國內藥訊
1.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見
2020-11-13? ? 發(fā)布單位：NMPA
根據(jù)2020年9月國務院辦公廳發(fā)布《關于以新業(yè)態(tài)新模式引領新型消費加快發(fā)展的意見》，提出積極發(fā)展互聯(lián)網健康醫(yī)療服務，大力推進藥品網絡銷售等服務，在2018年《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）的基礎上重新征求意見，包括總則、藥品網絡銷售管理、平臺管理、監(jiān)督管理、法律責任等方面內容。其中，藥品網絡銷售管理提出藥品零售企業(yè)通過網絡銷售處方藥的，應當確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記。
2.國家藥監(jiān)局關于中藥保護品種的公告（延長保護期第4號）（2020年第126號）
2020-11-13? ? 發(fā)布單位：NMPA
對天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠生產的治咳川貝枇杷滴丸、安徽九方制藥有限公司生產的葛酮通絡膠囊共2個中藥保護品種繼續(xù)給予2級保護，其保護期限、保護品種編號分別為2020年11月06日—2026年06月20日、ZYB20720200080以及2020年11月06日—2026年12月20日、ZYB20720200090。
3.關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）》的公示
2020-11-17? ? 發(fā)布單位：CDE
新增27個參比制劑，15個增補，9個未通過審議藥。
4.關于發(fā)布第三批臨床急需境外新藥名單的通知
2020-11-19? ? 發(fā)布單位：CDE
收載藥品范圍為新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品。
5.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥品附條件批準上市技術指導原則（試行）》的通告（2020年第41號）
2020-11-19? ? 發(fā)布單位：CDE
藥物臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：
1）治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的；
2）應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。
6.國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知
2020-11-20? ? 發(fā)布單位：NMPA
目前執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展不平衡、不充分，部分地區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位的問題還比較突出，新規(guī)定提出：原則上，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師；只經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務人員。針對當前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況，省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設置不超過2025年的過渡期。
7.國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心關于印發(fā)《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》的通知
2020-11-20? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
依據(jù)2020年9月國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，目的為促進醫(yī)藥企業(yè)按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，促進各方誠實守信，共同營造公平規(guī)范、風清氣正的流通秩序和交易環(huán)境。明確了操作規(guī)范（2020版），共包括信用評價目錄清單、落實企業(yè)授信承諾、采集記錄失信信息、失信行為信用評級、失信責任分級處置、醫(yī)藥企業(yè)信用修復、信用評價制度的信息化建設八個方面內容。
8.國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心關于印發(fā)《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》的通知
2020-11-20? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
裁量基準（2020版）規(guī)定了失信等級被評定為“一般”、“中等”、“嚴重”、“特別嚴重”，所對應的醫(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為符合的條件。
9.國家醫(yī)療保障局辦公室關于印發(fā)國家醫(yī)療保障按病種分值付費（DIP）技術規(guī)范和DIP病種目錄庫（1.0版）的通知
2020-11-20? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
按照《區(qū)域點數(shù)法總額預算和按病種分值付費試點工作方案》的要求，加強《技術規(guī)范》和《病種庫》相關業(yè)務培訓。各試點城市要圍繞《技術規(guī)范》，制定本地的總額預算管理辦法，確定核心病種的點數(shù)以及其他有關住院病例的點數(shù)換算辦法。國家醫(yī)保局統(tǒng)一組織使用試點城市報送的歷史數(shù)據(jù)形成各試點城市的病種目錄庫?！恫》N庫》將主目錄區(qū)分為核心病種近11553組，綜合病種2499組，各試點城市的病種目錄庫的分組規(guī)則與《病種庫》保持一致。
10.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》和《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表（修訂版）》的通告（2020年第40號）
2020-11-23? ? 發(fā)布單位：CDE
本技術要求對創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題進行總結，以供申請人參考。自發(fā)布之日起施行。
11.國家中醫(yī)藥管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)《中醫(yī)病證分類與代碼》和《中醫(yī) 臨床診療術語》的通知
2020-11-23? ? 發(fā)布單位：中醫(yī)藥管理局
1）《中醫(yī)病證分類與代碼》（修訂版）
2）《中醫(yī)臨床診療術語第1部分：疾病》（修訂版）
3）《中醫(yī)臨床診療術語第2部分：證候》（修訂版）
4）《中醫(yī)臨床診療術語第3部分：治法》（修訂版）
5）《中醫(yī)病證分類與代碼》等4項標準新舊版本映射表
12.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）的通告（2020年第75號通告）
2020-11-23? ? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了119個參比制劑。
13.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）的通告（2020年第76號）
2020-11-23? ? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了83個參比制劑。
14.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》的通告
2020-11-25? ? 發(fā)布單位：CDE
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）根據(jù)審評需要，通知藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）在原申報資料基礎上補充新的技術資料的（以下簡稱發(fā)補），或僅需要申請人對原申報資料進行解釋說明的，適用本程序。
本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《藥品審評書面發(fā)補標準（試行）》將在后續(xù)工作中不斷進行增補和更新。
15.關于允許藥品上市銷售證明文件（CPP）相關事宜的通知
2020-11-27? ? 發(fā)布單位：CDE
鑒于FDA出具CPP文件政策的調整，同意從美國以外其他國家出口的FDA已獲批藥品在我國注冊申報時不再提供CPP文件，由申請人提供FDA網站截圖或者其他證明性文件等，用以支持注冊申請信息填報。
以上內容自本通知發(fā)布之日起施行，特此通知。
16.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第43號）
2020-11-27? ? 發(fā)布單位：CDE
指導申請人開展以中藥飲片為原料的中藥復方制劑生產工藝研究。
17.國家醫(yī)療保障局辦公室關于貫徹執(zhí)行15項醫(yī)療保障信息業(yè)務編碼標準的通知
2020-11-27? ? 發(fā)布單位：醫(yī)療保障局
為更好地發(fā)揮編碼標準在異地就醫(yī)、待遇保障、醫(yī)藥服務管理、醫(yī)藥價格和招標采購、基金監(jiān)管和公共服務等方面的支撐作用。做好醫(yī)保疾病診斷和手術操作、醫(yī)療服務項目、藥品和醫(yī)用耗材等15項醫(yī)療保障信息業(yè)務編碼標準執(zhí)行工作。
18.關于就《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）》公開征求意見的通知
2020-11-27? ? 發(fā)布單位：國家知識產權局
藥品專利期限補償?shù)恼埱髼l件、藥品范圍、保護范圍等。
新增第八十五條之四
對在中國獲得上市許可的化學藥、生物制品和中藥新藥產品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途相關專利，符合藥品專利期限補償條件的，可以給予藥品專利期限補償。
前款所稱新藥相關專利，是指國務院藥品監(jiān)督管理部門首次批準上市的新藥活性成分相關專利。中藥新藥專利包括中藥創(chuàng)新藥相關專利和增加功能主治的中藥改良型新藥相關專利。
新增第八十五條之五
藥品專利期限補償時間的計算方式為申請注冊的新藥在中國獲得上市許可之日減去專利申請日，再減去5年。
新增第八十五條之六
藥品專利期限補償期間，該專利的保護范圍限于國務院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的新藥，且限于該新藥經批準的適應癥。
藥品專利期限補償期間的專利權與藥品專利期限補償前具有相同的權利和義務。
新增第八十五條之七
專利權人請求給予藥品專利期限補償?shù)?，應當自藥品上市許可申請獲得批準之日起3個月內向國務院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求，并附具有關證明文件，提出請求時藥品及其專利應當滿足以下條件：
?。ㄒ唬┮粋€藥品同時存在多項專利的，專利權人只能請求對其中一項專利給予藥品專利期限補償；
?。ǘ┮豁棇＠瑫r涉及多個藥品的，只能對一個藥品就該專利提出藥品專利期限補償請求；
?。ㄈ┰搶＠形传@得過藥品專利期限補償；
?。ㄋ模┱埱蠼o予藥品專利期限補償?shù)膶＠Ｓ啾Ｗo期限不少于6個月。
19.關于發(fā)布中國藥學會2020年上半年度醫(yī)院用藥監(jiān)測報告的公告
2020-11-28? ? 發(fā)布單位：中國藥學會
2015-2020年上半年醫(yī)院用藥監(jiān)測報告：
1）從領域來看，全藥使用品種總數(shù) TOP3 的 ATC 大類一直為消化系統(tǒng)及代謝藥、神經系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物。近年來品種數(shù)增幅最高的為抗腫瘤和免疫調節(jié)劑。2019年全藥使用頻度增長絕對值中， 心血管系統(tǒng)藥物 排名第一， 消化系統(tǒng)及代謝藥 排名第二， 2 個類別 分別占使用頻度增長部分的 23.6% 、 20.1% 。使用金額上，近年來抗腫瘤和免疫調節(jié)劑使用金額占比逐年上升，金額變化幅度達 5.66% ，2020 年上半年金額占比達 21.02% 。
2）從醫(yī)院級別看，三級醫(yī)院全藥院均使用金額是二級及以下醫(yī)院的4.6 倍，使用頻度是二級及以下醫(yī)院的近 3 倍。
3）基藥配備使用：2020年上半年，基本藥物使用品規(guī)數(shù)為 1119 種，使用金額占比 27.63，使用頻度占比 51.58% 。
4）醫(yī)保用藥：2020年上半年，19版醫(yī)保目錄使用金額占比85.17%，使用頻度占比92.02%，日均費用11.52元。
5）抗腫瘤用藥：2019年樣本醫(yī)院抗腫瘤藥使用金額，相較于 2014 年增長了 53.85% 。6年復合增長率為 17.10% 。美國市場12% -15%。6年間使用頻度的年復合增長率達到 12.12%。
20.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設計指導原則》的通告（2020年第45號）
2020-11-30? ? 發(fā)布單位：CDE
指導我國GnRH激動劑用于晚期前列腺癌的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準。
21.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則》的通告（2020年第44號）
2020-11-30? ? 發(fā)布單位：CDE
指導在我國晚期肝細胞癌中的藥物臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準。
22.國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物警戒質量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：NMPA
藥物警戒質量管理規(guī)范包括：質量管理的基本要求、內部審核、委托管理；機構人員與資源；不良反應監(jiān)測與報告；安全風險識別與評估（含藥品上市后安全性研究）；記錄與數(shù)據(jù)管理；臨床試驗期間藥物警戒等方面。
23.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術指導原則》的通告
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：CDE
鼓勵創(chuàng)新，幫助申請人提高與藥審中心的溝通交流效率，加快審評審批速度，保證藥品審評的科學性和嚴謹性。
本指導原則適用于抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細胞治療和基因治療產品。
24.國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術指導原則》的通告
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：CDE
為切實鼓勵創(chuàng)新，保障抗腫瘤藥以充分科學依據(jù)開展關鍵單臂試驗，幫助申請人提高研發(fā)效率并與中心更高效地溝通。
本指導原則適用于抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細胞治療和基因治療產品。
25.關于公開征求《藥品生產場地管理文件指南（試行）》意見的通知
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：審核查驗中心
藥品生產場地管理文件僅供藥品監(jiān)督管理部門制定并執(zhí)行檢查計劃所用。
26.關于公開征求ICH《Q7:原料藥的藥品生產質量管理規(guī)范指南》中文翻譯稿意見的通知
2020-12-03? ? 發(fā)布單位：審核查驗中心
本指南適用于非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序的操作。無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程應參照GMP中有關無菌藥品的要求。
本指南適用于通過化學合成、提取、細胞培養(yǎng)/發(fā)酵生產，或從天然資源中獲取的原料藥，也包括采用上述多種方法組合生產的原料藥。
27.關于ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指導原則轉化實施建議公開征求意見的通知
2020-12-08? ? 發(fā)布單位：CDE
ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指導原則轉化實施建議。
28.國家藥監(jiān)局關于注銷對乙酰氨基酚片等115個藥品注冊證書的公告（2020年第132號）
2020-12-09? ? 發(fā)布單位：NMPA
注銷對乙酰氨基酚片等115個藥品注冊證書。
29.關于建立區(qū)域點數(shù)法總額預算和按病種分值付費（DIP）專家?guī)斓耐ㄖ?/strong>
2020-12-09? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
按照區(qū)域點數(shù)法總額預算和按病種分值付費（DIP）試點工作安排，經自愿申報和按程序遴選，現(xiàn)建立區(qū)域點數(shù)法總額預算和按病種分值付費（DIP）專家?guī)欤?021年度）。
國際藥訊
30.WHO 發(fā)布藥品研發(fā)期間的 GMP 指南草案
2020-11-11? ? ? 發(fā)布單位：識林
世界衛(wèi)生組織（WHO）于 11 月 11 日發(fā)布《研究和開發(fā)設施的良好實踐》指南草案，為在研究和開發(fā)設施中進行的開發(fā)批、中試批和穩(wěn)定性批次的生產提供 GMP 方面的建議，并指出，GMP 嚴格性隨著開發(fā)過程的不斷進展而不斷增加。
鑒于最近對于新冠治療藥快速開發(fā)的迫切需求，WHO 預認證檢查小組（PQT INS）提出了制定針對研究和開發(fā)設施的 GMP 文件的迫切需求，以指導開發(fā)批、中試批生產以及在藥品申請（申報資料）中提交的用于上市許可和醫(yī)藥產品預認證的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)符合 GMP 要求。
WHO 表示，盡管從開發(fā)和中試批中收集的數(shù)據(jù)會影響產品的穩(wěn)定性、工藝驗證以及分析方法開發(fā)和驗證，但是目前并沒有涉及這些批次生產的法規(guī)指南。
制藥業(yè)（主要是化學合成藥）現(xiàn)代化始于 19 世紀。生產和控制中計算機系統(tǒng)的使用正在迅速增加。隨著人們對藥品生產和控制的風險意識不斷提高，并且遵循生命周期方法，越來越多的重點被放在確保對產品的研發(fā)進行適當控制和記錄上。而隨著監(jiān)管機構近來對于諸如產品和工藝的開發(fā)數(shù)據(jù)、實驗設計、驗證和穩(wěn)定性結果等信息和數(shù)據(jù)的索要和審查，因此有必要確保此類研發(fā)批次生產場地、質量體系、數(shù)據(jù)和信息符合適當?shù)臉藴屎土己脤嵺`。
該指南草案旨在為研究和開發(fā)設施提供關于 GMP 的指南，還旨在保證遵循正確的系統(tǒng)，以確保產品、工藝、程序和數(shù)據(jù)的適當性、可靠性和質量。指南草案進一步幫助確保產品滿足宣稱具有的安全性、有效性和質量要求。
指南指出，在研究和開發(fā)設施中開展的活動，除產品開發(fā)外，還包括試驗用產品和中試批的生產，工藝驗證，清潔程序開發(fā)，清潔驗證研究，以及穩(wěn)定性研究。WHO 于 11 月 5 日發(fā)布了《試驗用藥品 GMP》指南草案，專門針對臨床試驗中使用的藥品的要求和建議進行了更新。
指南適用于通過化學合成、提取、細胞培養(yǎng)或發(fā)酵、從天然產物回收或通過這些過程的任何組合生產的產品的研發(fā)設施，并進一步涵蓋了旨在轉讓和在上市許可申請中使用的開發(fā)程序和流程、工藝驗證、技術轉移相關活動、驗證、質量控制活動（例如穩(wěn)定性檢測和開發(fā)）。指南不包括所有疫苗、全細胞、全血和血漿、血液和血漿衍生產品、醫(yī)用氣體、商業(yè)化產品、放射性藥物和基因治療產品。指南的主要重點是藥物制劑的開發(fā)。指南中描述的原則可能適用于其它產品（如，疫苗、獸用藥和生物制品）的開發(fā)設施。在適當情況下，也可以在制造醫(yī)療器械的設施中考慮這些原則。
WHO 指出，由于研究工作的性質以及對生產標準的合規(guī)性期望越來越高，通常會基于風險評估，從研究到商業(yè)批生產，以逐漸增加的方式應用指南中的建議。GMP 的嚴格性沿著從早期研究工作到開發(fā)和配方、穩(wěn)定性檢測、工藝驗證和清潔驗證的最終步驟這一發(fā)展流程不斷增加。
指南給出了針對研究和開發(fā)設施的質量管理、質量風險管理、環(huán)境衛(wèi)生、確認與驗證、外包活動、自查和質量審計、人員、培訓、廠房、設備與儀器、物料、文件、流程和工藝驗證、質量控制、穩(wěn)定性研究、分析方法開發(fā)、技術轉讓、生命周期方法、清潔方法開發(fā)和清潔驗證等方面的建議。指南提出了風險評估在研究和開發(fā)設施 GMP 應用中的重要作用，并強調所有要求應適合研發(fā)階段。
指南指出，質量體系應促進創(chuàng)新和持續(xù)改進，并加強藥物開發(fā)和生產活動之間的聯(lián)系。應定義和記錄初步研究以及開發(fā)活動，這些記錄的詳細程度應與風險評估以及從開發(fā)的早期到最終階段不斷增加的 GMP 要求相一致。指南中指出 , 質量體系應根據(jù)研究和開發(fā)階段的要求，確保數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)可靠性（ALCOA＋）要求。質量風險管理系統(tǒng)應確保根據(jù)科學知識和經驗確定風險，確定并實施適當?shù)目刂拼胧┮詼p輕風險。
指南鼓勵在整個產品生命周期中持續(xù)改進 , 從產品商業(yè)生產中獲得的知識以及從其它產品中獲得的知識可用于進一步提高工藝理解和工藝性能。應考慮使用新技術以及對驗證和其它工藝過程，以及其它適用的數(shù)據(jù)和信息結果進行統(tǒng)計評估審查和解釋 , 以鼓勵在產品生命周期的過程開發(fā)階段進行持續(xù)改進。
該指南草案目前正在收集意見，截止日期為 2021 年 1 月 6 日。然后計劃于明年二三月份提交專家工作組討論。之后進行第二輪意見收集。計劃于明年10月份提交第 56 次 ECSPP 批準。
31.FDA發(fā)布34篇具體產品指南，首個口服植物藥BE建議出臺
2020-11-18? ? 發(fā)布單位：識林
美國 FDA 于 11 月 18 日發(fā)布了新一批 34 篇具體產品指南（PSG），另外昨日還單獨發(fā)布了一篇，為仿制藥的開發(fā)提供指導，提供支持簡化新藥申請（ANDA）批準所需的證據(jù)，從而有助于簡化企業(yè)的仿制藥開發(fā)和 FDA 的 ANDA 審評。到目前為止，F(xiàn)DA 共發(fā)布了 1974 篇 PSG，今年已經發(fā)布 160 多篇。
識林將很快整理發(fā)布新一批修訂指南的對比花臉稿，供識林會員對照查看修訂變化。
這一批 34 篇具體產品指南包括：13 篇新增和 21 篇修訂。24 篇（其中 10 篇復雜產品）針對的是尚無獲批 ANDA 的產品。復雜產品相關指南共 11 篇（5 篇新增，6 篇修訂），其中 2 篇是根據(jù)仿制藥使用者付費（GDUFA）科學與研究計劃生成的研究數(shù)據(jù)制定的。此次發(fā)布的指南中用于重要疾病治療產品的指南有：
● 注意缺陷多動障礙
● 潰瘍性結腸炎
● 高血壓
FDA 在這一批 PSG 指南發(fā)布的通告中特別提到，F(xiàn)DA 針對包含腎上腺素懸浮液的復雜計量吸入器（MDI）產品的新指南（參照上市產品：Primatene Mist）。這是用于暫時緩解成人和 12 歲以上兒童輕度哮喘癥狀的非處方（OTC）MDI 產品的首篇具體產品指南。復雜產品通常很難通過使用傳統(tǒng)生物等效性（BE）方法來開發(fā)，因此存在的仿制藥產品較少，導致這些產品的市場競爭較少。該指南建議通過體外 BE 研究、藥代動力學 BE 研究、可比性臨床藥效 BE 研究以及其它研究來建立生物等效性。通過該新 PSG 中詳細介紹的建議，F(xiàn)DA 旨在通過為業(yè)界提供關于在仿制腎上腺素計量吸入氣霧劑藥物產品與參照產品之間建立 BE 的當前科學思考，讓公眾更容易地獲得包括復雜產品在內的可負擔的仿制藥。
此次新發(fā)布的指南中還包括針對 FDA 批準的第二個處方植物藥（首個處方口服植物藥，也是 FDA 批準的唯二植物藥之一）Crofelemer（參照上市產品：Mytesi）的 PSG。Mytesi 為緩釋制劑，于 2012 年 12 月 31 日獲批，用于使用抗逆轉錄病毒治療的 HIV/AIDS 成年患者的非感染性腹瀉的治療。FDA 在指南中給出了關于植物原料（BRM）的鑒別和質量評估的建議，證明 API 相同性的建議，證明生物等效性的建議（研究類型為臨床終點生物等效性研究）。
植物原料方面，F(xiàn)DA 指出，仿制藥申請人應使用相同的植物種類，并執(zhí)行 BRM 評估 , 包括：
1. Crofelemer BRM 應從秘魯巴豆（Croton lechleri）的紅色乳膠粗品中收集。應基于宏觀/微觀和/或遺傳物質分析等技術正確識別和鑒定植物物種。
2. 應從具有明確生態(tài)地理生長區(qū)域（EGR）的成熟植株中收集作為 BRM 的粗品紅色乳膠實施和執(zhí)行既定良好農業(yè)和采收實踐（GACP）程序，將最大限度地減少 BRM 的差異，并確保 crofelemer 的批間一致性。
3. 應分析 BRM 的 crofelemer 含量、總酚和塔斯品堿含量 , 以及重金屬和農藥含量。
關于 API 相同性，F(xiàn)DA 建議仿制藥申請人使用待測 API 和從參照產品（RLD）獲得的 API 進行并行比較，并建議至少應對三批待測和 RLD 產品進行表征 , 以評估生產過程中的 API 相同性和穩(wěn)健性。FDA 提出了用于證明 API 相同性的三個標準：
1. Crofelemer 的理化性質相當
2. Crofelemer 組合物和其它并存成分的化學指紋圖譜
3. 生物測定結果相當。
32.FDA 發(fā)布復雜仿制藥開發(fā)和申報正式會議定稿指南
2020-11-25? ? 發(fā)布單位：識林
美國 FDA 于 11 月 25 日發(fā)布了《GDUFA 下復雜產品 ANDA 申請人與 FDA 之間的正式會議》定稿指南，概述了產品研發(fā)、申報前和中期審評會議三種會議類型、何時舉行、申請和開會程序等。
指南通過在簡化新藥申請（ANDA）開發(fā)和申報過程中一步步指導復雜仿制藥開發(fā)人員如何安排與 FDA 舉行正式會議，解釋了不同會議類型的關注點以及如何在開發(fā)和申報的每個階段申請開會。定稿指南基本上反映了 2017 年指南草案的內容。
作為 FDA 做出的 GDUFA II 相關承諾的一部分，F(xiàn)DA 同意制定一項計劃，以在將 ANDA 提交到 FDA 之前，協(xié)助復雜產品 ADNA 申請人和潛在申請人。如 GDUFA II 承諾函中所述，ANDA 前計劃旨在在產品開發(fā)早期闡明對潛在申請人的監(jiān)管期望，協(xié)助申請人制定更完整的申請書，促進更有效的 ANDA 審評流程，并減少 ANDA 批準所需的審評周期數(shù)，尤其是對于復雜產品。
為促進可能在 ANDA 中提交的復雜產品的開發(fā)，F(xiàn)DA 和業(yè)界同意 ANDA 申請人或潛在申請人與 FDA 之前之間舉行一系列會議，討論擬議的復雜產品并支持高質量、可批準的 ANDA 的申報。指南介紹了 FDA 與準備向 FDA 提交（或已經提交）復雜產品 ANDA 的申請人之間進行討論的增強途徑。具體來說，指南提供了關于請求和召開產品開發(fā)會議、申報前會議以及中期審評會議的信息。
FDA 表示，“該指南反映了 FDA 與復雜產品 ANDA 申請人或潛在申請人進行的所有正式會議的統(tǒng)一方法。”
產品開發(fā)會議
產品開發(fā)會議將提供針對具體科學爭議或問題的討論。FDA 期望潛在申請人對復雜產品有足夠的了解，以便 FDA 能夠提供適當?shù)姆答亸亩龠M產品早期開發(fā)。FDA 建議潛在 ANDA 申請人每年對特定復雜產品提交不超過一個產品開發(fā)會議請求。
對于是否準予召開產品開發(fā)會議，F(xiàn)DA 會考慮以下條件：
- FDA 尚未發(fā)布針對該產品的具體產品指南；
- FDA 已發(fā)布具體產品指南但尚未發(fā)布替代等效性評價；
- 潛在 ANDA 申請人應提交包括產品開發(fā)數(shù)據(jù)包和擬定開發(fā)計劃細節(jié)的完整會議資料包；
- 受控函不能充分解決潛在申請人的問題；
- 產品開發(fā)會議將顯著提高 ANDA 的審評效率。
申報前會議
復雜產品的申報前會議為潛在 ANDA 申請人提供討論和解釋待申報 ANDA 格式和內容的機會。申報前會議不包括對總結數(shù)據(jù)或完整研究報告的實質性審評，不會確定申請是否可被接受。FDA 預期申報前會議將在 ANDA 申報前約 6 個月的時候進行。復雜產品的潛在 ANDA 申請人無論之前是否與 FDA 召開過產品開發(fā)會議 , 都可以申請召開申報前會議。
中期審評會議
中期審評會議僅在首輪審評期間召開，且僅針對之前參加過產品開發(fā)會議或申報前會議的 ANDA 申請人。也就是說，如果你在申報前沒有申請過任何會議 , 那么也就不會有資格召開中期審評會議。中期審評會議通常在審評周期中點后的 30 天舉行。中期審評會議不由申請人請求，而是 FDA 指派的監(jiān)管項目經理聯(lián)系符合條件的申請人安排召開會議。申請人可以拒絕中期審評會議 , 但我想一般不會有企業(yè)拒絕這樣一個在 FDA 審評結束之前了解審評進展的極具吸引力的機會。中期審評會議上，F(xiàn)DA 可以：
- 傳達在 ANDA 審評期間發(fā)現(xiàn)的重大問題或疑慮；
- 詢問申請人澄清其申報中的問題；
- 向申請人概述建議的后續(xù)步驟。
FDA 在指南中提供了手把手的關于上述三種類型的會議請求、準許、拒絕、取消、召開相關的指導和會議資料包的準備等信息。
標準公示
33.本周發(fā)布的藥品標準修訂草案公示稿
2020.11.12-2020.12.09? ?發(fā)布單位：藥典委
2020年11月12日至2020年12月09日，本周藥典委網站共發(fā)布了35條藥品標準修訂草案公示稿，具體如下：
??1.關于復方龍膽碳酸氫鈉片國家藥品標準草案的公示2020-12-09
2.關于三痹熱寶熨劑國家藥品標準草案的公示2020-12-09
3.關于麝香拔濕膏國家藥品標準草案的公示2020-12-09
4.關于蛇膽川貝液國家藥品標準草案的公示2020-12-09
5.關于清金糖漿國家藥品標準草案的公示2020-12-08
6.關于氨甲苯酸國家藥品標準草案的公示2020-12-08
7.關于辛酸藥用輔料標準修訂草案的公示2020-12-08
8.關于微晶纖維素羧甲纖維素鈉共處理物藥用輔料標準草案的公示2020-12-08
9.關于注射用氨甲苯酸國家藥品標準草案的公示2020-12-08
10.關于益心顆粒國家藥品標準草案的公示2020-11-30
11.關于胃蘇泡騰片國家藥品標準草案的公示2020-11-30
12.關于胰膽舒顆粒國家藥品標準草案的公示2020-11-30
13.關于喘嗽寧片國家藥品標準草案的公示2020-11-30
14.關于益氣復脈顆粒國家藥品標準草案的公示2020-11-30
15.關于富馬酸替諾福韋二吡呋酯國家藥品標準草案的公示2020-11-27
16.關于卡培他濱片藥典標準修訂草案的公示2020-11-27
17.關于金銀花配方顆粒試點統(tǒng)一標準的公示（第二次）2020-11-26
18.關于炙淫羊藿（淫羊藿）配方顆粒試點統(tǒng)一標準的公示（第二次）2020-11-26
19.關于黃芪（蒙古黃芪）配方顆粒試點統(tǒng)一標準的公示（第二次）2020-11-26
20.關于淫羊藿（淫羊藿）配方顆粒試點統(tǒng)一標準的公示（第二次）2020-11-26
21.關于酒女貞子配方顆粒試點統(tǒng)一標準的公示（第二次）2020-11-26
22.關于淡竹葉配方顆粒試點統(tǒng)一標準的公示（第二次）2020-11-26
23.關于熟地黃配方顆粒試點統(tǒng)一標準的公示（第二次）2020-11-26
24.關于生地黃配方顆粒試點統(tǒng)一標準的公示（第二次）2020-11-26
25.關于阿膠益壽口服液國家藥品標準草案的公示2020-11-25
26.關于奧沙拉秦鈉膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-25
27.關于人參固本口服液國家藥品標準草案的公示2020-11-16
28.關于石吊蘭片國家藥品標準草案的公示2020-11-16
29.關于生化丸國家藥品標準草案的公示2020-11-16
30.關于鮭降鈣素鼻噴霧劑國家標準的公示2020-11-16
31.關于氨酚偽麻那敏膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-13
32.關于氨酚帕馬溴片國家藥品標準草案的公示2020-11-13
33.關于氨酚偽麻那敏咀嚼片國家藥品標準草案的公示2020-11-13
34.關于奧沙拉秦鈉國家藥品標準草案的公示2020-11-13
35.關于乳泰膠囊國家藥品標準草案的公示2020-11-12
藥品標準公示詳情
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