國內(nèi)藥訊
1.關(guān)于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見稿）公開征求意見的公告
2021-03-16? 發(fā)布單位：科技教育司
要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)接受倫理審查。包括采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)。由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門依據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)本轄區(qū)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理。
由研究機(jī)構(gòu)設(shè)立倫理審查會(huì)員會(huì)，未設(shè)立的委托區(qū)域倫理審查委員會(huì)或有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。倫理審查委員會(huì)對(duì)受理的申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在30天內(nèi)開展倫理審查，提供審查意見；情況緊急的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展倫理審查，提供審查意見。
醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人在申請倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會(huì)提交下列材料：研究項(xiàng)目方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料等內(nèi)容。若需修改研究方案等材料，需再報(bào)委員會(huì)審查。在發(fā)生嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)向委員會(huì)報(bào)告，委員會(huì)出具審查意見。
2.醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范
2021-03-18? 發(fā)布單位：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)等協(xié)會(huì)起草，規(guī)定了醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理領(lǐng)域范圍包括：反商業(yè)賄賂、反壟斷、財(cái)務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購、環(huán)境、健康和安全，不良反應(yīng)報(bào)告，數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全。適用主體范圍包括：藥品或醫(yī)藥器械上市許可持有人（MAH）企業(yè)。
3.關(guān)于做好當(dāng)前醫(yī)療服務(wù)中幾項(xiàng)重點(diǎn)工作的通知
2021-03-24? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
進(jìn)一步做好常態(tài)化疫情防控下的醫(yī)療工作,針對(duì)部分地區(qū)醫(yī)療服務(wù)工作中存在的問題，提出以下要求：一、做好急危重癥患者的醫(yī)療救治。二、做好中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)患者的就醫(yī)管理。三、做好需要定期治療患者的醫(yī)療安排。四、以標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防為基礎(chǔ)減少交叉感染。
4.關(guān)于做好當(dāng)前慢性病長期用藥處方管理工作的通知
2021-03-24? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
各地應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部），結(jié)合本地實(shí)際，制訂完善針對(duì)慢性病患者的長期處方管理政策，明確可開具長期處方的病種目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求，減少患者取藥次數(shù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要采取切實(shí)有效措施，滿足需長期用藥（包括麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品）、血液透析等特殊治療的慢性病患者的醫(yī)療服務(wù)需求，對(duì)病情穩(wěn)定的慢性病患者，一次可開具12周以內(nèi)相關(guān)藥品；必要的檢驗(yàn)檢查和常規(guī)復(fù)查等，可指導(dǎo)患者在就近的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并通過電話隨訪等多種方式加強(qiáng)遠(yuǎn)程指導(dǎo)。
5.關(guān)于印發(fā)《加快培育新型消費(fèi)實(shí)施方案》的通知
2021-03-25? 發(fā)布單位：發(fā)改委等
積極發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康” 。 出臺(tái)互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)和監(jiān)管的規(guī)范性文件， 推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)診療和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院規(guī)范發(fā)展。 支持實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)醫(yī)務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和診療平臺(tái)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。 出臺(tái)電子處方流轉(zhuǎn)指導(dǎo)性文件， 完善技術(shù)路線設(shè)計(jì)， 強(qiáng)化線上線下一體化監(jiān)管。 探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范發(fā)展。 將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療” 服務(wù)機(jī)構(gòu)按規(guī)定納入基本醫(yī)療保障定點(diǎn)。 打通互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)接口， 逐步推動(dòng)醫(yī)藥保數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，促進(jìn)健全省級(jí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)。 推動(dòng)智慧醫(yī)療、 智慧服務(wù)、 智慧管理三位一體的智慧醫(yī)院建設(shè)， 形成便民惠民的一體化醫(yī)療服務(wù)模式。 優(yōu)先推廣針對(duì)急診死亡率高的心血管疾病的智慧監(jiān)測和醫(yī)療服務(wù)。 （ 國家衛(wèi)生健康委、 國家醫(yī)保局、 國家中醫(yī)藥局、 國家藥監(jiān)局等部門按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）。
6.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2020年）
2021-03-26? 發(fā)布單位：藥品評(píng)價(jià)中心
2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》167-6萬份。
2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告50-6萬份；新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的30-2%。
2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告16-7萬份，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的10-0%。
按照懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占83-0%、中藥占13-4%、生物制品占1-1%、無法分類者占2-5%。
按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射給藥占56-7%、口服給藥占38-1%、其他給藥途徑占5-2%。注射給藥中，靜脈注射給藥占91-1%、其他注射給藥占8-9%。
2020年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前3位依次為胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)。
7.關(guān)于發(fā)布《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2021-03-29? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
8.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)血管導(dǎo)管相關(guān)感染預(yù)防與控制指南（2021年版）的通知
2021-03-30? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
導(dǎo)管留置血管內(nèi)（動(dòng)脈和靜脈）的患者存在發(fā)生血管導(dǎo)管相關(guān)感染的風(fēng)險(xiǎn)。要從置管前、中、后采取無菌操作、局部消毒等相關(guān)預(yù)防措施。
9.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2019年度全國三級(jí)公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況的通報(bào)
2021-03-30? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
2020年5月以來，二級(jí)和三級(jí)公立醫(yī)院績效考核啟動(dòng)。
根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，門診患者基本藥物處方占比從2017年的49-53%提升至2019年的52-74%。輔助用藥收入占比由2017年的9-62%降至2019年的4-42%。2019年三級(jí)公立醫(yī)院向醫(yī)聯(lián)體內(nèi)二級(jí)醫(yī)院或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)下轉(zhuǎn)患者1496-04萬人次，同比增長14-93%，其中，門急診和住院下轉(zhuǎn)人次數(shù)同比分別增長11-13%和39-23%。2019年，三級(jí)醫(yī)院門診次均費(fèi)用增幅和住院次均費(fèi)用增幅分別為6-28%和5-27%，門診次均藥品費(fèi)用增幅和住院次均藥品費(fèi)用增幅分別為5-98%、3-23%。
10.關(guān)于公開征求《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》意見的通知
2021-03-31? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則所述納米藥物系指利用納米制備技術(shù)將原料藥等制成的具有納米尺度的顆粒，或以適當(dāng)載體材料與原料藥結(jié)合形成的具有納米尺度的顆粒等，及其最終制成的藥物制劑。
11.關(guān)于長期處方管理規(guī)范（試行 征求意見稿）公開征求意見的公告
2021-04-01? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
長期處方適用于臨床診斷明確、用藥方案穩(wěn)定、依從性良好、病情控制平穩(wěn)、需長期藥物治療的慢性病患者。醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒藥品、麻醉藥品、精神藥品、生物制劑、抗菌藥物（治療結(jié)核等慢性細(xì)菌真菌感染性疾病的藥物除外），以及對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品不得用于長期處方。地方衛(wèi)生健康行政部門制定長期處方適用疾病病種及長期處方用藥藥品目錄。長期處方的處方量一般在4周內(nèi)，有條件的地區(qū)可根據(jù)慢性病特點(diǎn)適當(dāng)延長，最長不超過12周。
首次長期處方應(yīng)當(dāng)由二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有與疾病相關(guān)專業(yè)的中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具，或由基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具。再次開具長期處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)由二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾病相關(guān)專業(yè)醫(yī)師，或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具。鼓勵(lì)患者通過基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽約家庭醫(yī)生開具長期處方。
12.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布根痛平片中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等3項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告
2021-04-01? 發(fā)布單位：NMPA
《根痛平片中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》
《烏雞白鳳丸中擬人參皂苷F11檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》
《消糜栓中擬人參皂苷F11檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》
13.關(guān)于發(fā)布《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2021-04-02? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)指導(dǎo)原則涉及事項(xiàng)包括：變更生產(chǎn)工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規(guī)格或包裝規(guī)格、變更注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產(chǎn)場地。
14.國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見
2021-04-08? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
為積極應(yīng)對(duì)微生物耐藥，各地按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》要求，規(guī)范細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病藥物治療。加大抗微生物藥物合理使用情況在醫(yī)院評(píng)審、公立醫(yī)院績效考核、合理用藥考核等工作考核權(quán)重。進(jìn)一步增加全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)入網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量，2021年9月底前，二級(jí)以上綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)全部加入“兩網(wǎng)”。
15.國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見
2021-04-08? 發(fā)布單位：國家發(fā)展改革委 商務(wù)部
1-支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)建立海南電子處方中心,除國家特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”。海南電子處方中心及海南省相關(guān)部門要制定細(xì)化工作方案。
2-加大對(duì)藥品市場準(zhǔn)入支持。對(duì)注冊地為海南的藥企，在中國境內(nèi)完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵(lì)海南具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，有關(guān)部門不得額外設(shè)置市場準(zhǔn)入要求。
16.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十批）的通告
2021-04-09? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了76種參比制劑。
17.李克強(qiáng)開會(huì)確定這些措施，進(jìn)一步減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)
2021-04-09? 發(fā)布單位：中國政府網(wǎng)
一是逐步將部分對(duì)健康損害大、費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的門診慢特病和多發(fā)病、常見病普通門診費(fèi)用納入統(tǒng)籌基金支付。政策范圍內(nèi)支付比例從50%起步，適當(dāng)向退休人員傾斜，今后隨基金承受能力增強(qiáng)逐步提高保障水平。
二是改進(jìn)個(gè)人賬戶計(jì)入辦法。在職職工個(gè)人繳費(fèi)仍計(jì)入本人個(gè)人賬戶，單位繳費(fèi)全部計(jì)入統(tǒng)籌基金；退休人員個(gè)人賬戶由統(tǒng)籌基金按定額劃入，劃入額度逐步調(diào)整到統(tǒng)籌地區(qū)實(shí)施此項(xiàng)改革當(dāng)年基本養(yǎng)老金平均水平的2%左右。
三是拓寬個(gè)人賬戶使用范圍，允許家庭成員共濟(jì)，可用于支付在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)，以及在定點(diǎn)零售藥店購買藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材發(fā)生的由個(gè)人負(fù)擔(dān)費(fèi)用，探索用于家屬參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保等個(gè)人繳費(fèi)。
四是加強(qiáng)醫(yī)?；鸨O(jiān)督管理，完善稽核、內(nèi)控等制度，嚴(yán)肅查處虛假住院、欺詐騙保等違法違規(guī)行為，完善與門診共濟(jì)保障相適應(yīng)的付費(fèi)機(jī)制。
李克強(qiáng)強(qiáng)調(diào)，各省級(jí)政府可設(shè)置三年左右過渡期，從當(dāng)?shù)貙?shí)際出發(fā)，逐步有序?qū)崿F(xiàn)改革目標(biāo)。
“我們要同步完善城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保的門診統(tǒng)籌?！笨偫碚f，“要一步一步向前走，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，逐步提高保障水平，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。”
國際藥訊
18.FDA 發(fā)布 36 篇 BE 指南，環(huán)索奈德和異丙托溴銨吸入劑新增證據(jù)權(quán)重方法
2021-03-25? 發(fā)布單位：識(shí)林
美國 FDA 于 3 月 25 日發(fā)布了新一批 36 篇具體產(chǎn)品指南（PSG），為仿制藥的開發(fā)以及生成支持簡化新藥申請（ANDA）批準(zhǔn)所需的證據(jù)提供建議，從而有助于簡化企業(yè)的仿制藥開發(fā)和 FDA 的 ANDA 審評(píng)。
這是 FDA 2021 年發(fā)布的第一批 PSG 指南，一般 FDA 每年會(huì)有四次集中發(fā)布 PSG 指南，每季度一次，某些特殊情況下會(huì)額外單獨(dú)修訂或新發(fā)一篇指南。識(shí)林將很快整理發(fā)布新一批修訂指南的對(duì)比花臉稿，供識(shí)林會(huì)員對(duì)照查看修訂變化。
根據(jù) FDA 網(wǎng)站顯示，到目前為止，F(xiàn)DA 共發(fā)布了 1885 篇具體產(chǎn)品指南。但是這一數(shù)字讓人感到困惑，根據(jù)去年 11 月 FDA 最后一批 PSG 指南發(fā)布時(shí)的記錄，F(xiàn)DA 當(dāng)時(shí)網(wǎng)站上顯示 PSG 總數(shù)為 1974 篇。不知道這期間，中間的 89 篇指南發(fā)生了什么：是網(wǎng)站數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤？還是有撤銷？
這一批 36 篇具體產(chǎn)品指南包括：22 篇新增和 14 篇修訂。30 篇（其中有 8 篇關(guān)于復(fù)雜產(chǎn)品）針對(duì)的是尚無獲批 ANDA 的產(chǎn)品。復(fù)雜產(chǎn)品相關(guān)指南共 8 篇（4 篇新增，4 篇修訂），其中 5 篇是根據(jù)仿制藥使用者付費(fèi)（GDUFA）科學(xué)與研究計(jì)劃生成的研究數(shù)據(jù)制定的。此次發(fā)布的指南中用于重要疾病治療產(chǎn)品的指南有：
● 前列腺癌
● 丙型肝炎
● 多發(fā)性硬化
● 肢端肥大癥
FDA 在這一批 PSG 指南發(fā)布的通告中特別提到，F(xiàn)DA 發(fā)布了兩種口腔吸入產(chǎn)品的修訂指南：計(jì)量環(huán)索奈德（ciclesonide）吸入氣霧劑（參照上市藥物 [RLD]：Alvesco）和計(jì)量異丙托溴銨吸入氣霧劑（RLD：Atrovent HFA）。計(jì)量環(huán)索奈德吸入氣霧劑是一種吸入的皮質(zhì)類固醇激素，可作為 12 歲及以上成人和青少年的預(yù)防性子化療方法，用于哮喘的維持性治療?！坝?jì)量異丙托溴銨吸入氣霧劑可用于治療與慢性阻塞性肺病（包括慢性支氣管炎和肺氣腫）相關(guān)的支氣管痙攣。這些是復(fù)雜藥械組合產(chǎn)品，通常很難用傳統(tǒng)的生物等效性（BE）方法開發(fā)，因此幾乎沒有仿制藥存在，從而導(dǎo)致這些產(chǎn)品的市場競爭較少。兩篇 PSG 均建議采用證據(jù)權(quán)重（weight-of-evidence）方法建立 BE，該方法包括體外 BE 研究、藥代動(dòng)力學(xué) BE 研究和比較臨床終點(diǎn) BE 研究。此類復(fù)雜仿制藥的開發(fā)得益于早期的科學(xué)參與?！?/span>
FDA 表示，對(duì)這些 PSG 的修訂包括了使用其它體外、體內(nèi)和計(jì)算機(jī)模擬研究的建議，以作為執(zhí)行推薦的比較臨床終點(diǎn) BE 研究的替代方法，并包括推薦的證據(jù)權(quán)重方法。通過對(duì)這兩篇 PSG 進(jìn)行修訂 , FDA 希望通過向仿制藥行業(yè)提供 FDA 目前有關(guān)參照 Alvesco 和 Atrovent HFA（兩者目前均無獲批仿制藥）的仿制藥建立 BE 的科學(xué)思考，促進(jìn)更多可負(fù)擔(dān)得起的仿制藥上市。
FDA 發(fā)布 PSG 通過幫助潛在申請人有效分配產(chǎn)品開發(fā)資源并準(zhǔn)備更加完整的申報(bào)資料，促進(jìn)仿制藥開發(fā) , 尤其是對(duì)于那些目前尚無獲批仿制藥的產(chǎn)品。
另外，F(xiàn)DA 還更新了“即將頒布的針對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品研發(fā)的具體產(chǎn)品指南”網(wǎng)頁 , 該網(wǎng)頁提供了有關(guān) FDA 在未來一年中針對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品計(jì)劃新發(fā)布或修訂的具體產(chǎn)品指南清單 , 每次 FDA 發(fā)布新一批指南時(shí)，此頁面都會(huì)更新。
19.WHO新發(fā)布藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南草案第二版征求意見稿
2021-04-09? 發(fā)布單位：識(shí)林
世界衛(wèi)生組織（WHO）于 4 月 7 日發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的指南》第二版征求意見稿，強(qiáng)調(diào)技術(shù)轉(zhuǎn)移的嚴(yán)格程度應(yīng)與產(chǎn)品的生命周期階段相稱以及知識(shí)轉(zhuǎn)移的重要性。指南適用于研究用產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品。（指南原文可登錄識(shí)林或 WHO 官網(wǎng)閱覽，識(shí)林計(jì)劃于近期發(fā)布指南對(duì)比花臉稿。）
●?背景
去年 10 月份，WHO 第五十五屆藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)（ECSPP）建議更新藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓指南。原始指南于 2011 年發(fā)布，此后進(jìn)行了許多法規(guī)修訂。技術(shù)轉(zhuǎn)讓被認(rèn)為是產(chǎn)品生命周期管理不可或缺的一部分，并受法規(guī)要求的約束，包括基于風(fēng)險(xiǎn)和基于科學(xué)的流程和方法設(shè)計(jì)（例如，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)方法），實(shí)現(xiàn)“受控狀態(tài)”和數(shù)據(jù)管治。因此，原始文件需要更新，尤其是在需要為包括公共衛(wèi)生緊急情況在內(nèi)的關(guān)鍵需求持續(xù)提供藥物的背景之下。
WHO 于去年 12 月發(fā)布了初版更新草案，并公開征詢反饋意見。WHO 專家工作組于今年3 月在網(wǎng)絡(luò)會(huì)議上討論了收集到的反饋意見并整理發(fā)布修訂稿，開始第二輪意見征集。預(yù)計(jì)指南將在今年 10 月舉行的第 56 屆 ECSPP 上討論并決定下一步行動(dòng)。
●?修訂變化
相比初版草案，此次修訂稿有較大幅度的改動(dòng)。下面我們具體來看。
WHO 在修訂稿中明確指出，“技術(shù)轉(zhuǎn)移是控制任何工藝以及其文檔和專業(yè)知識(shí)的轉(zhuǎn)移的邏輯程序。技術(shù)轉(zhuǎn)讓可能涉及開發(fā)、生產(chǎn)和檢測場地?！?/span>
生產(chǎn)和控制程序的轉(zhuǎn)移可能發(fā)生在獲得監(jiān)管上市許可之前或之后。產(chǎn)品轉(zhuǎn)移也可能發(fā)生在開發(fā)、臨床試驗(yàn)或全規(guī)模商業(yè)化以及商業(yè)化批次生產(chǎn)期間。WHO 強(qiáng)調(diào)，技術(shù)轉(zhuǎn)移的嚴(yán)格程度應(yīng)與相應(yīng)的產(chǎn)品生命周期階段相對(duì)應(yīng)。
WHO 還強(qiáng)調(diào)應(yīng)了解轉(zhuǎn)出方和接收方之間的過程能力差異，包括影響、風(fēng)險(xiǎn)以及克服差異的控制策略。