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Ticagrelor Tablets

2022年07月18日 Printer Back


Ticagrelor Tablets

  康邁瑞?替格瑞洛片

  請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用


  【藥品名稱(chēng)】

  通用名稱(chēng):替格瑞洛片

  英文名稱(chēng):Ticagrelor Tablets

  漢語(yǔ)拼音:Tigeruiluo Pian


  【成份】

  本品活性成份為替格瑞洛,其化學(xué)名稱(chēng)為: (1S,2S,3R,5S)-3-[7-{[(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)環(huán)丙基]氨基}-5-丙硫基-3H-[1,2,3]三唑[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羥乙氧基)環(huán)戊烷-1,2-二醇。

  分子式:C23H28F2N6O4S

  分子量:522.57


  【性狀】

  本品為黃色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。


  【適應(yīng)癥】

  替格瑞洛與阿司匹林合用,用于急性冠脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素(見(jiàn)臨床試驗(yàn) PEGASUS研究)的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。

  至少在ACS發(fā)病后最初12個(gè)月內(nèi),替格瑞洛的療效優(yōu)于氯吡格雷。

  在ACS患者中,對(duì)替格瑞洛與阿司匹林聯(lián)合用藥進(jìn)行了研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn),阿司匹林維持劑量大于100mg會(huì)降低替格瑞洛減少?gòu)?fù)合終點(diǎn)事件的臨床療效,因此,阿司匹林的維持劑量不能超過(guò)每日100 mg。


  【規(guī)格】90mg


  【用法用量】

? ? ? ?口服??稍陲埱盎蝻埡蠓?。

  除非有明確禁忌,應(yīng)與阿司匹林聯(lián)合用藥。在服用首劑負(fù)荷阿司匹林后,阿司匹林的維持劑量為每次75~100mg,每日1次。


  急性冠脈綜合征患者:

  替格瑞洛片起始劑量為單次負(fù)荷量180 mg(90 mg×2片),然后維持給藥,維持劑量為每次1片(90 mg),每日兩次,推薦維持治療12個(gè)月。除非有臨床指征需要中止替格瑞洛片治療(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】)。


  有心肌梗死病史的患者:

  有心肌梗死病史至少1年且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素(見(jiàn)臨床試驗(yàn) PEGASUS研究)的患者,當(dāng)患者需要長(zhǎng)期治療時(shí),推薦給藥劑量為60mg 每日2次。對(duì)于伴有動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高風(fēng)險(xiǎn)的ACS患者,在用替格瑞洛片90mg或其它二磷酸腺苷(ADP)受體抑制劑治療1年后,可立即開(kāi)始給予替格瑞洛片60mg每日2次持續(xù)治療。也可在心肌梗死后2年或停用之前服用的ADP受體抑制劑后1年內(nèi)開(kāi)始替格瑞洛片治療。服用替格瑞洛片超過(guò)三年的療效和安全性數(shù)據(jù)尚有限。

  治療中應(yīng)盡量避免漏服。如果患者漏服了一劑,應(yīng)在預(yù)定的下次服藥時(shí)間服用一片(患者的下一個(gè)劑量)。

  如果將其它抗血小板藥物更換為替格瑞洛,應(yīng)在其它抗血小板藥物最后一次給藥后24小時(shí)給予首劑替格瑞洛片。

  對(duì)于無(wú)法整片吞服的患者,可將替格瑞洛片碾碎成細(xì)粉末,并用半杯水與之混合,立即飲服。之后再用半杯水清洗杯子,飲服杯中所有內(nèi)容物。此混合物還可以通過(guò)鼻胃管(CH8或更大型號(hào))進(jìn)行給藥,但給藥后必須用水沖洗鼻胃管。


  特殊人群

  兒童患者:

  替格瑞洛在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確定,沒(méi)有研究數(shù)據(jù)。


  老年患者:

  無(wú)需調(diào)整劑量。


  腎功能損害:

  腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。尚無(wú)替格瑞洛片用于腎透析患者的相關(guān)信息,這些患者不推薦應(yīng)用替格瑞洛。


  肝功能損害:

  尚未在重度肝損害患者對(duì)替格瑞洛進(jìn)行研究,因此,替格瑞洛片禁用于重度肝損害患者。在中度肝功能損害患者中的數(shù)據(jù)有限,不推薦進(jìn)行劑量調(diào)整,但替格瑞洛用藥應(yīng)謹(jǐn)慎。輕度肝功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。


  【貯藏】密封,30℃以下保存。


  【包裝】

  PVC/PVDC泡罩包裝

? ? ? ?90mg? 15片/板,1板/盒;15片/板,2板/盒


  【有效期】24個(gè)月。


  【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH01902019


  【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20193252


  【上市許可持有人】

  上市許可持有人:上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司

  注冊(cè)地址:泰州市健康大道801號(hào)28幢


  【生產(chǎn)企業(yè)】

  生產(chǎn)企業(yè):上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司

  生產(chǎn)地址:泰州市健康大道801號(hào)28幢

  郵政編碼:225300

  電話號(hào)碼:0523-86201791-8010

  傳真號(hào)碼:0523-86201751-8751

  網(wǎng)? ? ? ?址:http://www.yidaihuan.com


  【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】【藥理毒理】等其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)