2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整征求意見

2022年06月15日 source:國家醫(yī)保局 Printer Back


6月13日晚間,國家醫(yī)保局官網(wǎng)公布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見,新一輪的醫(yī)保目錄調(diào)整工作即將開始。


與2021年相比,《工作方案》保持總體穩(wěn)定,同時在申報范圍、準入規(guī)則、評審程序等方面進行了完善。


今年醫(yī)保藥品目錄在繼續(xù)支持新冠病毒肺炎治療藥物、創(chuàng)新藥物的基礎(chǔ)上,充分體現(xiàn)了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注,將"2022年6月30日前經(jīng)批準上市的罕見病治療藥品""2022年6月30日前經(jīng)批準上市并納入鼓勵研發(fā)申報的兒童藥品清單的藥品"明確列入申報條件,相關(guān)人群用藥保障水平有望進一步提升。


此外,今年目錄還首次提出了非獨家藥品準入的規(guī)則,增加了申報結(jié)果公示環(huán)節(jié),完善了專家評審流程,總體上看,今年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整朝著科學(xué)、規(guī)范、公平、透明的方向又邁出了堅實的一步。


2022年藥品目錄調(diào)整范圍如下:


(一)目錄外西藥和中成藥


符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八 條規(guī)定,且具備以下情形之一的目錄外藥品,可以申報參加2022年藥品目錄調(diào)整。


1.2017年1月1日至2022年6月30日(含,下同)期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。

2.2017年1月1日至2022年6月30日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準,適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。

3.納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品。

4.納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。

5.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單,且于2022年6月30日前,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。

6.2022年6月30日前,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的罕見病治療藥品。


(二)目錄內(nèi)西藥和中成藥


1.2022年12月31日協(xié)議到期的談判藥品。

2.2023年12月31日協(xié)議到期,且2017年1月1日至2022年6月30日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準,適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化,企業(yè)主動申報調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談 判藥品。

3.2017年1月1日至2022年6月30日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準,適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化,企業(yè)主動申報調(diào)整醫(yī)保支付范圍的常規(guī)目錄部分的藥品。

4.符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規(guī)定的藥品。


(三)其他


1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

2.完善藥品目錄凡例,規(guī)范藥品名稱劑型,適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

3.獨家藥品的認定以2022年6月30日為準。

4.擬納入藥品目錄的非獨家藥品,采用競價等方式同步 確定醫(yī)保支付標準。


三、工作程序


2022年國家藥品目錄調(diào)整分為準備、申報、專家評審、 談判、公布結(jié)果5個階段:


(一)準備階段(2022年5-6月)


1.組建工作機構(gòu),健全工作機制,完善專家?guī)?,制訂?作規(guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。

2.由國家醫(yī)保局牽頭,會同有關(guān)部門研究制定工作方 案,確定目錄調(diào)整的原則、范圍、程序。征求社會意見后, 正式發(fā)布。

3.制定非獨家藥品競價規(guī)則,修訂完善談判藥品續(xù)約等 規(guī)則。

4.優(yōu)化完善企業(yè)申報、專家評審、談判資料填報等信息 化系統(tǒng),開發(fā)電子協(xié)議網(wǎng)上簽約模塊。


(二)申報階段(2022年7-8月)


1.企業(yè)申報。符合條件的企業(yè)(含其他申報主體,下 同)按規(guī)定向國家醫(yī)保局提交必要的資料,其中需提交摘要 幻燈片的藥品,企業(yè)在提交申報資料時同步提交摘要幻燈 片。

2.形式審查。對企業(yè)提交的資料進行形式審查,審查結(jié) 果分為"通過"和"不通過"。對通過形式審查的藥品摘要 幻燈片進行內(nèi)容初審,不符合要求的不予采用,專家將依據(jù) 企業(yè)提交的其他材料進行評審。

3.公示。對通過形式審查的藥品及其相關(guān)資料(不含經(jīng) 濟性信息)進行公示,接受監(jiān)督。

4.復(fù)核。對公示期間有關(guān)方面反饋的意見進行梳理核 查,形成形式審查最終結(jié)果。

5.公告。對最終通過形式審查的藥品名單進行公告,并 同步通過申報系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)反饋。


(三)專家評審階段(2022年8月)


1.專家評審。根據(jù)企業(yè)申報情況,建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)保管理、工傷等方面專家開展聯(lián)合評審。經(jīng)評審,形成擬直接調(diào)入、擬談判/競價調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬按續(xù)約 規(guī)則處理等 4 方面藥品的建議名單。同時,論證確定擬談判 /競價藥品的談判主規(guī)格、參照藥品和醫(yī)保支付范圍,以及 藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、藥品甲乙類別、目錄分類結(jié) 構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容。

2.反饋結(jié)果。通過申報系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)進行反饋評審結(jié)果。


(四)談判階段(2022年9-10月)


1.完善談判/競價藥品報送材料模板。

2.根據(jù)企業(yè)意向,組織提交相關(guān)材料。

3.開展價格測算評估。組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟學(xué)等方法開展評估,并提出評估意見。

4.加強溝通交流。建立與企業(yè)的溝通機制,對企業(yè)意見建議及訴求進行登記并及時回應(yīng)。就藥品測算評估的思路和 重點與企業(yè)進行面對面溝通,及時解決問題。

5.開展現(xiàn)場談判/競價。根據(jù)評估意見組織開展現(xiàn)場談 判/競價,確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準,同步明確管理要 求。


(五)公布結(jié)果階段(2022年11月)


印發(fā)關(guān)于目錄調(diào)整的文件,公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果,發(fā)布新版藥品目錄。

公眾可于2022年6月19日(星期日)17:00前提出意見和建議,并以書面或電子郵件形式反饋。