關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作

2021-08-28 來源:國家藥監(jiān)局 打印 返回


 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局、國防科技工業(yè)管理部門,深圳市國防科技工業(yè)辦公室:


  近日,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》(國發(fā)〔2021〕7號),將放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批權(quán)限由國家藥品監(jiān)督管理局和國家國防科技工業(yè)局下放至省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門。為貫徹落實國務(wù)院決定,切實做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:


  一、自2021年7月1日起,放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門組織實施。對省級藥品監(jiān)督管理部門已出具審核意見,并于2021年7月1日前報國家藥品監(jiān)督管理局的申請,由國家藥品監(jiān)督管理局和國家國防科技工業(yè)局繼續(xù)按照原程序完成審批;申請人也可以撤回申請,按照本通知規(guī)定程序重新向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。


  二、申請開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè),申請人應(yīng)當(dāng)填寫《放射性藥品生產(chǎn)許可證申請表》(附件1),向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并按照放射性藥品生產(chǎn)許可證申報資料要求(附件2)報送有關(guān)材料。申請開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè),申請人應(yīng)當(dāng)填寫《放射性藥品經(jīng)營許可證申請表》(附件3),向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并按照放射性藥品經(jīng)營許可證申報資料要求(附件4)報送有關(guān)材料。


  三、對申請開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)的,由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)提交的申報資料進行審查,并會同省級國防科技工業(yè)管理部門按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。符合條件的,予以批準(zhǔn),由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)放射性藥品生產(chǎn)許可證;不符合條件的,作出不予批準(zhǔn)的書面決定,并說明理由。


  四、對申請開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的,由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)提交的申報資料進行審查,并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查,經(jīng)征求省級國防科技工業(yè)管理部門意見,符合條件的,予以批準(zhǔn),由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)放射性藥品經(jīng)營許可證;不符合條件的,作出不予批準(zhǔn)的書面決定,并說明理由。


  五、放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營許可證有效期五年,分為正本和副本。放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營許可證樣式(附件5)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。


  六、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證載明事項說明(附件6)的要求對許可證進行編碼并填寫相關(guān)內(nèi)容。


  七、放射性藥品生產(chǎn)許可證、放射性藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品的,應(yīng)當(dāng)于有效期屆滿前六個月內(nèi)、兩個月前,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請重新發(fā)放放射性藥品生產(chǎn)許可證、放射性藥品經(jīng)營許可證。


  八、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局第28號令)以及本通知要求取得相應(yīng)類別的放射性藥品生產(chǎn)許可證。藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)放射性藥品的,應(yīng)當(dāng)委托符合條件的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。


  九、藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的放射性藥品,應(yīng)當(dāng)符合《放射性藥品管理辦法》第十三條規(guī)定的放射性藥品經(jīng)營企業(yè)具備的條件,無需取得放射性藥品經(jīng)營許可證;委托銷售的,接受委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得具有相應(yīng)經(jīng)營范圍的放射性藥品經(jīng)營許可證。


  十、各省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門應(yīng)當(dāng)加強協(xié)作配合,做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批承接工作,要制定相應(yīng)工作制度,明確審批程序和審批標(biāo)準(zhǔn),強化人員培訓(xùn),配備具有相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)人員承擔(dān)審批工作,確保審批工作依法依規(guī)開展。


  十一、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)強化放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,落實日常監(jiān)管責(zé)任,嚴(yán)守放射性藥品質(zhì)量和安全管理底線,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,依照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定處理。


  自本通知發(fā)布之日起,原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕467號)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于正電子類放射性藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕249號)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號)、國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科工局綜合司《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕22號)廢止。


  在實施過程中如有問題,請及時與國家藥品監(jiān)督管理局和國家國防科技工業(yè)局聯(lián)系。


  聯(lián)系方式:


  國家藥品監(jiān)督管理局:010-88331068

  國家國防科技工業(yè)局:010-88581190


國家藥監(jiān)局綜合司? 國家國防科技工業(yè)局綜合司

2021年8月12日