【藥聞速覽】

2020-07-14 打印 返回


  國(guó)內(nèi)藥訊


  1.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品檢查管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

  2020-07-02發(fā)布單位:NMPA


  為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī),明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)劃分、具體檢查工作任務(wù)的分工、檢查工作具體實(shí)施的要求、檢查與行政執(zhí)法的銜接、跨區(qū)域檢查的協(xié)調(diào)等,確保藥品監(jiān)管工作能夠盡快適應(yīng)新形勢(shì),順利開(kāi)展,保障藥品安全。


  本規(guī)定適用于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市后藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、處置等監(jiān)督管理活動(dòng)。


  2.國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告(2020年 第78號(hào))

  2020-07-02發(fā)布單位:NMPA


  2020年版《中國(guó)藥典》共收載品種5911種,其中,新增319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調(diào)整合并4種。一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。四部收載通用技術(shù)要求361個(gè),其中制劑通則38個(gè)(修訂35個(gè))、檢測(cè)方法及其他通則281個(gè)(新增35個(gè)、修訂51個(gè))、指導(dǎo)原則42個(gè)(新增12個(gè)、修訂12個(gè));藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。


  自2020年12月30日起實(shí)施。


  3.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品注冊(cè)受理審查指南》的通告(2020年第11號(hào))

  2020-07-03發(fā)布單位:CDE


  《生物制品注冊(cè)受理審查指南(第一部分 預(yù)防用生物制品)》、《生物制品注冊(cè)受理審查指南(第二部分 治療用生物制品)》、《生物制品注冊(cè)受理審查指南(第三部分 按生物制品管理的體外診斷制劑)》


  自發(fā)布之日起施行。


  4.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南(試行)》的通告(2020年第10號(hào))

  2020-07-03發(fā)布單位:CDE


  自發(fā)布之日起施行。


  化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南(第一部分 注冊(cè)分類(lèi)1、2、5.1類(lèi))(試行)


  化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南(第二部分 注冊(cè)分類(lèi)3、4、5.2類(lèi))(試行)


  5.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告(2020年 第80號(hào))

  2020-07-03 發(fā)布單位:CDE


  三、自實(shí)施之日起,凡原收載于歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)的品種,本版《中國(guó)藥典》收載的,相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止;本版《中國(guó)藥典》未收載的,仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn),但應(yīng)符合本版《中國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求,經(jīng)上市后評(píng)價(jià)撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)的品種,相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。


  本版《中國(guó)藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國(guó)藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行,規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。


  四、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于藥典規(guī)定的,或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的,應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上,同時(shí)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。


  藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的,應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。


  五、由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性,按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國(guó)藥典》的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批結(jié)論中予以說(shuō)明,申請(qǐng)人在相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)獲批后三個(gè)月之內(nèi)向國(guó)家藥典委員會(huì)提出修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。在《中國(guó)藥典》完成修訂之前,可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。


  六、為符合本版《中國(guó)藥典》要求,如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來(lái)源等變更的,藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證,按相應(yīng)變更類(lèi)別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。


  七、本版《中國(guó)藥典》已進(jìn)行通用名稱(chēng)修訂的藥品,應(yīng)使用本版《中國(guó)藥典》中載明的名稱(chēng),其原名稱(chēng)可作為曾用名過(guò)渡使用。


  八、本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日起,提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng),相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)符合本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求。


  本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日前已受理、尚未完成技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng),自本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日起藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按照本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求開(kāi)展相應(yīng)審評(píng)審批,申請(qǐng)人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交。


  本版《中國(guó)藥典》發(fā)布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品,批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)符合本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求。


  6.關(guān)于公開(kāi)征求《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知

  2020-07-06發(fā)布單位:CDE


  2019年4月,國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃,首批研究項(xiàng)目包括“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究”,該項(xiàng)目將通過(guò)發(fā)布一系列技術(shù)指南,建設(shè)和完善細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)體系。近期起草了該項(xiàng)目的首個(gè)技術(shù)指南《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,以期為藥品研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人及開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的研究者提供更具針對(duì)性的建議和指南。


  7.關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知

  2020-07-06發(fā)布單位:CDE


  為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施,基于我國(guó)非處方藥注冊(cè)申報(bào)特點(diǎn),圍繞《辦法》中規(guī)定的四種申報(bào)情形,起草本指導(dǎo)原則。


  根據(jù)非處方藥的特點(diǎn),有如下總體考慮:


 ?。ㄒ唬┱J(rèn)可在已上市的非處方藥基礎(chǔ)上,結(jié)合適應(yīng)癥和品種特點(diǎn),開(kāi)發(fā)適合我國(guó)人群喜好及用藥習(xí)慣且質(zhì)量可控的非處方藥品種。


 ?。ǘ┓翘幏剿幣R床價(jià)值(臨床需求)的評(píng)估,以滿(mǎn)足我國(guó)人群的個(gè)性化用藥需求為考慮,不做優(yōu)勢(shì)性比較。


 ?。ㄈ╅L(zhǎng)期廣泛的境內(nèi)外人用經(jīng)驗(yàn)可以作為重要證據(jù),用于評(píng)估非處方藥在我國(guó)上市的獲益風(fēng)險(xiǎn),并根據(jù)評(píng)估結(jié)果,考慮適當(dāng)簡(jiǎn)化或豁免上市注冊(cè)相關(guān)臨床研究。


  (四)對(duì)于難以明確參比制劑的非處方藥品種,在認(rèn)可臨床價(jià)值(臨床需求)的前提下,可采用質(zhì)量提升方式開(kāi)展仿制藥評(píng)價(jià)。


  分別從藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究、臨床藥理學(xué)研究和臨床研究方面對(duì)相關(guān)技術(shù)要求提出建議。


  8.關(guān)于公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)的通用格式和撰寫(xiě)指南(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知

  2020-07-06發(fā)布單位:CDE


  根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),為更好的指導(dǎo)申請(qǐng)人規(guī)范提交申報(bào)資料,起草本指南。


  《辦法》實(shí)施之日起至《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)的通用格式和撰寫(xiě)指南》正式實(shí)施期間,申請(qǐng)人可按照現(xiàn)行的通用格式和填寫(xiě)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。


  9.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于疏清顆粒等17種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2020年第79號(hào))

  2020-07-08發(fā)布單位:NMPA


  根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,疏清顆粒等17種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。


  請(qǐng)相關(guān)企業(yè)在2020年10月6日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。


  非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。


  10.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)》等三個(gè)文件的公告(2020年第82號(hào))

  2020-07-08發(fā)布單位:NMPA


  本公告自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào))同時(shí)廢止。


  11.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范》的通告(2020年第12號(hào))

  2020-07-09發(fā)布單位:CDE


  自2020年10月1日起施行。


  12.關(guān)于“突破性治療藥物程序申請(qǐng)系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)系統(tǒng)”上線的通知

  2020-07-09發(fā)布單位:CDE


  中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”欄目上線了“突破性治療藥物程序申請(qǐng)系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)系統(tǒng)”,已開(kāi)通電子提交通道。提交過(guò)程中如遇到信息技術(shù)問(wèn)題,可聯(lián)系張宇霆(電話85242511)。此外,附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)應(yīng)按要求在提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)一并提交紙質(zhì)申請(qǐng)表,不涉及電子提交通道。


  13.關(guān)于上線新版藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)系統(tǒng)的通知

  2020-07-10發(fā)布單位:CDE


  1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將于2020年7月10日17:30-7月13日9:00前進(jìn)行系統(tǒng)切換及數(shù)據(jù)遷移,請(qǐng)勿在此期間進(jìn)行登記信息修改或提交等操作;


  2.新系統(tǒng)將統(tǒng)一采用申請(qǐng)人之窗賬戶(hù)進(jìn)行管理,原登記平臺(tái)申請(qǐng)人主賬戶(hù)需與申請(qǐng)人之窗賬戶(hù)進(jìn)行對(duì)接(具體方法參見(jiàn)新系統(tǒng)登錄界面提示說(shuō)明及下載專(zhuān)區(qū)的《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)使用說(shuō)明》);新系統(tǒng)的信息填寫(xiě)要求參見(jiàn)下載專(zhuān)區(qū)的《藥物臨床試驗(yàn)登記填寫(xiě)指南》;


  3.如有系統(tǒng)登錄、賬戶(hù)對(duì)接等系統(tǒng)問(wèn)題,請(qǐng)及時(shí)與數(shù)據(jù)管理處聯(lián)系(分機(jī)號(hào)2507、3520);其他系統(tǒng)使用等問(wèn)題可與臨床試驗(yàn)管理處聯(lián)系(drugtrials@cde.org.cn)。


  14.國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導(dǎo)意見(jiàn)國(guó)辦發(fā)〔2020〕20號(hào)

  2020-07-10發(fā)布單位:醫(yī)保局


  到2025年,基本建成醫(yī)保基金監(jiān)管制度體系和執(zhí)法體系,形成以法治為保障,信用管理為基礎(chǔ),多形式檢查、大數(shù)據(jù)監(jiān)管為依托,黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督、行業(yè)自律、個(gè)人守信相結(jié)合的全方位監(jiān)管格局,實(shí)現(xiàn)醫(yī)保基金監(jiān)管法治化、專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化、常態(tài)化,并在實(shí)踐中不斷發(fā)展完善。


  國(guó)際藥訊


  15.FDA 發(fā)起多項(xiàng)研究了解處方藥廣告對(duì)患者和醫(yī)生的影響

  2020-07-07發(fā)布單位:識(shí)林


  美國(guó) FDA 計(jì)劃開(kāi)展三項(xiàng)研究以評(píng)估處方藥促銷(xiāo)會(huì)如何影響醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者的看法。FDA 處方藥促銷(xiāo)辦公室(OPDP)在 7 月 7 日發(fā)布《聯(lián)邦公報(bào)》中宣布了這三項(xiàng)研究計(jì)劃,包括:


  評(píng)估在直接面向消費(fèi)者的廣告和向醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員(HCP)的促銷(xiāo)中有關(guān)產(chǎn)品的次要臨床獲益和產(chǎn)品生物類(lèi)似認(rèn)定的披露;


  評(píng)估 HCP 對(duì)已批準(zhǔn)產(chǎn)品未獲批使用的信息披露的理解;


  確定消費(fèi)者對(duì)于廣告一個(gè)適應(yīng)癥和多個(gè)適應(yīng)癥的電視廣告的回憶情況。


  次要終點(diǎn)和生物類(lèi)似藥狀態(tài)


  在“對(duì)處方藥促銷(xiāo)材料中的次要宣稱(chēng)披露和生物類(lèi)似藥披露的審查”研究中,OPDP計(jì)劃?rùn)z查兩種不同類(lèi)型信息披露的影響:基于產(chǎn)品獲批標(biāo)簽中報(bào)告的次要終點(diǎn)的臨床獲益信息披露(次要宣稱(chēng))以及有關(guān)生物類(lèi)似產(chǎn)品的披露。


  關(guān)于次要宣稱(chēng),F(xiàn)DA 表示,在某些情況下,關(guān)于良好設(shè)計(jì)的臨床研究中次要終點(diǎn)的真實(shí)且無(wú)誤導(dǎo)的陳述可以提供有關(guān)治療效果的可靠信息,這些信息可能與產(chǎn)品適應(yīng)癥宣稱(chēng)中所述的治療效果有所不同?!袄?,基于生存的主要終點(diǎn),可能會(huì)指示某個(gè)產(chǎn)品可治療特定類(lèi)型的癌癥。但是,對(duì)該產(chǎn)品的研究中的次要終點(diǎn)可能會(huì)提供有關(guān)其它獨(dú)特獲益(例如功能狀態(tài))的數(shù)據(jù)。”


  擬議研究的第一階段將研究在處方藥網(wǎng)站的背景下,在直接面向消費(fèi)者和由醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)的促銷(xiāo)活動(dòng)中添加有關(guān)次要宣稱(chēng)披露的影響。研究還將審查關(guān)于次要宣稱(chēng)的比較性宣稱(chēng)的影響。研究將衡量公眾對(duì)于產(chǎn)品、次要宣稱(chēng)和披露的看法和態(tài)度。研究將在網(wǎng)上開(kāi)展,并將審查次級(jí)宣稱(chēng)披露的四個(gè)層面以及與次級(jí)宣稱(chēng)有關(guān)的比較性要素的兩個(gè)層面(存在或不存在)。


  研究的第二階段將評(píng)估添加將產(chǎn)品指定為生物類(lèi)似藥的披露信息的影響,并研究添加關(guān)于生物類(lèi)似藥的一般信息性聲明和指明參照產(chǎn)品的影響。FDA 表示,研究的目標(biāo)是衡量對(duì)生物類(lèi)似藥及披露信息的看法和態(tài)度。


  未經(jīng)批準(zhǔn)的使用


  另一研究將審查在數(shù)據(jù)不支持未經(jīng)批準(zhǔn)的使用的情況下,醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員對(duì)已批準(zhǔn)處方藥未經(jīng)批準(zhǔn)的新使用的看法和行為意向。研究還將評(píng)估各種溝通批準(zhǔn)不支持的信息的披露方法的有效性。


  研究項(xiàng)目將包括一項(xiàng)對(duì) 180 名自愿參與者的預(yù)測(cè)試,和一項(xiàng)對(duì) 1600 名自愿參與者的主要研究(510 名腫瘤學(xué)家和 1090 名基層醫(yī)生)。他們將查看有關(guān)一個(gè)用于腫瘤或糖尿病的已批準(zhǔn)藥品支持未獲批使用的樣本出版物。


  FDA 表示這項(xiàng)研究將研究五種披露方法:


  •   以代表性出版物的形式提供不支持的數(shù)據(jù);


  •   披露總結(jié)不支持的數(shù)據(jù),并包括對(duì)代表性出版物的引用;


  •   披露不包括不支持?jǐn)?shù)據(jù)的摘要,但承認(rèn)存在不支持?jǐn)?shù)據(jù),并包括對(duì)代表性出版物的引用;


  •   一般性披露可能存在不支持?jǐn)?shù)據(jù),但不承認(rèn)此類(lèi)數(shù)據(jù)確實(shí)存在;


  •   不提供任何不支持?jǐn)?shù)據(jù)或有關(guān)此類(lèi)數(shù)據(jù)的任何披露(對(duì)照條件)。


  FDA 指出,其 2014 年的修訂指南草案《分發(fā)未經(jīng)批準(zhǔn)的新使用的科學(xué)和醫(yī)學(xué)出版物 - 推薦做法》建議,討論已批準(zhǔn)藥品的未獲批使用信息的重印本、臨床實(shí)踐指南以及教科書(shū)等應(yīng)與在此類(lèi)信息存在時(shí)得出相反或不同結(jié)論的代表性出版物一起傳播。其 2011 年的另一份指南草案《對(duì)處方藥和醫(yī)療器械標(biāo)簽外信息的自發(fā)請(qǐng)求的響應(yīng)》同樣建議傳播對(duì)問(wèn)題使用具有爭(zhēng)議性或相反結(jié)論的代表性出版物。


  多種適應(yīng)癥


  第三個(gè)研究項(xiàng)目“直接面向消費(fèi)者的電視廣告中多種適應(yīng)癥的研究”將評(píng)估廣告中出現(xiàn)多個(gè)適應(yīng)癥時(shí)參與者對(duì)廣告內(nèi)容的記憶情況。FDA 表示,其假設(shè)是,與第一適應(yīng)癥和第二適應(yīng)癥共同出現(xiàn)相比,參與者更容易正確回憶和理解僅單獨(dú)呈現(xiàn)的第一適應(yīng)癥。


  FDA 表示,“當(dāng)出現(xiàn)多個(gè)適應(yīng)癥時(shí),適應(yīng)癥的相似性或相異性可能會(huì)影響參與者記憶和理解使用證的能力。如果是這種情況 , 則不清楚適應(yīng)癥的相似性在電視廣告的多適應(yīng)癥模式下是會(huì)產(chǎn)生正面還是負(fù)面影響。”


  OPDP 計(jì)劃在兩種不同的醫(yī)學(xué)癥狀(糖尿病和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎)中評(píng)估三種類(lèi)型的虛構(gòu)電視廣告:促銷(xiāo)單一適應(yīng)癥,促銷(xiāo)一種適應(yīng)癥加一種相似適應(yīng)癥,促銷(xiāo)一種適應(yīng)癥加一種不相似適應(yīng)癥。FDA 將招募自我報(bào)告被診斷為糖尿病的參與者和自我報(bào)告被診斷為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的參與者參加研究。


  參與者將被隨機(jī)分配觀看一個(gè)研究廣告片 , 然后完成一份問(wèn)卷,以評(píng)估對(duì)藥物的獲益和風(fēng)險(xiǎn)的記憶和理解 , 獲益和風(fēng)險(xiǎn)的看法、態(tài)度和行為意向。FDA 表示,還將測(cè)量人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和健康素養(yǎng)等協(xié)變量。