國內藥訊
一、關于發(fā)布《凝血因子活性測定技術標準》等2項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準的通告
2021-09-06? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
凝血因子活性測定技術標準（代替WS/T?220—2002）、人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準2022年1月執(zhí)行。
二、國家醫(yī)療保障局關于《醫(yī)療保障稽核管理暫行辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告
2021-09-06? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
本辦法所稱醫(yī)療保障稽核是指醫(yī)療保障經(jīng)辦機構依法依規(guī)對定點醫(yī)療機構、定點零售藥店履行醫(yī)保協(xié)議情況，參保人員享受醫(yī)療保障待遇情況以及其他單位和個人涉及醫(yī)療保障基金使用情況實施的檢查。
職責：1、通過定點醫(yī)藥機構獲得醫(yī)保費用稽核所需要的信息數(shù)據(jù)資料，包括但不限于醫(yī)療保障基金結算清單，藥品、醫(yī)用耗材的“進、銷、存”數(shù)據(jù)等；2、對被稽核對象落實醫(yī)療保障政策、履行醫(yī)保協(xié)議、使用醫(yī)?；?、享受醫(yī)保待遇等情況進行調查、詢問；采取記錄、復制、拍照、錄音、錄像等方式收集稽核有關情況和資料；3、據(jù)醫(yī)保協(xié)議約定，對協(xié)議履行情況進行稽核。定點醫(yī)藥機構申報費用有不符合醫(yī)保支付政策規(guī)定及違反醫(yī)保協(xié)議的，經(jīng)核查屬實，依據(jù)協(xié)議給予相應處理。
三、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于做好村級醫(yī)療衛(wèi)生巡診派駐服務工作的通知
2021-09-07? ? 發(fā)布單位：基層衛(wèi)生健康司
巡診、派駐工作主要服務內容包括常見病、多發(fā)病的診療服務、基本公共衛(wèi)生服務、家庭醫(yī)生簽約服務以及常態(tài)化疫情防控工作等。對脫貧人口和農村低收入人口，落實家庭醫(yī)生簽約服務，重點做好高血壓、糖尿病、結核病、嚴重精神障礙等主要慢性病患者的健康管理，規(guī)范履約行為，提高服務質量。
四、關于公開征求《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-09-08? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則對西妥昔單抗注射液生物類似藥的臨床試驗設計、終點選擇和等效性界值等提出建議，主在西妥昔單抗生物類似藥臨床研究策略、藥代動力學比對研究和臨床有效性比對研究的研究設計及終點選擇等。
五、關于公開征求《藥物臨床試驗隨機分配指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-09-08? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則就隨機分配的定義、 常用隨機分配方法和具體實施和管理等方面內容加以闡述，對申辦者如何正確的設計臨床試驗隨機分配以及正確實施隨機分配提供指導性建議。
六、關于《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
2021-09-08? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則從有效性研究綜合分析的定義、 作用、 涵蓋內容、 注意事項等方面闡述了我國監(jiān)管機構對藥物臨床研究有效性綜合分析的技術要求。 主要用于指導申辦者對藥物臨床研究進行有效性綜合分析，以盡可能全面系統(tǒng)地展現(xiàn)藥物的有效性特征。主要是有效性結果的整體分析， 亞組人群分析， 與推薦給藥劑量相關的臨床信息分析， 長期有效性、耐受性和停藥分析， 監(jiān)管考慮以及附錄等內容。
七、關于貫徹落實住院醫(yī)師規(guī)范化培訓“兩個同等對待”政策的通知
2021-09-08? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
1、強化就業(yè)指導服務和權益保護。
2、保障職業(yè)發(fā)展權益。
3、加強政策宣傳引導和責任落實。
各地人力資源社會保障部門要根據(jù)經(jīng)住培合格的本科學歷臨床醫(yī)師就業(yè)需求，提供針對性就業(yè)指導，推薦合適的就業(yè)機會。各級衛(wèi)生健康、公安、人力資源社會保障、中醫(yī)藥主管部門要指導各級醫(yī)療衛(wèi)生機構向經(jīng)住培合格的本科學歷臨床醫(yī)師與臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)專業(yè)學位碩士研究生提供平等就業(yè)機會。
八、關于印發(fā)醫(yī)療機構投訴接待處理“十應當”的通知
2021-09-09? ? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
醫(yī)療機構投訴接待處理“十應當”
1、應當建立“一站式”投訴解決模式
2、應當建立暢通、便捷的投訴渠道
3、應當落實首訴負責制
4、應當及時避免或者減輕損害
5、應當及時核查處理投訴
6、應當按時反饋處理意見
7、應當引導依法處理
8、應當積極防范高風險案例
9、應當建立重點投訴處理回訪機制
10、應當加強投訴閉環(huán)管理
九、關于公開征求《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-09-10? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則擬用于指導針對 HCV 的 DAA 新藥臨床試驗設計及評價，涵蓋新藥臨床試驗申請前至新藥上市申請和上市后階段。
早期臨床試驗， 由首次人體研究、 概念驗證與單藥劑量探索研究、 藥物相互作用研究組成。 此部分主要介紹 DAA 新藥 I 期臨床研究中的注意事項。
確證性臨床試驗， 主要對針對 HCV 的 DAA臨床研發(fā)和評價中的關鍵技術問題進行了說明和建議，包括：臨床試驗設計的總體考慮、 試驗人群、 入選標準、 隨機分層和盲法、特殊人群、 劑量選擇、 有效性終點、 試驗流程和評估時間安排、統(tǒng)計學注意事項、 聯(lián)合治療方案有效性評價注意事項及安全性評價。 對確證性臨床試驗的設計要點及評價進行了詳細推薦。
十、國家醫(yī)療保障局 國家衛(wèi)生健康委關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知
2021-09-10? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)療保障局 國家衛(wèi)生健康委
對于暫時無法納入本醫(yī)療機構供應目錄，但臨床確有需求的談判藥品，可納入臨時采購范圍，建立綠色通道，簡化程序、縮短周期、及時采購。對于暫時無法配備的藥品，要建立健全處方流轉機制，通過“雙通道”等渠道提升藥品可及性。
新版醫(yī)保藥品目錄正式印發(fā)后，各省級醫(yī)保部門要盡快將目錄內談判藥品在本省級藥品集中采購平臺上直接掛網(wǎng)。
各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則，建立處方流轉中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構施行統(tǒng)一的報銷政策。具備條件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。
十一、關于第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）相關企業(yè)及產(chǎn)品清單的公示
2021-09-10? ? 發(fā)布單位：國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室
二代和三代胰島素相關企業(yè)及產(chǎn)品清單公示，公示結束后，將組織醫(yī)藥機構按清單填報需求量，清單包括81個胰島素產(chǎn)品，涉及企業(yè)包括禮來、諾和諾德、佰通 、賽諾菲、江蘇萬邦、甘李、合肥天麥、通化東寶、珠海聯(lián)邦
國際藥訊
一、申辦人代表在臨床試驗中對電子健康記錄的訪問
2021-09-08? ? 發(fā)布單位：MHRA
遠程監(jiān)測可以通過允許申辦人指定的臨床試驗監(jiān)查員/稽查員直接訪問試驗受試者的電子健康記錄（EHR）來完成，但應采取適當?shù)陌踩胧﹣泶_?；颊叩碾[私。允許遠程直接訪問 EHR 可以采取多種形式。
為支持試驗監(jiān)查員/稽查員的遠程登錄訪問，指南列出了 EHR 系統(tǒng)通常應具備的某些關鍵功能。例如，防止不必要和不適當?shù)貜椭坪凸蚕韥碜?EHR 的信息，禁止試驗監(jiān)查員/稽查員無意中更改系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，并確保只有申辦人批準的代表才能訪問 EHR 系統(tǒng)。
指南指出，這些問題可以通過采取一些措施來解決，例如允許試驗監(jiān)查員/稽查員對 EHR 系統(tǒng)具有只讀訪問權限，設置允許只讀訪問的兩步身份驗證，構建“自動超時”條款，并限制從 EHR 系統(tǒng)打印、復制和下載信息。
指南還規(guī)定了申辦人和研究場地/機構必須實施的不同控制措施，以支持遠程直接登錄 EHR 系統(tǒng)。例如，申辦人應準備和/或審查試驗監(jiān)測計劃，以確保實施風險相稱的方法來驗證/審查源數(shù)據(jù)。
在 EHR 系統(tǒng)不兼容的情況下，MHRA 表示，從 EHR 打印輸出來支持源數(shù)據(jù)驗證活動是不被接受的。MHRA 早些時候曾對這種做法發(fā)出警告，在英國的一些試驗場地曾出現(xiàn)過這種做法，會造成不當披露、對患者造成困擾和傷害、數(shù)據(jù)泄露和可能的執(zhí)法行動的風險。