(xù)加強，導(dǎo)向性作用日益顯著。其頒布實施，將有利于整體提升我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，進一步保障公眾用藥安全，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際，實現(xiàn)由制藥大國向制藥強國的跨越。

　　焦紅強調(diào)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法等作出的強制性規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管所必須遵循的法定技術(shù)要求。新修訂《藥品管理法》進一步強化了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性作用，要不斷鞏固藥典的法律地位，加強藥品標(biāo)準(zhǔn)體系和管理能力建設(shè)，全面提升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平，扎實做好新版藥典頒布實施和貫徹執(zhí)行，確保新版藥典理解到位、執(zhí)行到位、監(jiān)督到位。

　　焦紅要求，要抓緊啟動2025年版藥典編制工作，結(jié)合健康中國戰(zhàn)略實施、兩法貫徹實施、藥品審評審批制度改革和“十四五”規(guī)劃編制工作，提前謀劃布局，科學(xué)制定2025年版《中國藥典》編制工作規(guī)劃，編制水平再上新臺階。

　　曾益新對《中國藥典》取得的成績給予高度評價和充分肯定。他指出，《中國藥典》是保證藥品安全有效的“基準(zhǔn)線”，藥品標(biāo)準(zhǔn)工作關(guān)系到人民群眾的用藥安全，責(zé)任重大，使命光榮，要以滿足臨床需求為導(dǎo)向，充分發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐作用，不斷滿足群眾基本用藥的需求。他表示，國家衛(wèi)生健康委員會將繼續(xù)一如既往地支持和配合做好《中國藥典》編制工作，以實施健康中國戰(zhàn)略為契機，健全國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，鞏固藥品供應(yīng)保障制度，不斷開創(chuàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新局面。

　　會上，中國工程院院士張伯禮、中國科學(xué)院院士陳凱先、中國工程院院士王軍志分別代表中藥、化學(xué)藥、生物制品領(lǐng)域就各部藥典的整體情況、突出特點和下一步工作建議做了主題發(fā)言。

　　來自工信部、國家民委、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部等相關(guān)部門的機構(gòu)委員和各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜椅瘑T22人出席北京主會場會議，其他42位執(zhí)行委員通過遠(yuǎn)程視頻方式參加會議。

　　6、藥審中心關(guān)于藥品上市注冊申請確認(rèn)持有人有關(guān)事宜的通知

　　2020-04-15發(fā)布單位：CDE

　　根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明上市許可持有人及其地址（以下簡稱“持有人信息”）,考慮到對已受理的藥品上市注冊申請確認(rèn)持有人涉及到申請人的權(quán)益，現(xiàn)對持有人信息確認(rèn)有關(guān)事宜通知如下：

　　一、新修訂的《藥品管理法》實施前受理的注冊申請，涉及兩個或兩個以上共同申請人的，在批準(zhǔn)藥品注冊申請時應(yīng)根據(jù)所有申請人簽署同意的確認(rèn)文件確定其中一個主體為該注冊申請批準(zhǔn)后的上市許可持有人。

　　二、新修訂的《藥品管理法》實施后提出的藥品注冊申請，不再受理兩個和兩個以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請，上市注冊申請批準(zhǔn)后，該注冊申請人自然成為上市許可持有人。如已經(jīng)受理的，按照第一條原則執(zhí)行。

　　參照上述原則，對已經(jīng)受理上市注冊申請，涉及兩個或兩個以上共同申請人的，申請人應(yīng)盡快提交注冊申請表中所有申請機構(gòu)簽署同意的《上市注冊申請人確認(rèn)書》（模板見附件），最晚不得遲于該注冊申請技術(shù)審評結(jié)束前提交。申請人應(yīng)以郵寄方式提交一份紙質(zhì)版，同時通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”在相應(yīng)注冊申請的“問詢式溝通交流“中電子提交彩色掃描版（pdf格式），并保證提交的紙質(zhì)文本和電子文檔內(nèi)容一致。

　　7、關(guān)于公開征求《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-04-15發(fā)布單位：CDE

　　帕妥珠單抗注射液由Genentech公司原研，2018年在中國上市，商品名為帕捷特?。目前，多家國內(nèi)外制藥企業(yè)加入其生物類似藥的研發(fā)。為進一步明確技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率，在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合帕妥珠單抗的特點，藥品審評中心組織起草了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期為國內(nèi)帕妥珠單抗生物類似藥的臨床研發(fā)提供參考。

　　8、2020-2021年貫徹落實《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》推進計劃

　　2020-04-20發(fā)布單位：國家知識產(chǎn)權(quán)局

　　直接涉及到醫(yī)藥領(lǐng)域：

　　1. 推進專利法修訂審議工作，引入侵權(quán)懲罰性賠償制度，推動延長專利有效期，加強藥品專利保護等。做好專利審查指南配套修改工作。

　　8. 建立藥品專利糾紛早期解決機制。(2020年10月底前完成)

　　13. 推動出臺中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例。(持續(xù)推進)

　　41. 建立按年度公開發(fā)布假冒藥品執(zhí)法相關(guān)數(shù)據(jù)的制度。(2020年7月底前完成)

　　50. 開展打擊假冒藥品執(zhí)法行動，從重打擊假冒藥品和生物制品等相關(guān)產(chǎn)品。加強執(zhí)法國際合作，與相關(guān)國家交換相應(yīng)執(zhí)法信息。(持續(xù)推進)

　　108. 推動解決食藥偵警種打擊知識產(chǎn)權(quán)犯罪隊伍建設(shè)和人員配備等問題。指導(dǎo)相關(guān)公安院校增設(shè)打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)犯罪課程，加大執(zhí)法培訓(xùn)力度。(持續(xù)推進)

　　119. 推動解決各地公安機關(guān)食藥偵警種打擊知識產(chǎn)權(quán)犯罪經(jīng)費保障、裝備建設(shè)等問題。(持續(xù)推進)

　　9、關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知

　　2020-04-24發(fā)布單位：國衛(wèi)辦藥政

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門、財政廳（局）、生態(tài)環(huán)境廳（局）、商務(wù)主管部門、國資委、市場監(jiān)管局（廳、委）、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局、軍隊相關(guān)單位：

　　按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）要求，國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制（以下簡稱國家聯(lián)動機制）牽頭單位（國家衛(wèi)生健康委）會同各成員單位制定了《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》（附件1）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。省級聯(lián)動機制通過直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內(nèi)仍無法有效解決短缺問題的藥品，通過短缺藥品信息上報表（附件2）向國家聯(lián)動機制牽頭單位報告。

　　10、關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療保障信息平臺云計算平臺規(guī)范》等三部標(biāo)準(zhǔn)的通知 醫(yī)保網(wǎng)信辦〔2019〕5號

　　2020-04-24發(fā)布單位：醫(yī)保網(wǎng)信辦

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)療保障局:

　　為貫徹落實醫(yī)療保障信息化建設(shè)總體部署和國家醫(yī)療保障局《關(guān)于醫(yī)療保障信息化工作的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕1號）總體要求，指導(dǎo)和規(guī)范各地醫(yī)療保障信息化建設(shè)，高標(biāo)準(zhǔn)建成全國統(tǒng)一、高效、兼容、便捷、安全的醫(yī)療保障信息平臺，我們制定了《醫(yī)療保障信息平臺云計算平臺規(guī)范》、《醫(yī)療保障信息平臺應(yīng)用系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)規(guī)范》、《醫(yī)療保障信息平臺用戶界面規(guī)范》三部標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　11、國家醫(yī)療保障局行政執(zhí)法事項清單（2020年版）

　　2020-04-24發(fā)布單位：國家醫(yī)療保障局

　　國家醫(yī)療保障局印發(fā)了《國家醫(yī)療保障局行政執(zhí)法事項清單（2020年版）》，公布16項行政執(zhí)法清單。

　　12、國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020年第57號）

　　2020-04-26發(fā)布單位：NMPA

　　為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新，進一步推動我國藥物臨床試驗規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。

　　13、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號）

　　2020-04-26發(fā)布單位：NMPA

　　《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件予以發(fā)布。本附錄自2020年7月1日起施行。其中，對于附錄第59條，企業(yè)采用實時采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，因信息化建設(shè)需要一定周期，應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。

國際藥訊

　　14、FDA《MAPP 5200.7 由立卷審查處審核 ANDA 增補和補充申請》的第1版修訂

　　2020-04-17? ? ? ? ? ? ? ? 發(fā)布單位：識林

　　美國 FDA 于 4 月 17 日發(fā)布對《MAPP 5200.7 由立卷審查處審核 ANDA 增補和補充申請》的第1版修訂，在這份 MAPP（政策和程序手冊）中，F(xiàn)DA 解釋了其在包含變更的待審 ANDA 的增補或已批準(zhǔn)申請的補充申請方面的決策過程，工作程序和職責(zé)。

　　需要立卷審查的變更包括：

?

• 　　新規(guī)格（即，除 ANDA 中已提出或已批準(zhǔn)的規(guī)格以外的規(guī)格），包括但不限于：

　　? ? ? 固體口服制劑的新規(guī)格

　　? ? ? 注射產(chǎn)品的新濃度

　　? ? ? 注射產(chǎn)品的新裝量（即，總藥物含量）

　　? ? ? 口服液、眼科、耳科、經(jīng)皮或外用產(chǎn)品的新濃度或規(guī)格

• 　　對任何劑型產(chǎn)品的處方變更

• 　　產(chǎn)品從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

• 　　注射產(chǎn)品容器密封系統(tǒng)的變更

• 　　從未上市或多年未上市的規(guī)格的重新引入

　　15、WHO發(fā)布第54次藥品標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會技術(shù)報告 1025（TRS 1025）

　　2020-04-25? ? ? ? ? ? ? ? 發(fā)布單位：WHO

　　WHO 藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會（ECSPP）發(fā)布了其第54次技術(shù)報告。2019年10月，ECSPP在瑞士日內(nèi)瓦舉行了第54次年度會議，本報告是對會議相關(guān)討論和后續(xù)工作的總結(jié)。該技術(shù)報告共345頁，主要包括第54次年度會議討論內(nèi)容，總結(jié)和建議，以及相關(guān)指南附錄。通過并建議使用：通過蒸餾以外方法生產(chǎn)注射用水；良好色譜操作規(guī)范；國家檢查機構(gòu)的質(zhì)量管理體系要求；防止抗菌素耐藥性的生產(chǎn)環(huán)境問題；醫(yī)藥產(chǎn)品的 GSDP；確定交貨時醫(yī)藥產(chǎn)品剩余保質(zhì)期的考慮要點；WHO 生物豁免清單等指南文件。

標(biāo)準(zhǔn)公示

　　16、本周發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿

　　2020.04.16-2020.04.24? ? 發(fā)布單位：藥典委

　　2020年04月16日至2020年04月24日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了3條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿，具體如下：

　　1.關(guān)于復(fù)方胃蛋白酶顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

　　 2.關(guān)于京萬紅痔瘡膏國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

　　 3.關(guān)于復(fù)方水楊酸冰片軟膏國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示?