1、國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
在全國范圍內(nèi)實施藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務等四種方式分類推進審批制度改革，藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有27項涉企經(jīng)營許可事項納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）》直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優(yōu)化審批服務23項。國家局對改革舉措和事中事后監(jiān)管措施作了細化規(guī)定。
2、關(guān)于公開征求《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求（征求意見稿）》意見的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：CDE
適用范圍：境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更申請? ?辦理程序：網(wǎng)上申請、紙質(zhì)郵寄、備案公示、審查
3、關(guān)于公開征求《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：CDE
主要內(nèi)容：
受試物藥學研究一般要求
質(zhì)量研究及質(zhì)量標準
穩(wěn)定性：毒理試驗用給藥制劑一般要求，給藥制劑的配制、給藥制劑的分析、給藥制劑的穩(wěn)定性
4、關(guān)于公開征求《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導原則》意見的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則介紹了依賴性潛力評價分層策略、依賴性潛力早期評估內(nèi)容，重點闡述了動物依賴性行為學試驗的基本要求，包括試驗一般原則、受試物、實驗動物、給藥劑量、給藥途徑、對照組、指標檢測時間、各試驗一般要求等。本指導原則適用于中藥和化學藥物的非臨床依賴性潛力評價和研究。
5、關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥臨床藥理學研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-08-30? 發(fā)布單位：CDE
主要圍繞創(chuàng)新藥上市前臨床藥理學研究相關(guān)問題進行闡述，旨在為創(chuàng)新藥研發(fā)過程中臨床藥理學研究的研究內(nèi)容、 研究時機、 總體設(shè)計等關(guān)鍵問題提出建議。 主要內(nèi)容包括前言、創(chuàng)新藥臨床藥理學研究的目的和作用、臨床藥理學研究總體計劃、研究內(nèi)容和研究時機、研究方法、研究設(shè)計的總體考慮、化學創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥的基本考慮、監(jiān)管考慮。
6、國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于修訂《醫(yī)療保障基金結(jié)算清單》《醫(yī)療保障基金結(jié)算清單填寫規(guī)范》的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)療保障局
醫(yī)?；鸾Y(jié)算清單填寫格式、包括基本信息、門診慢特病診療信息、住院診療信息、醫(yī)療收費信息
7、關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)療保障局
一、集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢：登陸全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，公眾可查詢集中采購藥品相關(guān)信息，如藥品醫(yī)保編碼、通用名、商品名、劑型、規(guī)格、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、掛網(wǎng)價格（簽署保密協(xié)議除外）等。
二、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務咨詢：對采購項目期間或政策暫未明確，以及需向相關(guān)部門核實的。
三、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況。
8、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于公開征集2022年度衛(wèi)生健康標準立項建議的通知
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
立項建議：常態(tài)化疫情防控相關(guān)技術(shù)標準、推進健康中國行動相關(guān)技術(shù)標準、加強衛(wèi)生應急和公共衛(wèi)生體系建設(shè)需要的技術(shù)標準、提升醫(yī)療衛(wèi)生服務質(zhì)量相關(guān)技術(shù)標準、落實積極應對人口老齡化國家戰(zhàn)略的老年健康服務相關(guān)技術(shù)標準、提高優(yōu)生優(yōu)育服務水平相關(guān)技術(shù)標準、全民健康信息化建設(shè)相關(guān)技術(shù)標準、衛(wèi)生健康領(lǐng)域其他需要統(tǒng)一的技術(shù)要求。
9、關(guān)于《全國中藥飲片炮制規(guī)范》炮制通則草案的公示
2021-08-30? ? 發(fā)布單位：國家藥典委員會
藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為“飲片”；藥材必須凈制后方可進行切制或炮炙等處理。炮制用水，應為飲用水。以及凈制、切制 、炮炙、制炭、煅 、蒸、煮、燉、煨等炮制要求。
10、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第36號）
2021-08-31? ? 發(fā)布單位：CDE
本技術(shù)指導原則主要圍繞中藥 3.1 類的特點闡述相關(guān)要求， 明確中藥 3.1 類藥學研究的基本原則。
內(nèi)容主要包括：
●?藥材研究
●?飲片研究
●?基準樣品研究：對研究結(jié)果進行分析，確定各指標的合理范圍，如：干膏率的波動范圍一般不超過均值的± 10%，指標成份的含量波動范圍一般不超過均值的± 30%。
●?制劑生產(chǎn)研究
●?制劑質(zhì)量和質(zhì)量標準研究
●?相關(guān)性研究
●?穩(wěn)定性研究：一般情況下，申報時應提供6個月加速穩(wěn)定性試驗和18個月長期穩(wěn)定性試驗研究資料。藥品上市后，應繼續(xù)進行穩(wěn)定性試驗研究等方面。
11、國家醫(yī)保局 國家衛(wèi)生健康委 國家發(fā)展改革委 財政部 人力資源社會保障部 市場監(jiān)管總局 國家中醫(yī)藥局 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《深化醫(yī)療服務價格改革試點方案》的通知
2021-08-31? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局 國家衛(wèi)生健康委 國家發(fā)展改革委 財政部 人力資源社會保障部 市場監(jiān)管總局 國家中醫(yī)藥局 國家藥監(jiān)局
主要內(nèi)容：1、建立規(guī)范有序的價格分類形成機制：通用型醫(yī)療服務的政府指導價圍繞統(tǒng)一基準浮動、復雜型醫(yī)療服務的政府指導價引入公立醫(yī)療機構(gòu)參與形成、特需服務和試行期內(nèi)新增項目實行市場調(diào)節(jié)價? 2、完善價格管理的支撐體系：優(yōu)化醫(yī)療服務價格管理權(quán)限配置。醫(yī)療服務價格項目實行國家和省兩級管理。醫(yī)療服務價格水平以設(shè)區(qū)的市屬地化管理為基礎(chǔ)，國家和省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)功能定位、成本結(jié)構(gòu)、醫(yī)療技術(shù)復雜程度等，對部分醫(yī)療服務的價格進行政策指導。3、組織開展試點：國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門，初期在科學評估基礎(chǔ)上遴選5個城市，重點圍繞總量調(diào)控、價格分類形成和動態(tài)調(diào)整、監(jiān)測考核等機制開展試點，并加強直接聯(lián)系指導。有條件的省（自治區(qū)、直轄市）可組織設(shè)區(qū)的市參與試點。試點城市要因地制宜制定試點實施方案，穩(wěn)妥有序推進，形成可復制、可推廣的改革經(jīng)驗。
12、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)中國腦卒中防治指導規(guī)范（2021年版）的通知
2021-08-31? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
中國腦卒中一級預防指導規(guī)范目錄、中國腦卒中防治血壓管理指導規(guī)范、中國腦卒中防治血糖管理指導規(guī)范、中國腦卒中防治血脂管理指導規(guī)范、中國心房顫動患者腦卒中預防規(guī)范、中國頸動脈內(nèi)膜切除術(shù)指導規(guī)范、中國頸動脈狹窄介入診療指導規(guī)范、中國短暫性腦缺血發(fā)作早期診治指導規(guī)范等21項規(guī)范
13、關(guān)于公開“建模模擬在外推兒科人群PK中的應用”培訓資料的通知
2021-08-31? ? 發(fā)布單位：CDE
兒科人群臨床藥代動力學研究方法
14、國家藥監(jiān)局批準中藥新藥益腎養(yǎng)心安神片上市
2021-09-01? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司的中藥新藥益腎養(yǎng)心安神片上市。
15、關(guān)于公開征求《利拉魯肽用于體重管理的臨床試驗設(shè)計指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-09-01? ? 發(fā)布單位：CDE
臨床研究要求介紹了利拉魯肽開發(fā)體重管理適應癥時臨床研發(fā)的順序，并對國內(nèi)外臨床實踐的不同對設(shè)計的影響提供建議，臨床試驗設(shè)計要點對試驗設(shè)計、 研究人群、給藥方案、 主要終點及評價、 研究周期、 樣本量等問題逐項進行說明
16、關(guān)于ICH E18和M3（R2）及問答（R2）指導原則轉(zhuǎn)化實施建議公開征求意見的通知
2021-09-01? ? 發(fā)布單位：CDE
E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導原則轉(zhuǎn)化實施建議為：6個月后基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理適用《E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導原則》。
M3（R2）及問答（R2）：支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導原則及問答轉(zhuǎn)化建議：非臨床安全性研究適用《M3（R2）及問答（R2）：支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導原則及問答》
17、國務院印發(fā)關(guān)于推進自由貿(mào)易試驗區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若干措施的通知
2021-09-01? ? 發(fā)布單位：國務院
措施包含：加大對港澳投資開放力度、放開國際登記船舶法定檢驗、開展進口貿(mào)易創(chuàng)新、釋放新型貿(mào)易方式潛力、推進“兩頭在外”保稅維修業(yè)務、提升醫(yī)藥產(chǎn)品進口便利度、推進開放通道建設(shè)、加快推進多式聯(lián)運“一單制”、探索賦予多式聯(lián)運單證物權(quán)憑證功能、進一步豐富商品期貨品種、加快引入境外交易者參與期貨交易、完善期貨保稅交割監(jiān)管政策、創(chuàng)新賬戶體系管理、開展融資租賃公司外債便利化試點、開展知識產(chǎn)權(quán)證券化試點、開展網(wǎng)絡(luò)游戲?qū)俚毓芾碓圏c、提升航運管理服務效率、提高土地資源配置效率、完善仲裁司法審查19項。
18、國家藥監(jiān)局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設(shè)長春空港口岸為藥品進口口岸的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
增加長春空港口岸為藥品進口口岸除《藥品進口管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十條規(guī)定的藥品外，其他進口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經(jīng)由長春空港口岸（長春龍嘉國際機場關(guān)區(qū)代碼為1511）進口。
19、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
主要內(nèi)容：1、目錄更新調(diào)整的時間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。2、目錄的調(diào)整共包括啟動調(diào)整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結(jié)果4個階段。3、對于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應當繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年。
20、關(guān)于公開征求《化學藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE
研究設(shè)計：臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究的具體研究設(shè)計考慮，包括受試人群、樣本量、劑量選擇、采樣設(shè)計、檢測物質(zhì)、其他影響因素的考慮等，數(shù)據(jù)包含：藥代動力學的參數(shù)估算、劑量-暴露關(guān)系分析、多個研究數(shù)據(jù)匯總分析的要求。
21、關(guān)于公開征求《新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療及預防新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》（征求意見稿）意見的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE
早期臨床試驗：早期臨床藥理學試驗的目標是為未來研究推薦劑量探索范圍， 包括早期安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學研究等。
探索性臨床試驗：為選擇 III 期研究人群、給藥方案（劑量和周期），以及確定終點指標提供支持。
確證性臨床試驗：分為治療性研究和預防性研究兩部分重點介紹了新型冠狀病毒肺炎抗病毒藥物 III 期確證性臨床試驗的研究設(shè)計、人群、給藥方案及給藥周期、療效終點、 評估及隨訪時間、 安全性指標及風險控制、 統(tǒng)計學考慮。
22、關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導原則》意見的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE
主要部分：
1、數(shù)據(jù)管理計劃：數(shù)據(jù)管理計劃由數(shù)據(jù)管理人員依據(jù)臨床試驗方案書寫，詳細、全面地規(guī)定并記錄某一特定臨床試驗的數(shù)據(jù)管理任務，包括人員角色、工作內(nèi)容、操作規(guī)范等。
2、統(tǒng)計分析計劃：更加具有技術(shù)性和有更多實際操作細節(jié)的一份獨立文件，包括對主要和次要估計目標及其他數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析的詳細內(nèi)容。
23、關(guān)于《患者報告結(jié)局在藥物臨床研究中應用的指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
2021-09-03? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則適用于使用 PRO 作為終點指標支持藥品注冊的臨床研究，包括臨床試驗和真實世界研究。本指導原則并不特別指定某一測量工具（如量表）的適用場合，也不針 對特定疾病。