國內(nèi)藥訊
1.《藥包材等同性/可替代性評(píng)價(jià)指南（征求意見稿）》
2021-01-08? 發(fā)布單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)
基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)藥包材（藥品包裝系統(tǒng)和組件）的等同性/可替代性（以下簡(jiǎn)稱為等同性）進(jìn)行評(píng)價(jià)。藥包材等同性評(píng)價(jià)指南主要用于指導(dǎo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)/登記號(hào)持有人（藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)）對(duì)已上市藥品發(fā)生包裝材料和容器的變更, 或藥包材生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)制造過程中發(fā)生的技術(shù)類變更進(jìn)行評(píng)估，以驗(yàn)證和確認(rèn)變更前后藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量等同性。
2.關(guān)于印發(fā)《中國醫(yī)療保障官方標(biāo)識(shí)使用管理辦法（暫行）》的通知
2020-01-12? 發(fā)布單位：醫(yī)保局
規(guī)定了中國醫(yī)療保障官方標(biāo)志和官方徽標(biāo)可以使用的場(chǎng)景。
3.關(guān)于開展醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)?；鹦袨閷ｍ?xiàng)治理工作的通知
2021-01-12? 發(fā)布單位：醫(yī)保局
打擊欺詐騙保行為，規(guī)范定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療服務(wù)和收費(fèi)行為。通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查整改，醫(yī)保和衛(wèi)生健康部門抽查復(fù)查、飛行檢查等措施，重點(diǎn)治理不合理收費(fèi)問題、串換項(xiàng)目（藥品）問題、不規(guī)范診療問題（分解住院等）、虛構(gòu)服務(wù)等違法違規(guī)問題。
4.關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告
2021-01-13? 發(fā)布單位：NMPA
境內(nèi)持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地、境內(nèi)持有人變更生產(chǎn)企業(yè)（包括變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)）的，持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)并提交相關(guān)資料。
省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求開展現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)，符合要求的，對(duì)其《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)信息予以變更。完成《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》在藥品注冊(cè)備案變更系統(tǒng)中對(duì)持有人藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件載明的生產(chǎn)場(chǎng)地或生產(chǎn)企業(yè)的變更信息進(jìn)行更新，生物制品變更中涉及需要向藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的，持有人按照本辦法提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
5.關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)影像評(píng)估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2021-01-15? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
6.關(guān)于發(fā)布《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2021-01-15? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.09.01發(fā)布征求意見稿）
7.關(guān)于發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）》的公告
2021-01-15? 發(fā)布單位：聯(lián)合采購辦公室
2021.2.3報(bào)價(jià)。相比第三批帶量采購規(guī)則，第四批最多入圍企業(yè)數(shù)增加至10家。具體為1-1,2-2,3-2,4-3,5-4,6-4,7-5,8-6,9-7,10-8,11-9,12-9，≥13-10。其他報(bào)價(jià)規(guī)則不變。
8.2019年中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)提要報(bào)告
2021-01-15? 發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥管理局
2019年全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(包括中醫(yī)類醫(yī)院、中醫(yī)類門診部、中醫(yī)類診所及隸屬于衛(wèi)生部門的中醫(yī)類科研機(jī)構(gòu))達(dá)到65,809個(gè)，與2018年的60,738個(gè)相比，增加了5,071個(gè)，增幅為8.3%。占全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)的6.5%，高于2018年的6.1%。
2019年全國中醫(yī)類醫(yī)院總計(jì)5,232個(gè)，比2018年的4,939個(gè)增加了293個(gè)。
2019年全國中醫(yī)類床位總數(shù)為1,328,752張，比2018年的1,234,237張?jiān)黾恿?4,515張，增幅達(dá)7.7%。目前，中醫(yī)類床位總數(shù)占全國總床位數(shù)的15.1%，高于2018年的14.7%。
2019年，全國中醫(yī)總診療人次達(dá)11.6億人次，比上年增加0.9億人次，增幅8.6%;中醫(yī)診療量占全國總診療量的16.4%。其中：中醫(yī)類醫(yī)院6.8億人次、中醫(yī)類門診部及診所2.0億人次、其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)類臨床科室2.9億人次。
2019年，全國中醫(yī)出院人數(shù)3858.9萬人，比上年增加274.2萬人，增長(zhǎng)7.6%;中醫(yī)出院人數(shù)占全國總出院人數(shù)比重為14.6%。其中：中醫(yī)類醫(yī)院3274.0萬人;中醫(yī)類門診部0.6萬人;其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)類臨床科室584.3萬人。
2019年，設(shè)置康復(fù)醫(yī)學(xué)科的中醫(yī)類醫(yī)院(2062個(gè))，占39.4%，比上年(37.1%)增加2.3個(gè)百分點(diǎn);康復(fù)醫(yī)學(xué)科床位數(shù)5.9萬張、門急診人次數(shù)為1177.5萬人次、出院人數(shù)為117.9萬人，分別比2018年增加了0.9萬張、140.2萬人次、15.5萬人。
9.關(guān)于發(fā)布《治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2021-01-18? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.10.13發(fā)布征求意見稿）
10.全國藥品集中采購上海地區(qū)補(bǔ)充文件（GY-YD2021-1）
2021-01-20? 發(fā)布單位：上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所
1）企業(yè)申報(bào)：供應(yīng)臨床常用包裝，鼓勵(lì)提供慢病常用藥2周以上用量包裝。
2）藥品配送：報(bào)價(jià)提交資料的同時(shí)，需同時(shí)提交與指定配送企業(yè)簽訂的《上海地區(qū)配送意向協(xié)議》，一個(gè)中選藥品僅可委托一家配送企業(yè)。
3）質(zhì)量檢測(cè)：中選企業(yè)必須接受工作結(jié)構(gòu)采用近紅外光譜建模等檢測(cè)方式對(duì)供應(yīng)的每批次中選藥品進(jìn)行檢測(cè)。
4）三方協(xié)議；
5）貨款支付：簽合同后5日內(nèi)，支付50%；執(zhí)行半年或采購量達(dá)50%后，支付45%；完成采購量支付剩余貨款。
6）中選藥品使用：使用量原則上與上一年度水平相當(dāng)；按中選價(jià)向上海有需求且能保證30日內(nèi)回款的醫(yī)保藥店供應(yīng)中選藥品。
7）未中選藥品使用：數(shù)量不得超過中選藥品；未中選最高價(jià)需梯度降價(jià)，其他未中選不得高于最高價(jià)降價(jià)后價(jià)格。符合條件生產(chǎn)企業(yè)滿3家的，不再采購不符合要求的，未滿3家的，已掛網(wǎng)的未中選仍可繼續(xù)采購。
11.關(guān)于對(duì)第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單進(jìn)行公示的通知
2021-01-22? 發(fā)布單位：NMPA
共公示了72家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
12.關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十六批）的通告（2021年第7號(hào)）
2021-01-25? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了65種參比制劑。
13.關(guān)于適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測(cè)》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告
2021-01-25? 發(fā)布單位：NMPA
自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床研究適用S5（R3）和S11指導(dǎo)原則。
14.關(guān)于適用《E9（R1）：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2021年第16號(hào)）
2021-01-25? 發(fā)布單位：NMPA
自本公告發(fā)布之日起開始適用。
15.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十九批）》的公示
2021-01-25? 發(fā)布單位：CDE
共公示了53種參比制劑，未通過審議1種。
16.關(guān)于發(fā)布《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2021-01-26? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.09.11發(fā)布征求意見稿）。
17.關(guān)于發(fā)布《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等11個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
2021-01-26? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.08.19發(fā)布征求意見稿）
1）奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
2）醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
3）醋酸鈣片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
4）恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
5）甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
6）卡馬西平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
7）來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
8）利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
9）沙庫巴曲纈沙坦鈉片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
10）碳酸鑭咀嚼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
11）維格列汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
18.關(guān)于公開征求《門冬氨酸鳥氨酸注射液藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》、《鹽酸托烷司瓊注射液藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知
2021-01-27? 發(fā)布單位：CDE
門冬氨酸鳥氨酸注射液、鹽酸托烷司瓊注射液。
19.我國城鄉(xiāng)居民醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性提高——《全國第六次衛(wèi)生服務(wù)統(tǒng)計(jì)調(diào)查報(bào)告》發(fā)布
2021-01-27? 發(fā)布單位：統(tǒng)計(jì)信息中心
《全國第六次衛(wèi)生服務(wù)統(tǒng)計(jì)調(diào)查報(bào)告》（統(tǒng)計(jì)時(shí)間2018年）：一、衛(wèi)生服務(wù)可及性提高：1、縣域內(nèi)就診率，87.1%的居民在縣域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，農(nóng)村居民在縣域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的比例超90%；2、城鄉(xiāng)衛(wèi)生服務(wù)可及性，因經(jīng)濟(jì)困難不能住院的比例下降，15分鐘達(dá)到最近醫(yī)療點(diǎn)的家庭比例提升；3、兩周患病未治療人數(shù)下降。二、醫(yī)療費(fèi)用增速放緩：1、醫(yī)保覆蓋率96.8%；2、13-18年住院費(fèi)用年均增長(zhǎng)1.4%，明顯低于08-13年的8.2%的增速。三、重點(diǎn)人群健康管理改善：1、5歲以下兒童預(yù)防接種建卡率和孕產(chǎn)婦健康管理持續(xù)提升；2、65歲以上健康檢查比例、60歲以上高血壓、糖尿病患者12個(gè)月內(nèi)隨訪比例提升。
20.國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范“清肺排毒湯”使用及生產(chǎn)的公告
2021-01-27? 發(fā)布單位：中醫(yī)藥管理局
一、為確保臨床用藥安全有效，“清肺排毒湯”應(yīng)使用傳統(tǒng)中藥飲片調(diào)配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少。不得使用單味中藥配方顆粒調(diào)配使用，以免降低療效，貽誤救治。
二、“清肺排毒湯”對(duì)新冠肺炎核心病機(jī)研判充分，配伍精妙，具有普適、速效、決勝的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。第一個(gè)療程須按原方使用，第二個(gè)療程可結(jié)合實(shí)際情況辨證加減。為確保藥力精純，不建議與別的藥品(包括中成藥)同時(shí)使用。
三、中藥企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，依法依規(guī)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。對(duì)未經(jīng)國家藥監(jiān)部門核準(zhǔn)，擅自生產(chǎn)“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑的中藥企業(yè)，將依法承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
21.國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見
2021-01-28? 發(fā)布單位：國務(wù)院辦公廳
一是總體要求。強(qiáng)調(diào)充分發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買的作用，通過一系列政策措施、協(xié)同機(jī)制、工作機(jī)制，常態(tài)化、制度化的推進(jìn)藥品集中帶量采購，完善價(jià)格形成機(jī)制，引導(dǎo)藥品價(jià)格合理回歸，惠及廣大人民群眾。
二是明確覆蓋范圍。重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋各類藥品。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參與集中采購，保證群眾的用藥可及性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面符合要求的企業(yè)都可參加。
三是完善采購規(guī)則。堅(jiān)持“招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤”的基本原則，企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，通過競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生結(jié)果，尊重契約精神，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，進(jìn)一步對(duì)采購量確定、競(jìng)爭(zhēng)分組、中選規(guī)則、帶量方式、中選周期等作出明確規(guī)定。
四是強(qiáng)化保障措施。壓實(shí)中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的主體責(zé)任，相關(guān)部門加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用全鏈條監(jiān)測(cè)監(jiān)督，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量供應(yīng)和優(yōu)先使用。通過醫(yī)保基金的預(yù)付、提升結(jié)算效率，做好醫(yī)保支付與中選價(jià)的協(xié)同，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)機(jī)制等配套政策，調(diào)動(dòng)各方參與改革的積極性。
五是健全運(yùn)行機(jī)制。醫(yī)保、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、工信等部門建立統(tǒng)籌協(xié)調(diào)密切合作的工作機(jī)制，明確國家和地方職責(zé)，分級(jí)開展藥品集采工作。積極推進(jìn)省級(jí)醫(yī)藥集中采購平臺(tái)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，促進(jìn)信息共享，推動(dòng)形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場(chǎng)。
22.關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2021-01-29? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。（2020.05.13發(fā)布征求意見稿）。
23.關(guān)于發(fā)布《流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2021-02-01? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
24.關(guān)于聯(lián)通京津冀、長(zhǎng)三角、西南五省普通門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算服務(wù)的通知
2021-02-01? 發(fā)布單位：醫(yī)保局
根據(jù)2020年國家醫(yī)保局、財(cái)政部40號(hào)文《推進(jìn)門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作》，2020年底前，總結(jié)京津冀、長(zhǎng)三角、西南5省等先行試點(diǎn)地區(qū)可復(fù)制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，探索全國統(tǒng)一的門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算制度體系、運(yùn)行機(jī)制和實(shí)現(xiàn)路徑。并規(guī)定北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、安徽、重慶、四川、貴州、云南、西藏12個(gè)省（區(qū)、市）為門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)地區(qū)。
4號(hào)文公布了12省目前的聯(lián)通服務(wù)范圍：1.02萬家跨省直接結(jié)算定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1.18萬家定點(diǎn)藥店；并要求做好結(jié)算業(yè)務(wù)的準(zhǔn)備工作和運(yùn)行期間的監(jiān)測(cè)工作。
25.關(guān)于印發(fā)新增門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)省份名單的通知
2021-02-01? 發(fā)布單位：醫(yī)保局
在40號(hào)文的基礎(chǔ)上，門診費(fèi)用跨省結(jié)算試點(diǎn)省份新增了山西、內(nèi)蒙、遼寧、吉林、黑龍江、福建、江西、山東、湖北、廣西、海南、陜西、青海、寧夏、新疆15個(gè)省份。
26.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十批）》的公示
2021-02-03? 發(fā)布單位：CDE
共公示了68種參比制劑，未通過審議品種2個(gè)。
27.全國藥品集中采購擬中選結(jié)果公示
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