【藥聞速覽】

2020年09月21日 Printer Back


國內(nèi)藥訊


  1.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則(試行)》的通告

  2020-09-09? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā)。


  2.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《年齡相關(guān)性黃斑變性治療藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2020年第25號)

  2020-09-09? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是引起嚴(yán)重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學(xué)需求,該疾病已成為藥物研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。為進(jìn)一步指導(dǎo)業(yè)界、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域新藥的科學(xué)研發(fā)和評價(jià),制定本指導(dǎo)原則》。


  3.關(guān)于《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》(上網(wǎng)征求意見稿)征求意見的通知

  2020-09-10? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則適用于常見的不同類型和注冊類別的生物制品臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)研究及變更。 其一般性要求也可供基因治療、細(xì)胞治療等先進(jìn)療法生物制品參考。


  4.關(guān)于公開征求《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

  2020-09-11? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  為鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)在藥物研發(fā)中合理制定研發(fā)策略,提高效率,規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),適時(shí)規(guī)范地開展藥物相互作用研究,起草本指導(dǎo)原則。


  本指導(dǎo)原則主要針對藥代動(dòng)力學(xué)DDI研究提供一般研究方法、常見評價(jià)指標(biāo)和研究結(jié)果解讀的通用指導(dǎo)。也可參考本指南的研究原則相應(yīng)評價(jià)潛在的藥效動(dòng)力學(xué)DDI。


  本指導(dǎo)原則主要適用于化學(xué)藥品,生物制品和中藥民族藥可參照執(zhí)行。


  5.國家藥監(jiān)局綜合司 國家知識產(chǎn)權(quán)局辦公室公開征求《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)(征求意見稿)》意見

  2020-09-11? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  為保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益,鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展,建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制,制定本辦法。


  化學(xué)仿制藥申請人四類申明。


  對化學(xué)仿制藥注冊申請?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期,等待期內(nèi)國家藥品審評機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評。


  對首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品,給予市場獨(dú)占期,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市,市場獨(dú)占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。


  6.國家醫(yī)保局? 財(cái)政部? 國家稅務(wù)總局關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保工作的指導(dǎo)意見 醫(yī)保發(fā)〔2020〕33號

  2020-09-11? ? ?發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


  深入實(shí)施全民參保計(jì)劃,自2021年參保年度起,全國參保信息實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通、動(dòng)態(tài)更新、實(shí)時(shí)查詢,參保信息質(zhì)量明顯提升;到2025年,基本醫(yī)保參保率穩(wěn)中有升,管理服務(wù)水平明顯提升,群眾獲得感滿意度持續(xù)增強(qiáng)。


  7.關(guān)于印發(fā)兒童急性感染性腹瀉病診療規(guī)范(2020年版)的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕762號

  2020-09-11? ? ?發(fā)布單位:醫(yī)政醫(yī)管局


  提高我國兒童急性感染性腹瀉病的診治水平。


  8.關(guān)于《基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》征求意見的通知

  2020-09-14? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  為了規(guī)范基因治療產(chǎn)品的藥學(xué)研究,統(tǒng)一評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),引導(dǎo)基因治療產(chǎn)品的研究與申報(bào),我中心在借鑒國內(nèi)外基因治療產(chǎn)品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定本指導(dǎo)原則。


  9.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告(2020年第26號)

  2020-09-15? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  自2020年10月1日起施行。


  10.關(guān)于公開征求《低分子量肝素類仿制藥免疫原性基本技術(shù)要求(征求意見稿)》意見的通知

  2020-09-15? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  本技術(shù)要求在國內(nèi)外指導(dǎo)原則和技術(shù)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上,重點(diǎn)討論LMWHs免疫原性評估需要考慮的主要內(nèi)容,并推薦一些研究方法;旨在為LMWHs仿制產(chǎn)品的開發(fā)研究,以及可能影響該類產(chǎn)品免疫原性的上市后變更研究提供技術(shù)參考,促進(jìn)現(xiàn)階段仿制產(chǎn)品研究和評價(jià)工作的開展。


  11.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕13號

  2020-09-15? ? ? 發(fā)布單位:醫(yī)政醫(yī)管局


  為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻精藥品)管理,保證臨床合理需求,嚴(yán)防流入非法渠道。


  12.國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告(2020年 第101號)

  2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  即日起,暫停進(jìn)口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片。


  13.國家醫(yī)保局? 財(cái)政部 關(guān)于擴(kuò)大長期護(hù)理保險(xiǎn)制度試點(diǎn)的指導(dǎo)意見 醫(yī)保發(fā)〔2020〕37號

  2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


  參保對象和保障范圍。試點(diǎn)階段從職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人群起步,重點(diǎn)解決重度失能人員基本護(hù)理保障需求,優(yōu)先保障符合條件的失能老年人、重度殘疾人。


  籌資以單位和個(gè)人繳費(fèi)為主,單位和個(gè)人繳費(fèi)原則上按同比例分擔(dān),其中單位繳費(fèi)基數(shù)為職工工資總額,起步階段可從其繳納的職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)中劃出,不增加單位負(fù)擔(dān);個(gè)人繳費(fèi)基數(shù)為本人工資收入,可由其職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶代扣代繳。


  待遇支付。經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或康復(fù)機(jī)構(gòu)規(guī)范診療、失能狀態(tài)持續(xù)6個(gè)月以上,經(jīng)申請通過評估認(rèn)定的失能參保人員,可按規(guī)定享受相關(guān)待遇。


  新增14個(gè)試點(diǎn)城市。


  14.國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見 醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號

  2020-09-16? ? ? 發(fā)布單位:國家醫(yī)保局


  建立信用評價(jià)目錄清單,實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,列入目錄清單的失信事項(xiàng)主要包括在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益(以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”)、涉稅違法、實(shí)施壟斷行為、不正當(dāng)價(jià)格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實(shí)信用的行為。


  開展醫(yī)藥企業(yè)信用評級,失信情況評定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個(gè)等級,每季度動(dòng)態(tài)更新。


  分級處置失信違約行為,省級集中采購機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級,分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風(fēng)險(xiǎn)信息、限制或中止相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、限制或中止采購相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材、披露失信信息等處置措施。