國(guó)內(nèi)藥訊
1、關(guān)于公開征求《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-08-17? 發(fā)布單位：CDE
包含適用范圍、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制、生產(chǎn)用材料（原材料、輔料）、質(zhì)量研究和質(zhì)量控制。
2、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）》（征求意見稿）意見的通知
2021-08-17? 發(fā)布單位：CDE
公示17條新增、增補(bǔ)45條
3、關(guān)于公開征求《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等3個(gè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則意見的通知
2021-08-17? 發(fā)布單位：CDE
適用于擬通過直接抗病毒作用治療新冠病毒感染的化學(xué)藥物，并將根據(jù)新冠病毒肺炎的病毒學(xué)等研究進(jìn)展適時(shí)做進(jìn)一步修訂。
原則包含抗病毒作用機(jī)制研究、體外抗病毒試驗(yàn)、體內(nèi)抗病毒試驗(yàn)。
4、關(guān)于公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》意見的通知
2021-08-17? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則適用于境外已上市境內(nèi)未上市的經(jīng)口吸入制劑仿制藥。根據(jù)現(xiàn)行化學(xué)藥品注冊(cè)分類要求、包括3類（仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品），也包括部分5.2類（境外上市的仿制藥品）。
試驗(yàn)實(shí)施條件：根據(jù)同活性成份藥品境內(nèi)上市情況及同活性成份不同劑型之間的劑量效應(yīng)關(guān)系分析。
試驗(yàn)的設(shè)計(jì)關(guān)注點(diǎn)：對(duì)照藥建議優(yōu)先選擇已在我國(guó)上市的相同藥理機(jī)制、相同適應(yīng)癥、相同劑型的原研進(jìn)口藥品。
5、關(guān)于公開征求《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
2021-08-17? 發(fā)布單位：CDE
為鼓勵(lì)狂犬病新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)抗狂犬病病毒單克隆抗體臨床試驗(yàn)的開展，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，闡述了狂犬病單抗不同臨床開發(fā)階段的試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)和試驗(yàn)質(zhì)量控制的考慮，對(duì)臨床試驗(yàn)的受試者選擇、對(duì)照選擇、終點(diǎn)指標(biāo)、用法用量、安全性評(píng)價(jià)等進(jìn)行了著重說明。
6、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）的通告（2021年 第61號(hào)）
2021-08-18? 發(fā)布單位：國(guó)家藥監(jiān)局
賽洛多辛膠囊新增Allergan Sales LLC，公布64條
7、關(guān)于公開征求《治療動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-08-18??發(fā)布單位：CDE
為治療動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物的臨床試驗(yàn)提供技術(shù)建議，適用于化學(xué)藥品和治療用生物制品的藥物研發(fā)。本指導(dǎo)原則也適用于慢性血栓栓塞性肺高血壓。主要討論臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。還應(yīng)同時(shí)參考國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)和其他國(guó)內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
8、關(guān)于公開征求《治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-08-18??發(fā)布單位：CDE
臨床開發(fā)的整體考慮：用于成人PAH的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的藥物、無用于成人PAH的安全有效性數(shù)據(jù)的藥物。
確證性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵要素：對(duì)照的選擇根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇合適的對(duì)照藥（安慰劑或陽性對(duì)照）。陽性對(duì)照藥應(yīng)采用具有充分有效性和安全性數(shù)據(jù)支持的產(chǎn)品。
9、關(guān)于公開征求《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》意見的通知
2021-08-18??發(fā)布單位：CDE
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮要點(diǎn)：臨床藥理學(xué)研究：應(yīng)根據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則的要求， 獲得試驗(yàn)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。 根據(jù)藥物 自身特性，可選擇在健康志愿者中進(jìn)行低劑量的藥代動(dòng)力學(xué)研究。
探索性研究：找到具有臨床治療活性的劑量范圍和給藥方法。
確證性研究：研究人群、研究設(shè)計(jì)、有效性和安全性評(píng)價(jià)。
10、關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物說明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則》意見的通知
2021-08-18??發(fā)布單位：CDE
撰寫要求：
1、數(shù)據(jù)合并時(shí)不良反應(yīng)發(fā)生頻率評(píng)價(jià)的考量
2、合并的情形：不同適應(yīng)癥、不同用法用量或給藥周期、不同處方/給藥途徑、不同聯(lián)合方案、單藥及聯(lián)合用藥、生物類似藥研發(fā)新適應(yīng)癥?
3、不合并的情形?
4、聯(lián)合用藥不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)考量
5、特殊人群
6、其他：對(duì)照組數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)方式：在某些情形下例如采用陽性對(duì)照需要提供必要的安全性對(duì)比數(shù)據(jù)體現(xiàn)產(chǎn)品差異， 可以根據(jù)具體情況列出相應(yīng)數(shù)據(jù)
11、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展基層衛(wèi)生健康綜合試驗(yàn)區(qū)建設(shè)的通知
2021-08-20??發(fā)布單位：基層衛(wèi)生健康司
確定山西省晉中市介休市、浙江省嘉興市海鹽縣、安徽省淮北市濉溪縣、福建省龍巖市長(zhǎng)汀縣、山東省濰坊市壽光市、河南省平頂山市郟縣、四川省瀘州市瀘縣、新疆維吾爾自治區(qū)伊犁哈薩克自治州新源縣等8個(gè)縣市為基層衛(wèi)生健康綜合試驗(yàn)區(qū)。建設(shè)指導(dǎo)工作內(nèi)容：完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、加強(qiáng)基層衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)、提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力、創(chuàng)新服務(wù)模式。
國(guó)際藥訊
一、FDA 2020 財(cái)年藥品質(zhì)量狀況報(bào)告
2021-08-18??發(fā)布單位：識(shí)林
生產(chǎn)場(chǎng)地目錄方面：美國(guó)被移除的場(chǎng)地?cái)?shù)量最多（286）。中國(guó)被移除的場(chǎng)地比例最高（-19.1%），凈降幅最大（-10.1％）。
由于 2020 財(cái)年的新冠（COVID-19）疫情，報(bào)告增加了“COVID-19 的影響”一節(jié)，介紹 FDA 在手消毒液監(jiān)督、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控和場(chǎng)地監(jiān)測(cè)方面的工作。
現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分方面：2020 財(cái)年所有場(chǎng)地的平均得分為7.3，與 2019 財(cái)年（7.4）相比略有下降 , 中國(guó)場(chǎng)地得分（7.23）較去年稍高（7.0）但仍低于平均水平。生產(chǎn)順勢(shì)療法產(chǎn)品的場(chǎng)地的平均 SIS 最低（6.77）。
報(bào)告介紹了預(yù)測(cè) SIS 的機(jī)器學(xué)習(xí)模型，提取了可預(yù)測(cè)與低 SIS 或高 SIS 相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素增加或減少的特征和特征組合。
藥品質(zhì)量方面：對(duì)于 2016-2020 財(cái)年，三個(gè)缺陷類別占報(bào)告的所有缺陷的 60％：有問題的產(chǎn)品質(zhì)量、器械問題和包裝問題。
召回分析：2020 財(cái)年 , 召回事件的數(shù)量連續(xù)第二年增長(zhǎng)。2020 財(cái)年，胃腸道產(chǎn)品和抗菌產(chǎn)品的召回增加分別與 H2 阻滯劑（例如 , 雷尼替?。┲衼喯醢冯s質(zhì)超過可接受限度以及手消毒液中的污染有關(guān)。
質(zhì)量承諾方面：重點(diǎn)介紹了 FDA 根據(jù)法定授權(quán)的記錄索要，發(fā)表的研究和支持的會(huì)議，以及新檢查方案項(xiàng)目（NIPP）和質(zhì)量管理成熟度。