【藥聞速覽】

2021-03-18 打印 返回


國(guó)內(nèi)藥訊


  1.關(guān)于公開(kāi)征求《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知

2021-02-09? 發(fā)布單位:CDE


  自發(fā)布之日起施行。


  2.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《復(fù)雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

2021-02-09? 發(fā)布單位:CDE


  自發(fā)布之日起施行。


  3.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

2021-02-09? 發(fā)布單位:CDE


  自發(fā)布之日起施行。


  4.關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施

2021-02-09? 發(fā)布單位:國(guó)務(wù)院辦公廳


  政策總結(jié)新冠肺炎疫情防控中的中醫(yī)藥工作經(jīng)驗(yàn),針對(duì)當(dāng)前中醫(yī)藥發(fā)展出現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和改革難點(diǎn),提出7個(gè)方面28條政策:一是夯實(shí)中醫(yī)藥人才基礎(chǔ),二是提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力,三是增強(qiáng)中醫(yī)藥發(fā)展動(dòng)力,四是完善中西醫(yī)結(jié)合制度,五是實(shí)施中醫(yī)藥發(fā)展重大工程,六是提高中醫(yī)藥發(fā)展效益,七是營(yíng)造中醫(yī)藥發(fā)展良好環(huán)境。重點(diǎn)包括:


  1)審評(píng)審批方面,建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門(mén)推薦符合條件的中藥新藥進(jìn)入快速審評(píng)審批通道的有效機(jī)制。探索授予第三方中醫(yī)藥研究平臺(tái)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、承擔(dān)國(guó)家級(jí)中醫(yī)藥技術(shù)評(píng)估工作。


  2)中藥分類(lèi)注冊(cè)方面,優(yōu)化具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)審批,對(duì)符合條件的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等,研究依法依規(guī)實(shí)施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗(yàn)的管理機(jī)制。建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系。優(yōu)化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊(cè)審批。完善中藥新藥全過(guò)程質(zhì)量控制的技術(shù)研究指導(dǎo)原則體系。


  5.關(guān)于取消8項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告(第四批)

2021-02-09? 發(fā)布單位:NMPA


  取消申請(qǐng)出具藥品出口證明中的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(改為網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)),藥品生產(chǎn)許可證,藥品上市許可持有人證明文件、生物制品批簽發(fā)合格證(改為內(nèi)部核查)。取消放射性藥品上市注冊(cè)審批中的新藥證書(shū)。


  6.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位:CDE


  自發(fā)布之日起施行。


  7.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位:CDE


  自發(fā)布之日起施行。


  8.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《氟維司群注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位:CDE


  自發(fā)布之日起施行。


  9.關(guān)于發(fā)布已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位:NMPA


  一、國(guó)家藥監(jiān)局審批的:已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更和臨床變更種屬于重大變更的事項(xiàng);藥品上市許可持有人主體變更;使用藥品商品名;其他。


  二、國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局備案(境內(nèi)生產(chǎn)藥品報(bào)持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案,境外生產(chǎn)藥品報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心備案):已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更和臨床變更種屬于中等變更的事項(xiàng);改變不涉及技術(shù)審評(píng)的藥品注冊(cè)證書(shū)(含原料藥批準(zhǔn)通知書(shū))載明事項(xiàng);境外生產(chǎn)藥品分包裝及其變更;其他。


  三、年報(bào)事項(xiàng):已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更和臨床變更種屬于微小變更的事項(xiàng);其他。


  10.關(guān)于發(fā)布《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則適用于已上市化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑的變更研究,供藥品上市許可持有人/原料藥登記企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人/登記企業(yè))開(kāi)展變更研究時(shí)參考。


  具體包括基本原則,以及變更原料藥生產(chǎn)工藝、制劑處方中的輔料、制劑生產(chǎn)工藝、制劑所用原料藥的供應(yīng)商、生產(chǎn)批量、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、包材和容器、有效期和貯藏條件、增加規(guī)格、生產(chǎn)場(chǎng)地等十一個(gè)方面的微小、中等、重大變更情況及研究驗(yàn)證工作。


  11.關(guān)于發(fā)布《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位:CDE


  共公示了72家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。


  12.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品變更受理審查指南(試行)》的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位:CDE


  適用于國(guó)家藥監(jiān)局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)(含藥物臨床試驗(yàn)期間)。包括申請(qǐng)表的整理、形式審查要點(diǎn)、受理審查決定與流程等。


  13.關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告

2021-02-10? 發(fā)布單位:國(guó)家藥監(jiān)局 、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局


  1)中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。


  2)中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理,在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。


  3)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》,并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。


  4)中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(已公示160個(gè)中藥配方顆粒品種,后續(xù)約200個(gè)中藥配方顆粒品種標(biāo)準(zhǔn)待審核)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)(符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的規(guī)定。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后,省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)即廢止)。不具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷(xiāo)售。


  14.關(guān)于發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的通告

2021-02-10? 發(fā)布單位:NMPA


  中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求的規(guī)定。包括:配方顆?;疽蟆⒀芯坑脴悠芳皩?duì)照物質(zhì)的要求、原輔料要求、標(biāo)準(zhǔn)湯劑用原料及制備及表征與應(yīng)用要求、生產(chǎn)工藝要求、標(biāo)準(zhǔn)制定的要求(名稱(chēng)、來(lái)源、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測(cè)定、規(guī)格)、穩(wěn)定性試驗(yàn)要求、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求八方面要求。


  15.關(guān)于發(fā)布《生物類(lèi)似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

2021-02-18? 發(fā)布單位:CDE


  共公示了53種參比制劑,未通過(guò)審議1種。


  16.關(guān)于印發(fā)心血管系統(tǒng)疾病相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)(2021年版)

2021-02-18? 發(fā)布單位:衛(wèi)健委


  規(guī)定了11種治療方案的治療指標(biāo)(檢查、用藥等)。各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要充分利用相關(guān)質(zhì)控指標(biāo)開(kāi)展質(zhì)量管理工作,不斷提升醫(yī)療質(zhì)量管理的科學(xué)化和精細(xì)化水平。


  17.醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例

2021-02-19? 發(fā)布單位:國(guó)務(wù)院


  國(guó)家建立健全全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療保障經(jīng)辦管理體系,提供標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的醫(yī)療保障經(jīng)辦服務(wù),實(shí)現(xiàn)省、市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、村(社區(qū))全覆蓋。要求縣級(jí)以上地方人民政府醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)有關(guān)的醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理工作。


  醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)建立集體談判協(xié)商機(jī)制,合理確定定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的醫(yī)療保障基金預(yù)算金額和撥付時(shí)限,并根據(jù)保障公眾健康需求和管理服務(wù)的需要,與定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)商簽訂服務(wù)協(xié)議,規(guī)范醫(yī)藥服務(wù)行為,明確違反服務(wù)協(xié)議的行為及其責(zé)任。定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療保障基金使用內(nèi)部管理制度,由專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)醫(yī)療保障基金使用管理工作,建立健全考核評(píng)價(jià)體系。


  定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)不得分解住院、掛床住院,不得違反診療規(guī)范過(guò)度診療、過(guò)度檢查、分解處方、超量開(kāi)藥、重復(fù)開(kāi)藥,不得重復(fù)收費(fèi)、超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、分解項(xiàng)目收費(fèi),不得串換藥品、醫(yī)用耗材、診療項(xiàng)目和服務(wù)設(shè)施,不得誘導(dǎo)、協(xié)助他人冒名或者虛假就醫(yī)、購(gòu)藥。并規(guī)定了醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任。


  18.關(guān)于公開(kāi)征求《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求》(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的通知

2021-02-20? 發(fā)布單位:CDE


  公示了30種擬不推薦參比制劑化藥品種,并分別發(fā)布各品種藥學(xué)研究技術(shù)要求。?


  19.關(guān)于印發(fā)2021年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知

2021-02-20? 發(fā)布單位:醫(yī)政醫(yī)管局


  我國(guó)連續(xù)5年編制發(fā)布年度《國(guó)家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報(bào)告》,當(dāng)前,在國(guó)家層面提出年度國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)。年度目標(biāo)來(lái)源于國(guó)家發(fā)布的醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度、醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范或行業(yè)診療指南等相關(guān)政策要求,針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療質(zhì)量安全領(lǐng)域突出或者共性存在的薄弱環(huán)節(jié)和關(guān)鍵領(lǐng)域提出的。2021年度提出的10項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo),主要涵蓋心腦血管和腫瘤性疾病等重大疾病領(lǐng)域、病案質(zhì)量和醫(yī)院獲得性事件等醫(yī)療管理領(lǐng)域、以及靜脈輸液率等問(wèn)題比較突出的診療行為領(lǐng)域等3個(gè)方面(如目標(biāo)一為提高急性ST 段抬高型心肌梗死再灌注治療率)。


  各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要圍繞目標(biāo)逐項(xiàng)建立專(zhuān)門(mén)工作小組和技術(shù)團(tuán)隊(duì),具體負(fù)責(zé)相關(guān)目標(biāo)組織實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)工作。


  20.關(guān)于公開(kāi)征求《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(試行)意見(jiàn)的通知

2021-02-23? 發(fā)布單位:CDE


  本指導(dǎo)原則適用于基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品。基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品是指經(jīng)過(guò)基因修飾(如調(diào)節(jié)、修復(fù)、替換、添加或刪除等) 以改變其生物學(xué)特性、擬用于治療人類(lèi)疾病的活細(xì)胞產(chǎn)品, 如基因修飾的免疫細(xì)胞( 如 T 細(xì)胞、 NK 細(xì)胞、樹(shù)突狀細(xì)胞和巨噬細(xì)胞等) 和基因修飾的干細(xì)胞( 如造血干細(xì)胞、 多能誘導(dǎo)干細(xì)胞等)等。


  21.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作規(guī)范(試行)》的通告

2021-02-23? 發(fā)布單位:CDE


  自2021年6月1日起施行。


  22.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三十八批)的通告

2021-02-23? 發(fā)布單位:NMPA


  共發(fā)布了69種參比制劑。


  23.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》的通告

2021-02-24? 發(fā)布單位:NMPA


  2020年4月30日征求意見(jiàn)后發(fā)布的正式稿。按不同分類(lèi)提出補(bǔ)充申請(qǐng),備案和報(bào)告,并詳細(xì)規(guī)定具體的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求。


 ?。ㄒ唬﹪?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)


  1.藥品上市許可持有人的變更。

  2.變更適用人群范圍。

  3.變更用法用量。

  4.替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)處方中毒性藥味或處于瀕危狀態(tài)的藥味。

  5.變更藥品說(shuō)明書(shū)中安全性等內(nèi)容。

  6.變更藥品規(guī)格。

  7.下列變更事項(xiàng)中屬于重大變更的情形:

  7.1變更生產(chǎn)工藝;

  7.2變更制劑處方中的輔料;

  7.3變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn);

  7.4變更藥品包裝材料和容器;

  7.5變更藥品有效期或貯藏條件。

  8.其他。


  (二)國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案事項(xiàng)


  9.下列變更事項(xiàng)中屬于中等變更的情形:

  9.1變更藥品包裝規(guī)格;

  9.2變更生產(chǎn)工藝;

  9.3變更制劑處方中的輔料;

  9.4變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn);

  9.5變更藥品包裝材料和容器;

  9.6變更藥品有效期或貯藏條件。

  10.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定統(tǒng)一按要求補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)的變更。

  11.根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容變更標(biāo)簽相應(yīng)內(nèi)容。

  12.藥品分包裝及其變更。

  13.變更藥品上市許可持有人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)(藥品上市許可持有人未發(fā)生變更)。

  14.其他。


  其中境內(nèi)生產(chǎn)藥品報(bào)持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,境外生產(chǎn)藥品報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心備案。


 ?。ㄈ﹫?bào)告事項(xiàng)


  15.下列變更事項(xiàng)中屬于微小變更的情形:

  15.1變更藥品包裝規(guī)格;

  15.2變更生產(chǎn)工藝;

  15.3變更制劑處方中的輔料;

  15.4變更藥品包裝材料和容器。

  16.其他。


  24.有關(guān)中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的通知

2021-02-24? 發(fā)布單位:藥典委


  企業(yè)可按照國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和我委制定的《中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求》(附件1)開(kāi)展研究,積極參與中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。完成研究可將相關(guān)資料報(bào)送我委。


  160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案(附件2)

  39個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)正在審評(píng)過(guò)程中(附件3)

  246個(gè)中藥配方顆粒品種(附件4)已有企業(yè)正在開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研究。


  25.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

2021-02-25? 發(fā)布單位:CDE


  自發(fā)布之日起施行。


  26.關(guān)于ICH Q5D、M9及M9問(wèn)答實(shí)施建議公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

2021-02-25? 發(fā)布單位:CDE


  ICH《Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定》《M9:基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)的生物等效性豁免》及《M9問(wèn)答》實(shí)施建議征求意見(jiàn)。


  27.國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于公布現(xiàn)行有效規(guī)范性文件目錄的通告

2021-02-26? 發(fā)布單位:中醫(yī)藥管理局


  根據(jù)《國(guó)家中醫(yī)藥管理局行政規(guī)范性文件管理辦法》有關(guān)規(guī)定,我局組織開(kāi)展了中醫(yī)藥有關(guān)行政規(guī)范性文件定期清理工作。經(jīng)2021年2月1日國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)將我局現(xiàn)行有效的規(guī)范性文件目錄予以公布。


  28.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)菠蘿蛋白酶腸溶片等226個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)的公告

2021-03-01? 發(fā)布單位:NMPA


  決定注銷(xiāo)菠蘿蛋白酶腸溶片等226個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)。


  29.批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市

2021-03-02? 發(fā)布單位:NMPA


  3月2日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。


  清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái),在武漢抗疫臨床一線(xiàn)眾多院士專(zhuān)家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化,也是中藥注冊(cè)分類(lèi)改革后首次按照《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》(2020年第68號(hào))“3.2類(lèi) 其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評(píng)審批的品種。


  清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均來(lái)源于古代經(jīng)典名方。清肺排毒顆粒用于感受寒濕疫毒所致的疫病,化濕敗毒顆粒用于濕毒侵肺所致的疫病,宣肺敗毒顆粒用于濕毒郁肺所致的疫病。清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。