1、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）》（征求意見稿）意見的通知
2022-03-01? ? 發(fā)布單位：CDE
公布44個，增補(bǔ)36個
2、關(guān)于印發(fā)“十四五”健康老齡化規(guī)劃的通知
2022-03-01? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
依托疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，健全三級預(yù)防體系，構(gòu)建慢性疾病綜合防治服務(wù)體系。加強(qiáng)老年人群高血壓、糖尿病、冠心病等重點(diǎn)慢性病以及阿爾茨海默病、帕金森病等神經(jīng)退行性疾病的早期篩查、干預(yù)、分類管理和健康指導(dǎo)。推動老年人高發(fā)惡性腫瘤早期篩查（＋那些疾病高發(fā)），加強(qiáng)癌癥早診早治。
加強(qiáng)城鄉(xiāng)社區(qū)、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)健身設(shè)施建設(shè)，提高適老化程度。
鼓勵各地以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為依托，積極開展社區(qū)和居家康復(fù)醫(yī)療服務(wù)。增強(qiáng)中醫(yī)藥康復(fù)服務(wù)能力，到2025年，三級中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置康復(fù)（醫(yī)學(xué)）科的比例達(dá)到85%以上。（2020年三級康復(fù)科比例78%）
3、《“十四五”健康老齡化規(guī)劃》解讀
2022-03-01? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
《規(guī)劃》提出9項(xiàng)任務(wù)：
一是強(qiáng)化健康教育，提高老年人主動健康能力；二是完善身心健康并重的預(yù)防保健服務(wù)體系；三是以連續(xù)性服務(wù)為重點(diǎn)，提升老年醫(yī)療服務(wù)水平；四是健全居家、社區(qū)、機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)的失能老年人照護(hù)服務(wù)體系；五是深入推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展；六是發(fā)展中醫(yī)藥老年健康服務(wù)；七是加強(qiáng)老年健康服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)；八是提升老年健康服務(wù)能力；九是促進(jìn)健康老齡化的科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
4、關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理工作的通知（征求意見稿）公開征求意見的公告
2022-03-01? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
對《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號）關(guān)于資質(zhì)申請材料、技術(shù)評審項(xiàng)目及要求的部分規(guī)定作出調(diào)整，一、省級衛(wèi)生健康行政部門要根據(jù)調(diào)整內(nèi)容，修改并公布行政審批服務(wù)（辦事）指南、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定及資質(zhì)延續(xù)申請表，組織做好技術(shù)評審工作。
5、關(guān)于關(guān)山櫻花等32種“三新食品”的公告
2022-03-01? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
“三新食品”是指新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種、食品添加劑新品種。新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。
山櫻花等2種新食品原料、磷脂酶A1等11種食品添加劑新品種、以六甲基二硅氧烷和六甲基二硅氮烷為原料的氧化硅涂層等19種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性評估材料進(jìn)行審查并通過。
6、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2022年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知
2022-03-02? ?發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
2022 年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)：
目標(biāo)一：提高急性 ST 段抬高型心肌梗死再灌注治療率 ；
目標(biāo)二：提高急性腦梗死再灌注治療率 ；
目標(biāo)三：提高腫瘤治療前臨床 TNM 分期評估率 ；
目標(biāo)四：提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率 ；
目標(biāo)五：提高靜脈血栓栓塞癥規(guī)范預(yù)防率 ；
目標(biāo)六：提高感染性休克集束化治療完成率 ；
目標(biāo)七：提高醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件報(bào)告率 ；
目標(biāo)八：降低非計(jì)劃重返手術(shù)室再手術(shù)率 ；
目標(biāo)九：降低住院患者靜脈輸液使用率 ；
目標(biāo)十：降低陰道分娩并發(fā)癥發(fā)生率。
7、《2022年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》解讀
2022-03-02? ?發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
2022年目標(biāo)是2021年目標(biāo)的繼承與發(fā)展，兩者均基于當(dāng)前我國醫(yī)療質(zhì)量安全領(lǐng)域的突出薄弱環(huán)節(jié)提出。2021年10項(xiàng)國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)中，有8項(xiàng)繼續(xù)作為2022年目標(biāo)，其余2項(xiàng)作為各專業(yè)質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)繼續(xù)推進(jìn)，以保障相關(guān)工作的延續(xù)性。根據(jù)2021年度國家醫(yī)療質(zhì)量安全報(bào)告數(shù)據(jù)中體現(xiàn)的突出薄弱環(huán)節(jié)，今年新增了“感染性休克集束化治療完成率、非計(jì)劃重返手術(shù)室再手術(shù)率”2個國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)。
8、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于成立國家衛(wèi)生健康委藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的通知
2022-03-04? ?發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
成立國家衛(wèi)生健康委藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，該委員會設(shè)立在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局。
委員會主要職責(zé)包括：研究我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的發(fā)展現(xiàn)狀，提出政策建議；圍繞建立完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品遴選、采購、使用、評價等制度提供技術(shù)支持；推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的實(shí)施；促進(jìn)建立完善我國藥學(xué)服務(wù)體系，加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范并發(fā)展藥學(xué)服務(wù)；調(diào)查處理重大的群體性藥害事件；承擔(dān)國家衛(wèi)生健康委交辦的其他工作等。
9、財(cái)政部辦公廳 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于組織申報(bào)中央財(cái)政支持公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項(xiàng)目的通知
2022-03-04? ?發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項(xiàng)目主要聚焦三個方面：
一是著力提升市縣級公立醫(yī)院診療能力。規(guī)范診療行為，落實(shí)分級診療制度，支持市縣級公立醫(yī)院傳染病、精神病、急診急救、重癥醫(yī)學(xué)、心腦血管、婦產(chǎn)科、兒科等臨床?？平ㄔO(shè)，加強(qiáng)人才培養(yǎng)，打造一批市縣級公立醫(yī)院重點(diǎn)?？?，做到大病重病在本省就能解決。
二是著力加強(qiáng)智慧醫(yī)院建設(shè)。推進(jìn)電子病歷、智慧服務(wù)、智慧管理“三位一體”的智慧醫(yī)院建設(shè)和醫(yī)院信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，支持建立區(qū)域內(nèi)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互通共享信息化規(guī)范。
三著力控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，深化醫(yī)保支付方式改革，推動公立醫(yī)院積極參與藥品和醫(yī)用耗材集中采購使用改革。
10、2021年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)
2022-03-04? ?發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
參保人員情況、基金收支情況、生育保險(xiǎn)、疫情防控、鄉(xiāng)村振興、跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算、醫(yī)療保障基金監(jiān)管、醫(yī)保藥品目錄、醫(yī)保支付方式改革、價格招采、醫(yī)藥價格和招采信用評價十個項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（2021年，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）總收入、總支出分別為28710.28億元、24011.09億元；截至2021年底，基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)達(dá)136424萬人，其中參加職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)35422萬人；2021年，協(xié)議期內(nèi)221種談判藥報(bào)銷1.4億人次，平均實(shí)際報(bào)銷比例68.7%。通過談判降價和醫(yī)保報(bào)銷，年內(nèi)累計(jì)為患者減負(fù)1494.9億元。）
11、2022政府工作報(bào)告
2022-03-05? ?發(fā)布單位：中國人民政府
2022提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力：提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力。居民醫(yī)保和基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)分別再提高30元和5元，推動基本醫(yī)保省級統(tǒng)籌。推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，確保生產(chǎn)供應(yīng)。強(qiáng)化藥品疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管。深化醫(yī)保支付方式改革，加強(qiáng)醫(yī)保基金監(jiān)管。完善跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算辦法，實(shí)現(xiàn)全國醫(yī)保用藥范圍基本統(tǒng)一。堅(jiān)持預(yù)防為主，深入推進(jìn)健康中國行動。逐步提高心腦血管病、癌癥等疾病防治服務(wù)保障水平，加強(qiáng)罕見病用藥保障。健全疾病預(yù)防控制網(wǎng)絡(luò)，抓好公共衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)，提高重大疫情監(jiān)測預(yù)警、流調(diào)溯源和應(yīng)急處置能力。深化公立醫(yī)院改革。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)和服務(wù)，繼續(xù)幫扶因疫情遇困的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，補(bǔ)齊婦幼兒科、精神衛(wèi)生、老年醫(yī)學(xué)等服務(wù)短板。支持中醫(yī)藥振興發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥綜合改革。著眼推動分級診療和優(yōu)化就醫(yī)秩序，加快建設(shè)國家、省級區(qū)域醫(yī)療中心，推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源向市縣延伸，提升基層防病治病能力，使群眾就近得到更好醫(yī)療服務(wù)。
12、關(guān)于修訂《中央財(cái)政城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)補(bǔ)助資金管理辦法》的通知
2022-03-09? ?發(fā)布單位：財(cái)政部 國家醫(yī)保局
第十一條修訂為統(tǒng)籌地區(qū)財(cái)政部門應(yīng)按程序按進(jìn)度，及時將各級財(cái)政補(bǔ)助資金支付至本級社會保障基金財(cái)政專戶。
13、國家藥監(jiān)局關(guān)于公布允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物名單的通告（2022年第15號）
2022-03-10? ?發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
《世界耳鼻咽喉頭頸外科雜志》等13家雜志列入允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物名單
14、關(guān)于公開征求《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2022-03-11? ?發(fā)布單位：CDE
同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。本指導(dǎo)原則不適用中藥注射劑、中西復(fù)方制劑。
對照藥的選擇：所選擇對照藥應(yīng)有充分的有效性、安全性證據(jù)，多個主治的均應(yīng)有相應(yīng)證據(jù)；同名同方已上市中藥存在多家生產(chǎn)，多個文號的情況，對照藥的選擇應(yīng)考慮以下因素：同生產(chǎn)企業(yè)相同品種的功能主治、適用人群、用法用量、日用飲片量等內(nèi)容可能存在差異；不同生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥材基原、藥用部位、飲片炮制規(guī)格及炮制方法等內(nèi)容可能存在差異。
15、關(guān)于公開征求《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知
2022-03-11? ?發(fā)布單位：CDE
中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)應(yīng)以患者為中心、以臨床價值為 導(dǎo)向、體現(xiàn)中醫(yī)藥的作用特點(diǎn)、發(fā)揮中醫(yī)藥的臨床優(yōu)勢，以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展，明確患者的臨床獲益。
本指導(dǎo)原則適用于基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑的新藥臨床研發(fā)，如 1.1 類中藥復(fù)方制劑、改良型新藥 2.3 類和 3.2 類其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。對于變更適用人群范圍或用法用量等情形，也可參照本指導(dǎo)原則。
基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)策略。
16、關(guān)于《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則》公開征求意見的通知
2022-03-11? ?發(fā)布單位：CDE
本指導(dǎo)原則適用于與注冊相關(guān)的中藥、化藥、生物制品以及疫苗相關(guān)的臨床試驗(yàn)方案變更。 本指導(dǎo)原則不適用于改變劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥。
變更分類：實(shí)質(zhì)性變更是指對臨床試驗(yàn)受試者的安全性、試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性具有明顯影響的變更、非實(shí)質(zhì)性變更是指對臨床試驗(yàn)受試者的安全性、試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性、規(guī)范性，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性不會產(chǎn)生明顯影響的變更。
安全風(fēng)險(xiǎn)評估、變更程序及資料要求等內(nèi)容。
17、關(guān)于公開征求《已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序》意見的通知
2022-03-11? ?發(fā)布單位：CDE
符合以下情形之一的，屬于本程序調(diào)整范圍。
?。ㄒ唬┙?jīng)國家藥監(jiān)局審核評估藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性存在風(fēng)險(xiǎn)，注銷、撤銷批準(zhǔn)文號或停止上市銷售的藥品。
?。ǘ┗诳茖W(xué)研究進(jìn)展，不符合現(xiàn)行《中國藥典》要求或現(xiàn)行審評技術(shù)要求的藥品。
（三）經(jīng)核實(shí)存在提供虛假信息獲得參比制劑地位或已發(fā)布參比制劑存在質(zhì)量可控性問題等情況的藥品。
企業(yè)、行業(yè)協(xié)會及藥審中心根據(jù)以上調(diào)整情形，可對國家藥監(jiān)局已發(fā)布的參比制劑提出參比制劑調(diào)整申請。
18、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十二批）的通告（2022年第16號）
2022-03-14? ?發(fā)布單位：CDE
公布73個
19、關(guān)于公開征求《<化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則>問與答（征求意見稿）》意見的通知
2022-03-14? ?發(fā)布單位：CDE
開發(fā)新適應(yīng)癥：我公司研發(fā)的改良型新藥通過優(yōu)化已上市藥品處方工藝，采用相同給藥途徑，改變藥代動力學(xué)和組織分布特征，擬開發(fā)新適應(yīng)癥，是否還需要開展與被改良藥品的對照研究？
答：被改良藥品未獲批該適應(yīng)癥，因此在新適應(yīng)癥研發(fā)中應(yīng)選擇目標(biāo)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療作為對照確證其臨床優(yōu)勢，而無需開展與被改良藥品的比對研究。例如：白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱開發(fā)被改良藥品紫杉醇未獲批的晚期胰腺癌一線治療適應(yīng)癥時，關(guān)鍵 III 期研究中，選用目標(biāo)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療吉西他濱為對照藥。
20、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生健康行業(yè)內(nèi)部審計(jì)工作若干意見的通知