1、健康中國行動推進委員會辦公室關(guān)于推介第二批健康中國行動推進地區(qū)典型經(jīng)驗案例的通知
發(fā)布時間：2022-04-22? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
第二批健康中國行動推進地區(qū)典型經(jīng)驗案例名單，浙江?。簥^力推進共同富裕高質(zhì)量發(fā)展 全面展示新 時代心理健康促進工作"重要窗口"等。
2、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）的通告（2022年第23號）
發(fā)布時間：2022-04-24? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
公布89個
3、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說明書的公告（2022年第35號）
發(fā)布時間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果對氫溴酸高烏甲素注射劑（包括氫溴酸高烏甲素注射液、注射用氫溴酸高烏甲素、氫溴酸高烏甲素葡萄糖注射液）說明書內(nèi)容不良反應(yīng)修改。
4、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會委員名單（第一批）》的通告
發(fā)布時間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
按照兩局批復(fù)同意的《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會組建方案》，成立了由中醫(yī)藥院士、國醫(yī)大師等權(quán)威專家組成的專家遴選組。公布名單。
5、關(guān)于公開征求ICH《Q2（R2）：分析方法驗證》和《Q14：分析方法開發(fā)》指導(dǎo)原則草案意見的通知
發(fā)布時間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
Q2（R2）和Q14指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見附件1-4?，F(xiàn)向社會公開征求上述指導(dǎo)原則草案英文原文意見。
6、關(guān)于公開征求ICH《E11A：兒科外推》指導(dǎo)原則草案意見的通知
發(fā)布時間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則旨在為使用兒科外推提供建議并促進國際協(xié)調(diào)，以支持兒科藥物的研發(fā)和許可。包括兒科外推框架、兒科外推概念、疾病相似性、評價疾病相似性時應(yīng)考慮的因素、藥物（藥理學(xué)）相似性等。
7、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）》（征求意見稿）意見的通知
發(fā)布時間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
發(fā)布15個，增補28個
8、關(guān)于公開征求《其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
主要內(nèi)容：
處方：應(yīng)開展古代經(jīng)典名方名稱、來源、處方組成、藥材基原、藥用部位、炮制、劑量、制法、劑型、用法用量等關(guān)鍵信息的考證；
生產(chǎn)工藝：申報制劑應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝和傳統(tǒng)劑型。工藝路線、給藥途徑和劑型應(yīng)與古籍記載和/或臨床實踐所用制劑一致，其中以湯劑形式服用的可制成顆粒劑。
質(zhì)量研究及質(zhì)量標準：應(yīng)研究建立全過程質(zhì)量控制體系，包括但不限于藥材/飲片、中間體、輔料、制劑以及包裝材料等質(zhì)量控制要求，保障制劑質(zhì)量可控性不低于基準樣品和/或臨床實踐所用制劑。
穩(wěn)定性研究：穩(wěn)定性試驗結(jié)果應(yīng)支持擬定的有效期、貯藏條件、包裝材料。應(yīng)明確直接接觸藥品的包裝材料及其質(zhì)量控制要求。
9、國家藥監(jiān)局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設(shè)中山市中山港口岸為藥品進口口岸的通知
發(fā)布時間：2022-04-26? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
除《藥品進口管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十條規(guī)定的藥品外，其他進口中藥（含中藥材）、化學(xué)藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經(jīng)由中山市中山港口岸（中山港、小欖港、黃圃港、神灣港，關(guān)區(qū)代碼分別為5721、5727、5727、5728）進口。
10、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展第一批全國醫(yī)養(yǎng)結(jié)合示范縣（市、區(qū)）和示范機構(gòu)創(chuàng)建工作的通知
發(fā)布時間：2022-04-27? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
第一批示范創(chuàng)建工作時間為2022年至2023年，擬評選出100個左右全國醫(yī)養(yǎng)結(jié)合示范縣（市、區(qū)）和100個左右全國醫(yī)養(yǎng)結(jié)合示范機構(gòu)。各省按照分配名額開始申報。
11、關(guān)于印發(fā)有序擴大國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)工作方案的通知
發(fā)布時間：2022-04-27? ? 發(fā)布單位：國家發(fā)展改革委 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局
目標：到"十四五"末，國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)任務(wù)基本完成，在優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源短缺地區(qū)建成一批高水平的臨床診療中心、高層次的人才培養(yǎng)基地和高水準的科研創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化平臺，培育一批品牌優(yōu)勢明顯、跨區(qū)域提供高水平服務(wù)的醫(yī)療集團，打造一批以高水平醫(yī)院為依托的"互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康"協(xié)作平臺，形成一批以國家區(qū)域醫(yī)療中心為核心的?？坡?lián)盟。
擴大建設(shè)范圍：加強西南、西北、華北、中部地區(qū)布局，擴大參與省份，新增內(nèi)蒙古、吉林、黑龍江、江西、廣西、海南、重慶、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏12個省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團納入國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)范圍，重點建設(shè)腫瘤、神經(jīng)、心血管、兒科、呼吸、創(chuàng)傷、婦產(chǎn)、骨科、傳染病、口腔、眼科、精神衛(wèi)生等專業(yè)類別的國家區(qū)域醫(yī)療中心。
12、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合示范項目工作方案的通知
發(fā)布時間：2022-04-27? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
全國醫(yī)養(yǎng)結(jié)合示范機構(gòu)條件：運營滿5年及以上，近2年入住率達到實際運營床位的60%及以上，能為入住老年人提供適宜的預(yù)防期保健、患病期治療、康復(fù)期護理、穩(wěn)定期生活照料以及臨終期安寧療護一體化的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)，入住失能、失智老年人占比超過50%。
13、關(guān)于公開征求《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時間：2022-04-28? ? 發(fā)布單位：CDE
人體生物等效性研究設(shè)計：
研究類型：可采用兩序列、兩周期、交叉試驗設(shè)計，也可采用部分重復(fù)交叉設(shè)計或完全重復(fù)交叉設(shè)計，開展單次給藥的空腹及餐后人體生物等效性研究。
人體生物等效性研究豁免：通常不適用。
14、關(guān)于開展我國兒童用藥研發(fā)與申報相關(guān)問題問卷調(diào)查的通知
發(fā)布時間：2022-04-29? ? 發(fā)布單位：CDE
收集包括哪些政策法規(guī)能夠激勵兒童用藥的研發(fā)和申報等。
15、關(guān)于公開征求《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價指導(dǎo)原則》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價指導(dǎo)原則》意見的通知
發(fā)布時間：2022-04-29? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則旨在"中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系"下，為 GERD 的中藥新藥研發(fā)思路、方案設(shè)計和實施等方面提供指導(dǎo)。內(nèi)容包括胃食管反流病中醫(yī)藥理論闡述、胃食管反流病人用經(jīng)驗研究的關(guān)注問題、胃食管反流病臨床試驗的一般考慮、臨床研究的關(guān)鍵問題。
16、關(guān)于做好2022年緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)監(jiān)測工作的通知
發(fā)布時間：2022-04-29? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
監(jiān)測內(nèi)容：監(jiān)測內(nèi)容主要依據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家醫(yī)保局辦公室和國家中醫(yī)藥局辦公室聯(lián)合印發(fā)的《緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)評判標準和監(jiān)測指標體系》（國衛(wèi)辦基層發(fā)〔2020〕12號）有關(guān)內(nèi)容。
填報指標包括縣域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)門急診占比（%）、縣域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中醫(yī)藥門急診占比（%）。
縣域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中醫(yī)藥門急診占比（%）：縣域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中醫(yī)藥門急診人次/縣域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)門急診總?cè)舜巍?00%"?？h域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中醫(yī)藥門急診人次指縣域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中使用中藥飲片、中成藥和中醫(yī)非藥物療法的門急診人次。
17、國家醫(yī)保局辦公室 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于完善國家組織藥品（胰島素專項）集中帶量采購和使用配套措施的通知
發(fā)布時間：2022-04-29? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
預(yù)填充、特充、暢充型胰島素產(chǎn)品在同企業(yè)同品種筆芯型胰島素產(chǎn)品中選價格基礎(chǔ)上每支可增加3元。胰島素集采中選產(chǎn)品以中選掛網(wǎng)價格為支付標準，醫(yī)保基金按規(guī)定比例支付。非中選的胰島素產(chǎn)品屬于醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，支付標準不超過同類別中選產(chǎn)品最高中選價格或醫(yī)保談判價格，患者使用非中選產(chǎn)品，價格超出醫(yī)保支付標準的部分由患者自付，開展DRG/DIP支付方式改革的地區(qū)，首年不調(diào)整相應(yīng)病種（病組）醫(yī)保支付標準，后續(xù)調(diào)整要統(tǒng)籌考慮成本變化，科學(xué)合理調(diào)整。
18、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《基于"三結(jié)合"注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第24號）
發(fā)布時間：2022-05-05? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
本指導(dǎo)原則適用于基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑的新藥臨床研發(fā)，如 1.1 類中藥復(fù)方制劑、3.2 類其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑等。人用經(jīng)驗信息：處方來源與演變、關(guān)鍵藥學(xué)資料、臨床使用情況、臨床實踐數(shù)據(jù)；基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)策略：本指導(dǎo)原則將研究分為基于既往人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的臨床研究和前瞻性研究兩類、人用經(jīng)驗臨床實踐數(shù)據(jù)的治理與評估。
19、關(guān)于發(fā)布《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》的通知
發(fā)布時間：2022-05-06? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局藥品評價中心
《監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典》（MedDRA）是在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）主辦下編制的醫(yī)學(xué)標準術(shù)語集。我國《上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報告表》中“疾病名稱”、“治療疾病”、“不良反應(yīng)術(shù)語”、“檢查項目”等相關(guān)醫(yī)學(xué)術(shù)語可采用MedDRA術(shù)語進行編碼。
20、中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進以縣城為重要載體的城鎮(zhèn)化建設(shè)的意見》
發(fā)布時間：2022-05-06? ? 發(fā)布單位：國務(wù)院
推進縣級醫(yī)院（含中醫(yī)院）提標改造，提高傳染病檢測診治和重癥監(jiān)護救治能力，依托縣級醫(yī)院建設(shè)縣級急救中心。支持縣域人口達到一定規(guī)模的縣完善縣級醫(yī)院，推動達到三級醫(yī)院設(shè)施條件和服務(wù)能力。推進縣級疾控中心建設(shè)，配齊疾病監(jiān)測預(yù)警、實驗室檢測、現(xiàn)場處置等設(shè)備。完善縣級婦幼保健機構(gòu)設(shè)施設(shè)備。建立?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和地級及以上城市三甲醫(yī)院對薄弱縣級醫(yī)院的幫扶機制。
21、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)《全國護理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》的通知
發(fā)布時間：2022-05-07? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
到2025年，我國護理事業(yè)發(fā)展達到以下目標:全國護士總數(shù)達到550萬人，每千人口注冊護士數(shù)達到3.8人，護理內(nèi)涵外延進一步豐富和拓展，老年、中醫(yī)、社區(qū)和居家護理服務(wù)供給顯著增加。三級醫(yī)院主要提供疑難、急危重癥患者護理，加強護理學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)；二級醫(yī)院主要提供常見病、多發(fā)病護理；護理院、護理中心、康復(fù)醫(yī)療中心、安寧療護中心、基層醫(yī)療機構(gòu)等主要提供老年護理、康復(fù)護理、長期照護、安寧療護等服務(wù)。
22、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》意見
發(fā)布時間：2022-05-09? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
【鼓勵創(chuàng)新】 國家完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥品的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持企業(yè)采用先進技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展藥品的研究與創(chuàng)新，加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，提高藥品自主創(chuàng)新能力。
23、國家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)《"十四五"生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》的通知
發(fā)布時間：2022-05-10? ? 發(fā)布單位：國家發(fā)展改革委
重點發(fā)展領(lǐng)域：聚焦面向人民群眾在醫(yī)療健康、食品消費、綠色低碳、生物安全等領(lǐng)域更高層 次需求和大力發(fā)展生物經(jīng)濟的目標，充分考慮生物技術(shù)賦能經(jīng)濟 社會發(fā)展的基礎(chǔ)和條件，優(yōu)先發(fā)展四大重點領(lǐng)域。
生物醫(yī)藥：重點圍繞藥品、疫苗、先進診療技術(shù)和裝備、生物醫(yī)用材料、精準醫(yī)療、檢 驗檢測及生物康養(yǎng)等方向，提升原始創(chuàng)新能力，加強藥品監(jiān)管科學(xué)研究，增強生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品及設(shè)備供應(yīng)鏈保障水平，有力支撐疾病防控救治和應(yīng)對人口老齡化，建設(shè)強大的公共衛(wèi)生體系和深入實施健康中國戰(zhàn)略。
24、國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)"十四五"規(guī)劃》的通知
發(fā)布時間：2022-05-11? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
建設(shè)目標：落實"放管服"改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項"一網(wǎng)通辦"；推進藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數(shù)據(jù)的精準監(jiān)管水平；健全藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)藥品重點品種可追溯；推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的聯(lián)動應(yīng)用；加強化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)信息化應(yīng)用整合及移動化建設(shè)；推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級；構(gòu)建藥品監(jiān)管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度。
重點任務(wù)：加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)、加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)、加強化妝品監(jiān)管能力建設(shè)、開展信息化追溯能力建設(shè)、強化風(fēng)險管理能力建設(shè)、提升監(jiān)管專業(yè)化隊伍管理信息化支撐能力建設(shè)。
25、關(guān)于征集2023年度國家藥品標準提高課題立項建議的通知
發(fā)布時間：2022-05-11? ? 發(fā)布單位：國家藥典委
2023年度國家藥品標準提高課題立項建議。
26、關(guān)于印發(fā)2020年版《中國藥典》勘誤表的通知
發(fā)布時間：2022-05-12? ? 發(fā)布單位：國家藥典委
發(fā)布10個藥品的標準勘誤。
27、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第25號）
發(fā)布時間：2022-05-18? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
本指導(dǎo)原則適用于腫瘤免疫治療。本指導(dǎo)原則旨在提升腫瘤免疫治療臨床試僂 irAE 識別和判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性，提儎研究者手冊、臨床研究報告（clinical stXd\ report， CSR）、臨床安全性總結(jié)（sXmmar\ of clinical safet\， SCS）和說明書藥物不良反應(yīng)（adYerse drXg reaction， ADR）的撰寫質(zhì)量，加強對參加試僂的受試者和上市后用藥患者人群的保護。
28、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）的通告(2022年第25號)
發(fā)布時間：2022-05-19? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
發(fā)布61個，增補15個。
29、國家醫(yī)療保障局2021年度醫(yī)?；痫w行檢查情況公告
發(fā)布時間：2022-05-19? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
2021年國家醫(yī)療保障局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局對全國29個省份的68家定點醫(yī)療機構(gòu)（三級醫(yī)院29家、二級醫(yī)院15家、一級醫(yī)院22家、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機構(gòu)2家）醫(yī)?；鹗褂们闆r開展飛行檢查工作），被檢定點醫(yī)療機構(gòu)存在醫(yī)保管理問題和重復(fù)收費、超標準收費、分解項目收費、違反診療規(guī)范過度診療、過度檢查、超醫(yī)保支付限定用藥、串換診療項目和將不屬于醫(yī)?；鹬Ц斗秶尼t(yī)藥費用納入醫(yī)?；鸾Y(jié)算等違法違規(guī)問題，涉嫌違法違規(guī)使用醫(yī)?；?.03億元。
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