5月18日晚，CDE發(fā)布了關于藥品專利糾紛早期解決機制相關專利信息登記平臺公開測試等有關事宜的通知，正式上線測試《中國上市藥品專利信息登記平臺》，這也標志著中國的藥品專利鏈接制度邁出了落地的實質(zhì)性一步。
2017年10月09日，總局官網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》其中明確提出探索建立藥品專利鏈接制度。
為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以及《專利法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局會同有關部門積極推進藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法的制定和出臺。為配合辦法實施，根據(jù)國家藥監(jiān)局整體工作部署，經(jīng)內(nèi)部討論和征詢專家及相關部門意見，我中心搭建了中國上市藥品專利信息登記平臺，并附填表說明、專利聲明公開模板?，F(xiàn)對登記平臺開展公開測試，并征集各方意見。測試地址：https：//zldj.cde.org.cn。
請已在中國上市藥品的上市許可持有人積極參與相關藥品專利信息登記測試。為便于工作銜接，待藥品專利糾紛早期解決機制的辦法實施后，測試期間已按要求登記的相關專利信息經(jīng)藥品上市許可持有人確認后公開，作為化學仿制藥、中藥同名同方藥以及生物類似藥申請人作出專利聲明的依據(jù)信息。請藥品上市許可持有人確保所登記信息的真實性、準確性、完整性。測試時間至5月31日。同時也歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，以便我們持續(xù)完善。您的反饋意見請發(fā)至 zhangxx@cde.org.cn，抄送yjjdc@nmpa.gov.cn，并注明主題“中國上市藥品專利信息登記平臺”。
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年5月18日