網(wǎng)售處方藥迎來新規(guī),醫(yī)藥電商的春天將至?

2020-11-16 來源:制藥網(wǎng) 打印 返回


  能否通過互聯(lián)網(wǎng)能否銷售處方藥,一直以來都是大家討論的話題:此前發(fā)布的《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單(2019年版)》和新版《藥品管理法》在能否放開網(wǎng)售處方藥問題上出現(xiàn)政策層面的“打架”;網(wǎng)售處方藥到底會不會放開?能放開到什么程度?而今,網(wǎng)售處方藥迎來了新的網(wǎng)售藥品監(jiān)管辦法,或意味著醫(yī)藥電商的春天來臨。


  11月12日,國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》,對網(wǎng)售處方藥指明了方向。


  此次征求意見稿分6章,共48條內(nèi)容,其中從適用范圍、監(jiān)管職責(zé)等多方面明晰了藥品網(wǎng)售的監(jiān)管。


  其中第九條提出:藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實、可靠,并按照有關(guān)要求進行處方調(diào)劑審核,對已使用的處方進行電子標(biāo)記。藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。也就是說,在確保電子處方來源真實、可靠的前提下,允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。


  不過,對于以往禁止的疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制 毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品,仍然不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。


  而從藥品安全和監(jiān)管角度考量,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售存在虛擬性、隱蔽性、跨地域的特點,導(dǎo)致取 證難、處罰難,網(wǎng)售藥品監(jiān)管存在一定的難度。因此,《征求意見稿》要求對處方的真實性進行審核,保證處方的真實性。


  另外,《征求意見稿》指出,具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè),可以向公眾展示處方藥信息。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示的藥品信息應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確、合法有效,注明藥品批準(zhǔn)文號。具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè),向公眾展示處方藥信息時,應(yīng)當(dāng)突出顯示“處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。


  業(yè)內(nèi)表示,在網(wǎng)購時代,網(wǎng)售處方藥具有較大的便捷性,但放開網(wǎng)售處方藥,監(jiān)管需跟上。從此次征求意見稿來看,文件在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、網(wǎng)絡(luò)銷售范圍、網(wǎng)絡(luò)銷售者義務(wù)、第三方平臺管理、藥品配送、法律責(zé)任等方面也作了明確規(guī)定。其中,文件對配送質(zhì)量管理方面進一步明確了法律責(zé)任,即未按規(guī)定報告或者備案的,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處1萬元以上3萬元以下罰款。


  同時,《征求意見稿》明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的各項要求,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè);藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍。


  隨著該文件的發(fā)布,意味著處方藥網(wǎng)售的放開,市場將迎來快速的發(fā)展。據(jù)預(yù)測,隨著醫(yī)藥分家的推進,處方藥外流規(guī)模約為4000億~5000億元,其中零售市場規(guī)模約3000億元??梢灶A(yù)見,未來藥店、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)即將瞄準(zhǔn)這5000億的市場展開更加激烈的較量。



  附件:


藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法

(征求意見稿)


  第一章 總 則


  第一條【立法目的】 為規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)行為,保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國電子商務(wù)法》(以下簡稱《電子商務(wù)法》)等法律、行政法規(guī),制定本辦法。


  第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。


  第三條【監(jiān)管職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。


  省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的監(jiān)督管理。


  縣級以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照職責(zé)分工,負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理。


  第四條【義務(wù)條款】 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù),應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)或者條件,遵守藥品法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范,依法誠信經(jīng)營,保障藥品質(zhì)量安全。


  藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者(以下簡稱第三方平臺),是指在藥品網(wǎng)絡(luò)交易中提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等服務(wù),供交易雙方或者多方開展交易活動的法人組織或者非法人組織。


  第五條【追溯義務(wù)】 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù),應(yīng)當(dāng)采取有效措施,保障資料和數(shù)據(jù)真實、完整和交易信息可追溯。


  第六條【社會共治】 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強部門協(xié)作,充分發(fā)揮行業(yè)組織等機構(gòu)的作用,推進誠信體系建設(shè),促進社會共治。


  第二章 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理


  第七條【藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。


  中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)履行本辦法規(guī)定的持有人相關(guān)義務(wù)。


  第八條【網(wǎng)絡(luò)銷售范圍】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為持有人的,僅能銷售其持有批準(zhǔn)文號的藥品。沒有取得藥品零售資質(zhì)的,不得向個人銷售藥品。


  疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品,不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。


  藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。


  第九條【網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件】 藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實、可靠,并按照有關(guān)要求進行處方調(diào)劑審核,對已使用的處方進行電子標(biāo)記。


  第十條【網(wǎng)絡(luò)銷售者義務(wù)】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)和規(guī)章等相關(guān)要求,并履行下列義務(wù):


 ?。ㄒ唬┙⑺幤肪W(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度,實現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查;

 ?。ǘ┙⒉嵤┍U纤幤焚|(zhì)量與安全的配送管理制度;

 ?。ㄈ┙⒉嵤┩对V舉報處理制度;

 ?。ㄋ模┙⒉嵤┚W(wǎng)絡(luò)銷售藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度;

 ?。ㄎ澹﹨f(xié)助持有人履行藥品召回義務(wù),及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和追回存在安全隱患的藥品。


  向個人銷售藥品的,還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度,配備執(zhí)業(yè)藥師,指導(dǎo)合理用藥;執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng);做到藥品最小銷售單元的銷售記錄清晰留存、可追溯。


  第十一條【技術(shù)要求】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序、第三方平臺或者以其他形式依托相關(guān)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商自建網(wǎng)上店鋪開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。通過以上方式開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)具有滿足業(yè)務(wù)開展要求的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。


  第十二條【報告要求】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱或者持有人名稱、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證編號等信息向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為持有人的,還應(yīng)當(dāng)提交藥品批準(zhǔn)文號信息;藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的,還應(yīng)當(dāng)提交確保電子處方來源真實、可靠的證明材料。


  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。省級藥品監(jiān)督管理部門和市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將報告信息公示。


  第十三條【資質(zhì)信息展示】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置,清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件和聯(lián)系方式。有關(guān)信息發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)及時更新。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售企業(yè)的,還應(yīng)當(dāng)展示所配備執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)藥師注冊證。


  第十四條【藥品信息展示】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示的藥品信息應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確、合法有效,注明藥品批準(zhǔn)文號。


  具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè),可以向公眾展示處方藥信息。其他藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥銷售信息。


  具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè),向公眾展示處方藥信息時,應(yīng)當(dāng)突出顯示"處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用"等風(fēng)險警示信息。


  第十五條【配送質(zhì)量管理】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé),保障藥品儲存運輸過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)配送藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求等情況,選擇適宜的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程符合要求、配送活動全程可追溯。


  委托配送的,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核,并與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議,確保落實藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體規(guī)定。


  第十六條【記錄保存要求】 向個人銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子化形式出具。


  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄,銷售處方藥的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存電子處方記錄。相關(guān)記錄保存期限不得少于5年,且不少于藥品有效期后1年。


  第十七條【風(fēng)險控制】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品,應(yīng)當(dāng)采取停止銷售、召回或者追回等措施,并及時在網(wǎng)站或者經(jīng)營活動主頁面發(fā)布相應(yīng)信息。


  第十八條【配合檢查】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,在信息查詢、數(shù)據(jù)提取等方面提供技術(shù)支持。


  第三章 平臺管理


  第十九條【平臺義務(wù)】 第三方平臺應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)和規(guī)章等相關(guān)要求,具備法人組織或非法人組織資格,具有滿足業(yè)務(wù)開展要求的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫,平臺具有網(wǎng)上查詢、生成訂單、網(wǎng)上支付、配送管理等交易服務(wù)功能。


  第三方平臺應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):


 ?。ㄒ唬┙⒉嵤┍WC藥品質(zhì)量安全的制度;

 ?。ǘ┙⑺幤焚|(zhì)量管理機構(gòu),承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作;

  (三)建立交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應(yīng)信息收集等制度;

 ?。ㄋ模┙⒉嵤┡渌唾|(zhì)量管理制度。


  第二十條【平臺備案要求】 第三方平臺應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名等信息向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,取得備案憑證。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將平臺備案信息公示。


  第二十一條【資質(zhì)信息展示】 第三方平臺應(yīng)當(dāng)在平臺首頁清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證、聯(lián)系方式、投訴舉報方式等相關(guān)信息。


  第二十二條【平臺審查義務(wù)】 第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)進行審查,確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者符合法定要求,建立登記檔案并及時定期核實、更新藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)信息。


  第二十三條【平臺檢查制度】 第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立檢查制度,對發(fā)布的藥品信息進行檢查,對交易行為進行監(jiān)督,對發(fā)現(xiàn)的問題主動制止,涉及藥品質(zhì)量安全的重大問題及時報告藥品監(jiān)督管理部門。


  第二十四條【記錄保存要求】 第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評價與投訴舉報信息。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于3年,且不少于藥品有效期后1年。


  第三方平臺應(yīng)當(dāng)采取電子簽名、數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)手段,確保資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整和安全,并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者自行保存上述數(shù)據(jù)提供便利。


  第二十五條【平臺禁止情形】 第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有違法違規(guī)行為的,應(yīng)當(dāng)及時制止并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。


  有下列情形之一的,第三方平臺應(yīng)當(dāng)禁止展示相關(guān)藥品的信息,按規(guī)定公示,并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告,必要時協(xié)助召回或者追回所銷售的藥品:


  (一)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品撤市、注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等決定的;

 ?。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門、持有人公布藥品存在質(zhì)量安全問題或者要求召回的;

 ?。ㄈ┧幤方?jīng)營企業(yè)要求追回藥品的;

  (四)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量安全問題或者安全隱患的。


  有下列情形之一的,第三方平臺還應(yīng)當(dāng)立即停止提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù):


 ?。ㄒ唬┌l(fā)現(xiàn)銷售違禁藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品的;

  (二)發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不具備藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)的;

 ?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)其他嚴(yán)重違法違規(guī)行為的。


  第二十六條【投訴舉報處理】 第三方平臺接到投訴舉報的,應(yīng)當(dāng)及時處理。


  第二十七條【配合監(jiān)督檢查】 第三方平臺應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測工作要求,提供所需的技術(shù)配合,如實提供經(jīng)營活動相關(guān)數(shù)據(jù)。


  第四章 監(jiān)督管理


  第二十八條【監(jiān)督檢查要求】 藥品監(jiān)督管理部門按照法律、法規(guī)和規(guī)章等相關(guān)規(guī)定,依職權(quán)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和第三方平臺實施監(jiān)督檢查。


  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備,開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和第三方平臺監(jiān)督管理工作。


  第二十九條【監(jiān)督檢查職權(quán)】 藥品監(jiān)督管理部門對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)進行檢查時,有權(quán)采取下列措施:


  (一)進入經(jīng)營場所、辦公場所、物流活動場所、服務(wù)器所在地以及其他有關(guān)場所實施現(xiàn)場檢查;

 ?。ǘW(wǎng)絡(luò)銷售的藥品進行抽樣檢驗;

 ?。ㄈ┰儐栍嘘P(guān)人員,調(diào)查了解藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動或者其委托的物流活動相關(guān)情況;

 ?。ㄋ模┎殚?、復(fù)制交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料;

 ?。ㄎ澹┱{(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測、記錄資料;

 ?。┮婪▽λ幤?、數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等物品以及從事違法經(jīng)營活動和相關(guān)物流活動的場所、設(shè)施等采取查封、扣押措施;

 ?。ㄆ撸┓?、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。


  第三十條【當(dāng)事人配合義務(wù)】 藥品監(jiān)督管理部門依法開展檢查時,當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合,不得以任何理由拒絕、阻撓。


  拒絕、阻撓或者不予配合藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查,經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的,檢查結(jié)論直接判定為不符合相關(guān)要求。


  第三十一條【管轄權(quán)】 對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者違法行為的查處,由其所在地縣級以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按職責(zé)分工負(fù)責(zé);對第三方平臺違法行為的查處,由其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。


  違反本辦法規(guī)定從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,能夠確定違法銷售者地址的,由所在地縣級以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按職責(zé)分工查處;不能確定違法銷售者地址的,由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地的縣級以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門查處。通過平臺銷售的,由第三方平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門查處;經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的,及時移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門。


  對發(fā)生藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的網(wǎng)站,由藥品監(jiān)督管理部門通報互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門。


  第三十二條【藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測】 國家藥品監(jiān)督管理局組織建立國家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺。


  省級藥品監(jiān)督管理部門自行建立藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺的,應(yīng)當(dāng)與國家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。


  縣級以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,及時組織調(diào)查處置。


  第三十三條【檢查權(quán)限】 藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者或者第三方平臺未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度,且存在藥品質(zhì)量安全隱患的,可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)?;謴?fù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售或者恢復(fù)提供相關(guān)藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者或者第三方平臺應(yīng)當(dāng)向原作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查通過后方可恢復(fù)。


  第三十四條【責(zé)任約談】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、第三方平臺有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進行約談:


 ?。ㄒ唬┐嬖谒幤焚|(zhì)量安全隱患,可能引發(fā)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的;

 ?。ǘ┪醇皶r采取有效措施排查、消除藥品質(zhì)量安全隱患,未落實藥品質(zhì)量安全責(zé)任的;

  (三)需要進行約談的其他情形。


  約談不影響藥品監(jiān)督管理部門依法對其進行行政處理。被約談企業(yè)無正當(dāng)理由未按照要求整改的,縣級以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)增加監(jiān)督檢查頻次。


  第三十五條【違法行為公開】 對存在違法行為的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者和第三方平臺,藥品監(jiān)督管理部門可以通過政務(wù)網(wǎng)站等渠道,予以公示。


  第三十六條【證據(jù)采用】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的技術(shù)監(jiān)測記錄、信息追溯資料等,可以作為藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰或者采取行政措施的證據(jù)。


  第三十七條【部門數(shù)據(jù)共享】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門等合作,加強對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督檢查,實現(xiàn)監(jiān)管部門之間數(shù)據(jù)共享。


  第五章 法律責(zé)任


  第三十八條【行刑銜接】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、第三方平臺違反電子商務(wù)和藥品管理法律法規(guī)從事銷售活動或者交易服務(wù),法律法規(guī)已有規(guī)定的,從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。


  第三十九條【不具備條件從事網(wǎng)絡(luò)活動罰則】 有下列情形之一的,責(zé)令限期改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:


 ?。ㄒ唬┻`反本辦法第十一條規(guī)定,從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的;

 ?。ǘ┻`反本辦法第十九條規(guī)定,從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的;

 ?。ㄈ┪窗凑账幤繁O(jiān)督管理部門的決定暫停(或者終止)網(wǎng)絡(luò)銷售或者網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的。


  第四十條【未備案罰則】 違反本辦法第十二條、第二十條規(guī)定,未按規(guī)定報告或者備案的,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處1萬元以上3萬元以下罰款。


  第四十一條【違反信息報告義務(wù)罰則】 違反本辦法第十四條、第十七條規(guī)定,未按要求展示或者發(fā)布相關(guān)信息的,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處5000元以上1萬元以下罰款。


  第四十二條【未出具銷售憑證罰則】 違反本辦法第十六條第一款規(guī)定,未出具銷售憑證的,責(zé)令限期改正;拒不改正的,處1000元以上1萬元以下罰款。


  違反本辦法第十六條第二款規(guī)定,未按照規(guī)定留存電子訂單臺賬記錄的,責(zé)令限期改正,處5000元以上2萬元以下罰款。


  第四十三條【GSP有關(guān)罰則】 違反本辦法第八條第三款、第九條、第十條、第十五條規(guī)定的,按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定進行處罰。


  第四十四條【平臺罰則】 違反本辦法第二十二條、第二十三條、第二十五條第三款規(guī)定的,按照《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定進行處罰。


  違反本辦法第二十四條第一款規(guī)定,未按規(guī)定保存相關(guān)記錄、憑證、信息的,責(zé)令限期改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。


  第四十五條【從重處罰】 違反本辦法規(guī)定,對藥品監(jiān)督管理部門依法開展的監(jiān)督檢查拒絕、阻撓或者不予配合的,依法從重處罰。


  第四十六條【監(jiān)管人員責(zé)任】 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法追究行政責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。


  第六章 附 則


  第四十七條【省局實施細則】 省級藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)本辦法,結(jié)合監(jiān)管實際制定本辦法的實施細則。


  第四十八條【施行日期】 本辦法自2020年 月 日起施行。