1、國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
在全國范圍內(nèi)實施藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進審批制度改革，藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有27項涉企經(jīng)營許可事項納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）》直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優(yōu)化審批服務(wù)23項。國家局對改革舉措和事中事后監(jiān)管措施作了細(xì)化規(guī)定。
2、關(guān)于公開征求《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求（征求意見稿）》意見的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：CDE
適用范圍：境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更申請? ?辦理程序：網(wǎng)上申請、紙質(zhì)郵寄、備案公示、審查
3、關(guān)于公開征求《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：CDE
主要內(nèi)容：
受試物藥學(xué)研究一般要求
質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
穩(wěn)定性：毒理試驗用給藥制劑一般要求，給藥制劑的配制、給藥制劑的分析、給藥制劑的穩(wěn)定性
4、關(guān)于公開征求《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則介紹了依賴性潛力評價分層策略、依賴性潛力早期評估內(nèi)容，重點闡述了動物依賴性行為學(xué)試驗的基本要求，包括試驗一般原則、受試物、實驗動物、給藥劑量、給藥途徑、對照組、指標(biāo)檢測時間、各試驗一般要求等。本指導(dǎo)原則適用于中藥和化學(xué)藥物的非臨床依賴性潛力評價和研究。
5、關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-08-30? 發(fā)布單位：CDE
主要圍繞創(chuàng)新藥上市前臨床藥理學(xué)研究相關(guān)問題進行闡述，旨在為創(chuàng)新藥研發(fā)過程中臨床藥理學(xué)研究的研究內(nèi)容、 研究時機、 總體設(shè)計等關(guān)鍵問題提出建議。 主要內(nèi)容包括前言、創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的目的和作用、臨床藥理學(xué)研究總體計劃、研究內(nèi)容和研究時機、研究方法、研究設(shè)計的總體考慮、化學(xué)創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥的基本考慮、監(jiān)管考慮。
6、國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于修訂《醫(yī)療保障基金結(jié)算清單》《醫(yī)療保障基金結(jié)算清單填寫規(guī)范》的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)療保障局
醫(yī)保基金結(jié)算清單填寫格式、包括基本信息、門診慢特病診療信息、住院診療信息、醫(yī)療收費信息
7、關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)療保障局
一、集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢：登陸全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，公眾可查詢集中采購藥品相關(guān)信息，如藥品醫(yī)保編碼、通用名、商品名、劑型、規(guī)格、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、掛網(wǎng)價格（簽署保密協(xié)議除外）等。
二、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢：對采購項目期間或政策暫未明確，以及需向相關(guān)部門核實的。
三、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況。
8、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于公開征集2022年度衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)立項建議的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
立項建議：常態(tài)化疫情防控相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、推進健康中國行動相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、加強衛(wèi)生應(yīng)急和公共衛(wèi)生體系建設(shè)需要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、落實積極應(yīng)對人口老齡化國家戰(zhàn)略的老年健康服務(wù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、全民健康信息化建設(shè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生健康領(lǐng)域其他需要統(tǒng)一的技術(shù)要求。
9、關(guān)于《全國中藥飲片炮制規(guī)范》炮制通則草案的公示
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家藥典委員會
藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為“飲片”；藥材必須凈制后方可進行切制或炮炙等處理。炮制用水，應(yīng)為飲用水。以及凈制、切制 、炮炙、制炭、煅 、蒸、煮、燉、煨等炮制要求。
10、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第36號）
2021-08-31? ? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)指導(dǎo)原則主要圍繞中藥 3.1 類的特點闡述相關(guān)要求， 明確中藥 3.1 類藥學(xué)研究的基本原則。
內(nèi)容主要包括：
●?藥材研究
●?飲片研究
●?基準(zhǔn)樣品研究：對研究結(jié)果進行分析，確定各指標(biāo)的合理范圍，如：干膏率的波動范圍一般不超過均值的± 10%，指標(biāo)成份的含量波動范圍一般不超過均值的± 30%。
●?制劑生產(chǎn)研究
●?制劑質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
●?相關(guān)性研究
●?穩(wěn)定性研究：一般情況下，申報時應(yīng)提供6個月加速穩(wěn)定性試驗和18個月長期穩(wěn)定性試驗研究資料。藥品上市后，應(yīng)繼續(xù)進行穩(wěn)定性試驗研究等方面。
11、國家醫(yī)保局 國家衛(wèi)生健康委 國家發(fā)展改革委 財政部 人力資源社會保障部 市場監(jiān)管總局 國家中醫(yī)藥局 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點方案》的通知
2021-08-31? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局 國家衛(wèi)生健康委 國家發(fā)展改革委 財政部 人力資源社會保障部 市場監(jiān)管總局 國家中醫(yī)藥局 國家藥監(jiān)局
主要內(nèi)容：1、建立規(guī)范有序的價格分類形成機制：通用型醫(yī)療服務(wù)的政府指導(dǎo)價圍繞統(tǒng)一基準(zhǔn)浮動、復(fù)雜型醫(yī)療服務(wù)的政府指導(dǎo)價引入公立醫(yī)療機構(gòu)參與形成、特需服務(wù)和試行期內(nèi)新增項目實行市場調(diào)節(jié)價? 2、完善價格管理的支撐體系：優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價格管理權(quán)限配置。醫(yī)療服務(wù)價格項目實行國家和省兩級管理。醫(yī)療服務(wù)價格水平以設(shè)區(qū)的市屬地化管理為基礎(chǔ)，國家和省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)功能定位、成本結(jié)構(gòu)、醫(yī)療技術(shù)復(fù)雜程度等，對部分醫(yī)療服務(wù)的價格進行政策指導(dǎo)。3、組織開展試點：國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門，初期在科學(xué)評估基礎(chǔ)上遴選5個城市，重點圍繞總量調(diào)控、價格分類形成和動態(tài)調(diào)整、監(jiān)測考核等機制開展試點，并加強直接聯(lián)系指導(dǎo)。有條件的省（自治區(qū)、直轄市）可組織設(shè)區(qū)的市參與試點。試點城市要因地制宜制定試點實施方案，穩(wěn)妥有序推進，形成可復(fù)制、可推廣的改革經(jīng)驗。
12、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)中國腦卒中防治指導(dǎo)規(guī)范（2021年版）的通知
2021-08-31? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
中國腦卒中一級預(yù)防指導(dǎo)規(guī)范目錄、中國腦卒中防治血壓管理指導(dǎo)規(guī)范、中國腦卒中防治血糖管理指導(dǎo)規(guī)范、中國腦卒中防治血脂管理指導(dǎo)規(guī)范、中國心房顫動患者腦卒中預(yù)防規(guī)范、中國頸動脈內(nèi)膜切除術(shù)指導(dǎo)規(guī)范、中國頸動脈狹窄介入診療指導(dǎo)規(guī)范、中國短暫性腦缺血發(fā)作早期診治指導(dǎo)規(guī)范等21項規(guī)范
13、關(guān)于公開“建模模擬在外推兒科人群PK中的應(yīng)用”培訓(xùn)資料的通知
2021-08-31? ? 發(fā)布單位：CDE
兒科人群臨床藥代動力學(xué)研究方法
14、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥益腎養(yǎng)心安神片上市
2021-09-01? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司的中藥新藥益腎養(yǎng)心安神片上市。
15、關(guān)于公開征求《利拉魯肽用于體重管理的臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-09-01? ? 發(fā)布單位：CDE
臨床研究要求介紹了利拉魯肽開發(fā)體重管理適應(yīng)癥時臨床研發(fā)的順序，并對國內(nèi)外臨床實踐的不同對設(shè)計的影響提供建議，臨床試驗設(shè)計要點對試驗設(shè)計、 研究人群、給藥方案、 主要終點及評價、 研究周期、 樣本量等問題逐項進行說明
16、關(guān)于ICH E18和M3（R2）及問答（R2）指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施建議公開征求意見的通知
2021-09-01? ? 發(fā)布單位：CDE
E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施建議為：6個月后基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理適用《E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則》。
M3（R2）及問答（R2）：支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導(dǎo)原則及問答轉(zhuǎn)化建議：非臨床安全性研究適用《M3（R2）及問答（R2）：支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導(dǎo)原則及問答》
17、國務(wù)院印發(fā)關(guān)于推進自由貿(mào)易試驗區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若干措施的通知
2021-09-01? ? 發(fā)布單位：國務(wù)院
措施包含：加大對港澳投資開放力度、放開國際登記船舶法定檢驗、開展進口貿(mào)易創(chuàng)新、釋放新型貿(mào)易方式潛力、推進“兩頭在外”保稅維修業(yè)務(wù)、提升醫(yī)藥產(chǎn)品進口便利度、推進開放通道建設(shè)、加快推進多式聯(lián)運“一單制”、探索賦予多式聯(lián)運單證物權(quán)憑證功能、進一步豐富商品期貨品種、加快引入境外交易者參與期貨交易、完善期貨保稅交割監(jiān)管政策、創(chuàng)新賬戶體系管理、開展融資租賃公司外債便利化試點、開展知識產(chǎn)權(quán)證券化試點、開展網(wǎng)絡(luò)游戲?qū)俚毓芾碓圏c、提升航運管理服務(wù)效率、提高土地資源配置效率、完善仲裁司法審查19項。
18、國家藥監(jiān)局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設(shè)長春空港口岸為藥品進口口岸的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
增加長春空港口岸為藥品進口口岸除《藥品進口管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十條規(guī)定的藥品外，其他進口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經(jīng)由長春空港口岸（長春龍嘉國際機場關(guān)區(qū)代碼為1511）進口。
19、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
主要內(nèi)容：1、目錄更新調(diào)整的時間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。2、目錄的調(diào)整共包括啟動調(diào)整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結(jié)果4個階段。3、對于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年。
20、關(guān)于公開征求《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE
研究設(shè)計：臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究的具體研究設(shè)計考慮，包括受試人群、樣本量、劑量選擇、采樣設(shè)計、檢測物質(zhì)、其他影響因素的考慮等，數(shù)據(jù)包含：藥代動力學(xué)的參數(shù)估算、劑量-暴露關(guān)系分析、多個研究數(shù)據(jù)匯總分析的要求。
21、關(guān)于公開征求《新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療及預(yù)防新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見稿）意見的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE
早期臨床試驗：早期臨床藥理學(xué)試驗的目標(biāo)是為未來研究推薦劑量探索范圍， 包括早期安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究等。
探索性臨床試驗：為選擇 III 期研究人群、給藥方案（劑量和周期），以及確定終點指標(biāo)提供支持。
確證性臨床試驗：分為治療性研究和預(yù)防性研究兩部分重點介紹了新型冠狀病毒肺炎抗病毒藥物 III 期確證性臨床試驗的研究設(shè)計、人群、給藥方案及給藥周期、療效終點、 評估及隨訪時間、 安全性指標(biāo)及風(fēng)險控制、 統(tǒng)計學(xué)考慮。
22、關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導(dǎo)原則》意見的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE
主要部分：
1、數(shù)據(jù)管理計劃：數(shù)據(jù)管理計劃由數(shù)據(jù)管理人員依據(jù)臨床試驗方案書寫，詳細(xì)、全面地規(guī)定并記錄某一特定臨床試驗的數(shù)據(jù)管理任務(wù)，包括人員角色、工作內(nèi)容、操作規(guī)范等。
2、統(tǒng)計分析計劃：更加具有技術(shù)性和有更多實際操作細(xì)節(jié)的一份獨立文件，包括對主要和次要估計目標(biāo)及其他數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析的詳細(xì)內(nèi)容。
23、關(guān)于《患者報告結(jié)局在藥物臨床研究中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則適用于使用 PRO 作為終點指標(biāo)支持藥品注冊的臨床研究，包括臨床試驗和真實世界研究。本指導(dǎo)原則并不特別指定某一測量工具（如量表）的適用場合，也不針 對特定疾病。