【藥聞速覽】

2020年10月15日 Printer Back


國(guó)內(nèi)藥訊


  1.關(guān)于發(fā)布個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則的通告(國(guó)家藥監(jiān)局2018年第131號(hào))

  2020-09-24? ? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  本指導(dǎo)原則適用于上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè),以下簡(jiǎn)稱持有人)開展個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告工作。


  本指導(dǎo)原則中個(gè)例藥品不良反應(yīng)是指單個(gè)患者使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。


  2.國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程重點(diǎn)中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)經(jīng)典病房建設(shè)與管理的通知

  2020-09-27? ? ? 發(fā)布單位:中醫(yī)藥管理局


  為進(jìn)一步提升中醫(yī)藥防治重大疑難疾病能力、創(chuàng)新中醫(yī)藥臨床診療模式、提升中醫(yī)臨床科研能力,開展中醫(yī)經(jīng)典病房建設(shè)工作,根據(jù)《中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程重點(diǎn)中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)指導(dǎo)意見》,制定本指南。


  本指南所指的中醫(yī)經(jīng)典病房是在中醫(yī)經(jīng)典理論與名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)下,運(yùn)用中醫(yī)主導(dǎo)的方法和技術(shù)開展各種急危重癥和復(fù)雜疑難病診療的臨床科室。中醫(yī)??漆t(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院的經(jīng)典病房建設(shè)參照本指南執(zhí)行。


  建設(shè)目標(biāo):主攻病種中醫(yī)參與治療率應(yīng)達(dá)100%,主攻病種中醫(yī)為主的治療率應(yīng)達(dá)90%。中醫(yī)特色治療技術(shù)應(yīng)達(dá)到5個(gè)以上。


  3.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告(2020年第68號(hào))

  2020-09-28? ? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  關(guān)于中藥注冊(cè)分類,已自2020年7月1日起實(shí)施。已受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)需調(diào)整注冊(cè)分類的,申請(qǐng)人可提出撤回申請(qǐng),按新的注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求重新申報(bào),不再另收相關(guān)費(fèi)用。


  關(guān)于中藥注冊(cè)申報(bào)資料,在2020年12月31日前,申請(qǐng)人可按新要求提交申報(bào)資料;也可先按原要求提交申報(bào)資料。自2021年1月1日起,一律按新要求提交申報(bào)資料。


  本申報(bào)資料項(xiàng)目及要求適用于中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑以及同名同方藥。


  4.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)的公告(2020年 第105號(hào))

  2020-09-30? ? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書,并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺(tái)備案醫(yī)藥代表信息。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定及時(shí)做好醫(yī)藥代表備案信息的維護(hù),按要求錄入、變更、確認(rèn)、刪除其醫(yī)藥代表信息。


  5.關(guān)于公開征求《基因轉(zhuǎn)導(dǎo)與修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

  2020-09-30? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則是針對(duì)基因轉(zhuǎn)導(dǎo)與修飾系統(tǒng)的建議性的技術(shù)要求,旨在為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)的研發(fā)、申報(bào)提供指導(dǎo)意見,同時(shí),也作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管和評(píng)價(jià)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用基因轉(zhuǎn)導(dǎo)與修飾系統(tǒng)的重要參考。


  6.關(guān)于公開征求《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

  2020-09-30? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則適用于按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。


  7.國(guó)家醫(yī)療保障局 財(cái)政部關(guān)于推進(jìn)門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作的通知 醫(yī)保發(fā)〔2020〕40號(hào)

  2020-09-30? ? ? ?發(fā)布單位:國(guó)家醫(yī)保局


  北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、安徽、重慶、四川、貴州、云南、西藏12個(gè)省(區(qū)、市)為門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)地區(qū)。(具備以下條件的省可以申請(qǐng)國(guó)家試點(diǎn)。)


  試點(diǎn)內(nèi)容:統(tǒng)一異地就醫(yī)轉(zhuǎn)出流程;規(guī)范異地就醫(yī)結(jié)算流程和待遇政策;門診慢特病資格認(rèn)定和醫(yī)保管理服務(wù);切實(shí)加強(qiáng)就醫(yī)地監(jiān)管;強(qiáng)化異地就醫(yī)資金管理;打造便民高效的異地就醫(yī)結(jié)算服務(wù)。


  8.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)的公告(2020年 第107號(hào))

  2020-10-09? ? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  本指南適用于持有人和受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議。


  用于指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)?,F(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。


  9.關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《E14-S7B:非抗心律失常藥物QT/QTc間期延長(zhǎng)及致心律失常潛力的臨床評(píng)價(jià)》意見的通知

  2020-10-10? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評(píng)價(jià)問答。


  10.關(guān)于印發(fā)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)管理指南(試行)的通知 國(guó)衛(wèi)辦老齡發(fā)〔2020〕15號(hào)

  2020-10-10? ? ? ? 發(fā)布單位:老齡健康司


  本指南適用于各種類型的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)。


  11.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》的通告(2020年第29號(hào))

  2020-10-12? ? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  本技術(shù)要求適用于境外已上市境內(nèi)未上市的藥品,主要包括兩類情形:(1)境外已上市的原研化學(xué)藥品和治療用生物制品;(2)境內(nèi)外化學(xué)藥品仿制藥。


  12.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等3個(gè)指導(dǎo)原則的通告(2020年第31號(hào))

  2020-10-12? ? ? ?發(fā)布單位:CDE


  《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》


  自發(fā)布之日起施行。


  13.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告(2020年第111號(hào))

  2020-10-13? ? ? ? 發(fā)布單位:NMPA


  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)全過程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,建立信息化追溯系統(tǒng),收集全過程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。


  14.關(guān)于公開征求《治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

  2020-10-13? ? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  為更好地推動(dòng)治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床研發(fā),制定此指導(dǎo)原則。


  15.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2020年第30號(hào))

  2020-10-13? ? ? ? 發(fā)布單位:CDE


  為指導(dǎo)我國(guó)放射性體內(nèi)診斷藥物的臨床研發(fā),提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),制定此指導(dǎo)原則。


  16.市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見稿)》公開征求意見的公告

  2020-10-13? ? ? ? 發(fā)布單位:市場(chǎng)監(jiān)管總局


  為促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序,保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益,預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為,推進(jìn)科學(xué)、有效的反壟斷監(jiān)管,制定本指南。


  17.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》意見

  2020-10-13? ? ?發(fā)布單位:NMPA


  為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,制定本辦法。


  適用范圍: 中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的召回及其監(jiān)督管理,適用本辦法。


  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將藥品召回的情況在藥品年度報(bào)告中提交。


  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品召回信息公開制度,并通過企業(yè)官方網(wǎng)站,主動(dòng)公布存在缺陷的藥品信息和召回情況。


  18.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2020年第28號(hào))

  2020-10-14? ? 發(fā)布單位:CDE


  為了鼓勵(lì)抗菌藥物的研發(fā),進(jìn)一步規(guī)范急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物的臨床試驗(yàn),制定此指導(dǎo)原則。


標(biāo)準(zhǔn)公示


????? ?2020年09月28日至2020年10月14日,藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了106條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿,具體如下:


  1.關(guān)于參芪丸國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

  2.關(guān)于砂連和胃膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

  3.關(guān)于參蘇補(bǔ)腎膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?

  4.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范生石膏品種草案的公示??

  5.關(guān)于注射用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

  6.關(guān)于單辛酸丙二醇酯藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

  7.關(guān)于辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

  8.關(guān)于單月桂酸丙二醇酯藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

  9.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范延胡索(元胡)品種草案的公示??

  10.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范紅參品種草案的公示??

  11.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范人參品種草案的公示??

  12.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范酒黃連品種草案的公示??

  13.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范姜黃連品種草案的公示??

  14.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范萸黃連品種草案的公示??

  15.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范黃連品種草案的公示

  16.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范膽南星品種草案的公示??

  17.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范三七粉品種草案的公示??

  18.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范黃芩品種草案的公示??

  19.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范鹽澤瀉品種草案的公示??

  20.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范黃芪品種草案的公示??

  21.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范炙紅芪品種草案的公示

  22.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范側(cè)柏炭品種草案的公示??

  23.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范生地黃品種草案的公示??

  24.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范白礬品種草案的公示??

  25.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范關(guān)黃柏炭品種草案的公示??

  26.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范鹽關(guān)黃柏品種草案的公示??

  27.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范關(guān)黃柏品種草案的公示??

  28.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范鹽黃柏品種草案的公示??

  29.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范黃柏品種草案的公示??

  30.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范側(cè)柏葉品種草案的公示??

  31.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范膽南星品種草案的公示

  32.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范艾葉品種草案的公示??

  33.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范茵陳品種草案的公示??

  34.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范杜仲品種草案的公示??

  35.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范燈心草品種草案的公示??

  36.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范炙甘草品種草案的公示??

  37.關(guān)于參苓白術(shù)膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

  38.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范澤瀉品種草案的公示??

  39.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范炙黃芪品種草案的公示??

  40.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范地榆品種草案的公示??

  41.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范甘草品種草案的公示??

  42.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范地榆炭品種草案的公示??

  43.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范防風(fēng)品種草案的公示??

  44.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范制草烏品種草案的公示??