?? ?2月20日-2月23日,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心委派江蘇省局對我司產(chǎn)品注射用西維來司他鈉進行注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP檢查。本次現(xiàn)場檢查的產(chǎn)品“注射用西維來司他鈉”是國家藥監(jiān)局應急批準的5個新冠肺炎疫情防控臨床試驗藥物之一,適用于改善伴有全身性炎癥反應綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征。
2月10日-2月19日檢查前期準備階段,正值新冠病毒疫情復工復產(chǎn)的關(guān)鍵時期,各部門相關(guān)崗位員工提前返崗加班加點奮斗在一線,為此次檢查付出了很多努力。因為疫情,全市各小區(qū)封閉管理,每戶每2天只能出門一人。在無法正常進出住處的特殊時期,各部門統(tǒng)籌規(guī)劃,保證每天有人在崗,其余人員在家辦公,如期完成前期準備工作。
爭分奪秒,完成設(shè)備確認實施
驗證工程師李恒杰在家待工期間收到注射用西維來司他鈉相關(guān)設(shè)備確認的通知,立即開始起草相關(guān)設(shè)備確認方案。由于疫情影響,外出不便,根據(jù)計劃,2月13日-14日需完成所有設(shè)備確認實施工作,于是自帶被子干糧到公司加班。他現(xiàn)場指導溫度探頭的連接、布點,并于當晚22點左右完成藥用真空冷凍干燥機的確認實施。因疫情影響,設(shè)備確認計劃調(diào)整至2月15日,并于2月16日凌晨5點完成了洗瓶機、熱風循環(huán)烘箱、灌裝加塞機、膠塞清洗機的確認實施。
技術(shù)部驗證工程師 李恒杰
驗證經(jīng)理陳新民2月12日起就提前到崗組織膠塞清洗機PQ、洗瓶機、熱風循環(huán)烘箱PQ確認實施以及TSB方案的審核等工作。
技術(shù)部驗證經(jīng)理 陳新民
因為疫情,“外援工程師”無法連續(xù)配合3批膠塞清洗機性能補充確認,工程部迎難而上,在單經(jīng)理的領(lǐng)導下,計量工程師臧曉陽學習無線滅菌驗證系統(tǒng)的使用方法。最終在注射劑車間的配合下,僅用半天加一夜的時間就完成了KJQS-3ES型全自動濕法氣沖式膠塞清洗機性能補充確認,確認數(shù)據(jù)完整、準確、合格。
工程部計量工程師 臧曉陽
2月7日工程部電氣工程師姜兵接到工作通知后就趕到公司,與車間操作人員,加班加點完成了洗瓶機、罐裝機、軋蓋機的模具更換工作,在技術(shù)部制定完驗證方案前,就已先做好了驗證的準備工作。
工程部電氣工程師 姜兵
共克時艱,保障介質(zhì)供應
疫情期間,公用工程技術(shù)員韓磊、李超、顧小強克服困難,每天堅守公用工程崗位,秉持“保障介質(zhì)供應是公用工程的第一天職”的公用工程小組精神,在車間核查前,加班加點恢復了注射劑車間純化水、注射用水、HVAV系統(tǒng)的正常運行,為車間正常生產(chǎn)提供了介質(zhì)保障。
工程部公用工程技術(shù)員 韓磊
公用工程工程師田曉剛與技術(shù)員韓磊在QA同事因疫情無法按時返崗的情況下,協(xié)助完成了注射劑車間生產(chǎn)前環(huán)境監(jiān)測工作,期間每天工作時間均超過16個小時,為車間復產(chǎn)贏得了寶貴的時間。
凝心聚力,確保及時復產(chǎn)迎檢
為保證車間及時恢復生產(chǎn),注射劑車間相關(guān)員工每天開展在線視頻會議,討論復產(chǎn)準備工作以及人員、物料、文件、現(xiàn)場耗材情況等。注射劑車間員工曹旺2月7日就趕到車間現(xiàn)場, 2月13日通宵工作至第二天早晨8點,下午5點又趕到現(xiàn)場工作。復產(chǎn)準備期間,車間員工互相頂崗完成相關(guān)崗位工作,克服車間現(xiàn)場人手不足的困難,同時又配合做好了相關(guān)設(shè)備驗證及環(huán)測工作。
質(zhì)量部相關(guān)管理崗位員工在家辦公期間,與各部門開展語音會議,協(xié)調(diào)安排復工前系統(tǒng)確認工作。緊急配合完成注射用西維來司他鈉工藝信息表核對、注射劑車間停產(chǎn)復工需進行的環(huán)境檢測及水系統(tǒng)恢復運行的確認,以及相關(guān)驗證方案、偏差報告的審核等工作。為保證車間按時復產(chǎn),質(zhì)量部員工王文杰、欣旭楠提前到崗做好大量工器具準備,并完成了現(xiàn)場環(huán)測工作。
質(zhì)量部員工 王文杰
質(zhì)量部員工?欣旭楠
本次通過核查離不開匯倫人的凝心聚力,除了以上員工代表外,還有很多其他崗位員工也一直奮戰(zhàn)在自己的崗位上,不管是居家辦公還是沖在一線現(xiàn)場,匯倫人時刻不忘“迅捷、創(chuàng)新、務(wù)實、協(xié)同、謙敬”的企業(yè)文化價值觀 ,充分展示了團結(jié)一致、勇往直前的精神風貌。這也體現(xiàn)了我們的團隊是一支有凝聚力的團隊,一支能打硬仗的團隊,一支充滿朝氣的團隊!相信在未來我們一定會取得更加驕人的成績!