藥監(jiān)局:應(yīng)急批準16個新冠疫苗品種開展臨床試驗

2021年02月10日 source:中國新聞網(wǎng) Printer Back


 國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司負責(zé)人答記者問時表示,目前,已附條件批準我國2個新冠病毒疫苗上市,應(yīng)急批準5條技術(shù)路線共16個疫苗品種開展臨床試驗,其中6個疫苗品種已開展III期臨床試驗。


  2月19日,最高人民檢察院、國家市場監(jiān)督管理總局和國家藥品監(jiān)督管理局,聯(lián)合發(fā)布15件落實食品藥品安全“四個最嚴”要求專項行動典型案例。就“四個最嚴”專項行動相關(guān)問題,最高人民檢察院第四檢察廳、國家市場監(jiān)督管理總局執(zhí)法稽查局、國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司負責(zé)人回答了記者提問。


  針對新冠疫情防控期間,三部門采取了哪些應(yīng)對舉措?國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司負責(zé)人在回答時表示,國家藥品監(jiān)督管理局組織開展疫情防控用藥用械集中整治,積極推動新冠病毒疫苗研發(fā)上市,做好新冠肺炎治療藥物和醫(yī)用防護醫(yī)療器械應(yīng)急審批,主動對接相關(guān)生產(chǎn)企業(yè),完成注冊檢驗、審查,為新冠病毒疫苗大規(guī)模生產(chǎn)做好準備。并嚴把質(zhì)量關(guān),加強風(fēng)險管理,派督導(dǎo)組赴重點省份就醫(yī)療物資質(zhì)量專項督導(dǎo)。


  據(jù)其介紹,目前,共應(yīng)急批準22個藥物開展新冠肺炎及其相關(guān)適應(yīng)癥的治療、預(yù)防臨床試驗;附條件批準2個藥品上市;應(yīng)急批準新冠病毒檢測試劑54個,日產(chǎn)能達到2401.8萬人份。各地應(yīng)急批準醫(yī)用防護服注冊證420張、醫(yī)用防護口罩注冊證307張。已附條件批準我國2個新冠病毒疫苗上市,應(yīng)急批準5條技術(shù)路線共16個疫苗品種開展臨床試驗,其中6個疫苗品種已開展III期臨床試驗。

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