最新藥品注冊受理審查指南 修訂了這些內(nèi)容

2022-02-24 來源:蒲公英 打印 返回


2月18日,國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布“關(guān)于公開征求《藥品注冊受理審查指南(試行)(征求意見稿)》意見的通知”,對《中藥注冊受理審查指南(征求意見稿)》、《化學(xué)藥品注冊受理審查指南(征求意見稿)》、《生物制品注冊受理審查指南(征求意見稿)》等修訂稿進行意見征集。


  01、共性修訂了3點


  中化生的共性修訂內(nèi)容主要是依據(jù)前期新公布的法規(guī)、規(guī)章對原指南進行修訂完善,共性修訂點如下:


  1、受理方式:


 ?。?)由報盤程序填寫申請表調(diào)整為通過藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填報申請表。


 ?。?)形式審查資料由紙質(zhì)版改為電子申報資料。


  2、專利鏈接制度


  按照《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》要求,對照CDE藥品專利信息登記平臺公開的專利信息,針對仿制藥(參照藥、同名同方藥)相關(guān)的藥品專利逐一作出聲明。


  3、藥品上市許可持有人制度


  在MAH制度下,根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,為便于統(tǒng)計歸類,《藥品生產(chǎn)許可證》增加了分類碼。為審評審批的順利開展,在“申請人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件”項下增加了相應(yīng)選項。


  02、化藥注冊受理審查指南新增4條內(nèi)容


  除共性修訂處外,《化學(xué)藥品注冊受理審查指南(征求意見稿)》依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等近幾年頒布的相關(guān)法規(guī)、規(guī)章等進行了相應(yīng)修訂,在上述修訂內(nèi)容之外,新增加的幾條內(nèi)容:


  1、新增“申報資料審查要求點”2.2.2項下


  2.2.2項下增加“申請化學(xué)藥品1類和2類(不含2.4類新適應(yīng)癥)的境外生產(chǎn)藥品,如在我國提出上市申請時尚未獲得境外管理機構(gòu)出具的符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明性文件,應(yīng)在上市申報資料中提交其生產(chǎn)廠及包裝廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的聲明,并承諾在審評作出最終結(jié)論前,按相關(guān)規(guī)定提交境外藥品管理機構(gòu)出具的符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明性文件”。


  點評:該新增條款對境外新藥在國內(nèi)申請無疑又是一項新的利好措施,結(jié)合前期簡化、加快境外上市新藥審批程序,可以加速境外新藥在國內(nèi)上市,促使藥物創(chuàng)新資源向我國聚集。


  2、新增“申報事項審查要點”項6


  根據(jù)業(yè)界反饋問題,并結(jié)合現(xiàn)行藥品注冊法規(guī)和技術(shù)要求在“申報事項審查要點”項下增加“6.此前未持有已上市同品種相關(guān)文號的申請人,提出該品種境內(nèi)外均未上市的新適應(yīng)癥申請的,需嚴格按照相關(guān)藥品注冊法規(guī)和技術(shù)要求提交完整的申報資料,除新適應(yīng)癥有關(guān)申報資料外,同時提交能夠完全支持品種上市的其他資料的,無需另行提起同品種仿制藥申請”。


  疑問:本條明確了未持有已上市同品種相關(guān)文號的申請人申請新增適應(yīng)癥無需二次申報,但在實際申報過程中該項注冊申請的注冊分類如何確定?


  3、明確需要申報填寫參比制劑主要信息內(nèi)容


  針對參比制劑的要求進行了進一步完善,明確按照國家藥監(jiān)局《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》已公布的信息選擇參比制劑,在注冊過程中需要申報填寫的參比制劑主要信息內(nèi)容。


  4、新增“按化學(xué)藥品4類進行申報和受理的前提條件”


  新增“3.1.6國內(nèi)上市的原研藥或原研地產(chǎn)化品種已納入《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》,但因為可及性等問題,制劑申請人選擇參比制劑目錄中公示的未進口原研藥品進行仿制,所申報適應(yīng)癥與境內(nèi)已批準適應(yīng)癥一致的前提下,可按照化學(xué)藥品4類進行申報和受理?!?/span>


  點評:明確了申報仿制品種適應(yīng)癥與境內(nèi)已批準適應(yīng)癥一致的前提下,即使原研品種在境內(nèi)外獲批的適應(yīng)癥有差異,藥品注冊分類不因參比制劑來源不同而改變,均按化學(xué)藥品4類進行申報和受理。